ASTM F2382-24_循环血液接触医疗器械材料对部分凝血活酶时间（PTT）的评估（中文）

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该国际标准是根据世界贸易组织技术性贸易壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》所确立的国际公认标准化原则制定的。
编号：F2382-24
国际的
标准测试方法
循环血液接触医疗器械材料对部分凝血活酶时间（PTT）¹的评估
本标准以固定编号F2382发布；紧随该编号后的数字表示发布年份。
原始通过年份，或在修订情况下，末次修订年份。括号内数字表示末次再批准年份。
上标ε（ε）表示自上次修订或重新批准以来的编辑变更。
1.范围
1.1 本试验方法涵盖循环血液接触器械材料通过内源性
凝 血 途 径 诱 导 凝 血 能 力 的 筛 查 。 根 据 ANSI/ aamiiso
10993-4，该检测应作为器械和材料接触人体血液的血液
相容性评价的一部分。另见实践F2888。
1.2 执行本测试方法期间，须遵守所有安全政策与操作
规范。
1.3 所有血浆及与血浆接触的材料均需装入生物危害
袋，标注内容物信息后，采用适当方式处理。血浆操作应
遵循美国疾病控制与预防中心（CDC）国家卫生研究院
（NIH）《 微 生 物 与 生 物 医 学 实 验 室 生 物 安 全 手 册 》
（BMBL ，现行版）建议的生物安全二级（BSL -2）标
准。
1.4 正 常 混 合 的 人 体 血 浆 必 须 经 检 测 为 乙 型 肝 炎
（HBV）和人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性。血浆应按照
标准预防措施处理，如同任何患者血浆一样。血浆应按照
美 国 疾 病 控 制 与 预 防 中 心 /美国国立卫生研究院手册
BMBL 推荐的 BSL -2操作规范进行处理。
1.5 以国际单位制（SI）表示的数值应视为标准值。本
标准未包含其他计量单位。
1.6
本标准不声称涵盖其使用过程中可能涉及的所有安
全问题（如有）。用户有责任在使用前建立适当的安全、
健康及环境实践，并确定监管限制的适用性。
1.7
本国际标准是根据《关于标准化原则的决定》确立
的国际公认标准化原则制定的。
本试验方法由ASTM委员会F04（医用和外科材料与器械）管辖，且由生物相容
性试验方法分委会F04.16直接负责。
现行版本于2024年8月15日批准。发布于2024年8月。最初于2004年批准。上一
版本最后批准于2018年，编号F2382-18。DOI：
10.1520/F2382-24.
世界贸易组织技术性贸易壁垒（
TBT
）委员会发布的国际
标准、指南和建议的制定。
2.参考文献
2.1 ASTM
标准：
²
F2888血小板白细胞计数检测方法——心血管材料血液
相容性评估的体外测量
2.2 ANSI/ AAMI
标准
:3
ANSI/ AAMI /ISO 10993-4医用产品生物学评价
器械—第4部分：血液相互作用试验的选择
2.3
其他文件：
美国卫生与公众服务部生物安全
微生物学和生物医学实验室（BMBL），第5版，1999
⁴
3.术语
3.1
本标准专用术语定义：
3.1.1 激活剂——一种具有缩短凝血时间特性的医用材
料；内源性凝血途径的启动剂。
3.1.2 空白时间——检测开始时未采集数据的时段。此
举旨在消除预混试剂、气泡等干扰因素的影响。
3.1.3 重复性标志——重复样本结果百分比的一致性。例
如，若设定为“15”，则两个通道间的差异必须小于或等
于15%。若凝血时间变异超过该百分比，报告中平均结果
旁将标注星号“*”。
²如需参考ASTM标准，请访问ASTM网站www.astm.org，或联系ASTM客户服务
www.astm.org/contact。如需获取ASTM标准年鉴卷信息，请参阅ASTM网站上标准的
文件摘要页面。
³
http://www.ansi.org
可从美国国家标准协会（ANSI）获得，地址：25W.43rd St.，4th Floor，New
York，NY 10036，.
https://www.cdc.gov/biosaf -
ety/publications/bmbl5/bmbl.pd
4《BMBL》第5版（2009年12月）可从政府印刷局或
f购买
版权所有◎ASTM国际，地址：宾夕法尼亚州西康肖霍肯市巴尔港大道100号，邮政信箱C700，邮编19428-2959。
美国 Eqr{tkijvd{“CUVO”pin“cm‘tkijw’tgugtxgf+‘Uer’Qev27”365262‘WVE’4246 1
F2382-24
3.1.4
平衡时间——等离子体
样品升温至37℃所需的时
间。若样本已预热至该温度，可将凝血分析仪设置为零。
3.1.5
部分凝血活酶时间（
PTT
）检测——活化部分凝血
活酶时间（
APTT
）检测的一种改良方法
；与 APTT 检测
不同，PTT检测使用一种试剂（兔脑脑磷脂）而不使用硅
胶、高岭土、鞣花酸等活化物质。被测物质作为活化剂。
3.1.6 读取时间——指采集数据以检测血栓形成所需的时
间。
4.意义与应用
4.1 本试验方法旨在测定枸橼酸血浆在接触磷脂颗粒与
氯化钙悬浮液时形成凝块所需的时间。本试验中，供试品
为活化剂。PTT检测是一种用于评估医疗材料激活内源性
凝血途径能力的通用筛选试验。显示缩短PTT的材料样本
即为内源性凝血途径的活化剂。
4.2 受试品、参照物及对照品均暴露于人血浆中。血浆
样本在凝血装置上进行检测。每支样本管均进行双份测
定。结果以阴性对照的百分比形式报告。
5.装置
5.1
带盖聚丙烯试管，
12
支
×75
毫米。
5.2
自动移液器及吸头，
100
和
1000
μ
L
。
5.3
冰浴。
5.4 凝血分析仪；合格，参见A1.1.
5.5
搅拌水浴，
37±2
℃，转速可达
60 rpm
。
5.6
凝血分析仪比色皿，或用于
特定分析仪的等效品。
6.试剂与材料
6.1
氯化钙，
25 mM
。
6.2
酸化人血浆，新鲜（采集后
4
小时内
）或新鲜冷
冻，保存于-80℃，由至少三名供体混合而成。
7.危害
7.1 人类血浆应按照标准预防措施处理，如同其他患者血
浆。血浆的处理应遵循美国疾病控制与预防中心/美国国立
卫生研究院（CDC/NIH）出版物《微生物与生物医学实验
室生物安全》（BMBL ，现行版）中针对 BSL -2的建议。
8.装置的制备
8.1
²
将每件受试品、阴性对照品、市售对照器械（如使
用）和对照品分别制备三份复制品。若使用阳性对照品，
则单份复制品即可。所有样本均按4或（优选）6 cm 材料
与1 mL血浆的比例制备，并置于聚丙烯管中。对于器械测
试，若测试样本量允许，使用三个独立器械；否则，从一
个器械中抽取三个代表性样本。
8.2 标记重复使用的聚丙烯管并置于冰浴中。
8.3 开启凝血分析仪，使其预热至37±2℃并平衡至少10
分钟。
8.4 设置分析仪在 APTT 功能下运行，参数包括：平衡
时间60秒，激活时间120秒，读取时间至少300秒（需足够
观察血浆凝块形成），以及分析仪特有的空白时间（如适
用）。
8.5 预热分析仪比色皿（或杯，视所选分析仪而定）于
37±2℃。
8.6 预热氯化钙溶液温度为37±2℃。
8.7
兔脑脑磷脂（
RBC
）制备：
8.7.1 使红细胞（RBC）恢复至室温。
8.7.2 按红细胞试剂生产商说明进行红细胞复溶。
8.7.3 置于37±2℃的恒温水浴中并持续搅拌
以60转/分钟转速持续15分钟，确保内容物完全复水。
8.7.4 水化完成后15秒出现涡流。
8.7.5 置于37±2℃环境中。
8.8 若使用冷冻血浆，应在37±2℃下快速解冻，并立即置于冰
上。
6.3
冻干兔脑脑磷脂（
RBC
）
6.4
阳性对照品（可选），参见
A1.2.
6.5 阳性对照，玻璃（巴斯德吸管头或玻璃珠）。其他
合格的阳性对照材料（如丁腈橡胶）可在证实其具有稳定
促凝血反应后选用。
6.6
阴性参考物质（例如高密度
聚乙烯， HDPE）。
6.7
已上市对照器械（可选）——一种合法
市场化、
临床可接受的器械，其血液接触性质和临床用途与被研究
材料/器械相似。
注1—每次检测时使用阳性参照对照材料（n=1）可能有助于确保检测
结果的连续性。
9.程序
9.1
²
²
将受试材料(s)、参比物质(s)、市售对照器械（如使
用）和对照品放入聚丙烯管中，并根据4cm 或更优选6cm
材料与1mL血浆的比例暴露于适当量的血浆中。阴性对照
为聚丙烯管，内含1mL血浆，无附加材料。
9.2 样本在37±2℃、60 rpm的搅拌水浴中暴露于血浆15±
1分钟。
9.3 孵育15分钟后，立即将试管置于冰浴中，并立即转
移至预冷的新聚丙烯管中。
9.4 每次使用/运行前15秒涡旋混合每个样本。
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9.5 避免气泡，将100 μL等离子体转移至预热的比色皿中，
于37±2℃下平衡60秒。
9.6 向每个比色皿/杯中，加入100 μL预热的红细胞制
剂，启动2分钟活化步骤。（每次使用前将红细胞倒置以混
匀。）
9.7 激活后，向每个比色皿中加入100 μL预热至25 mM氯化
钙溶液。
9.8 允许 分析 仪 读 取 样本 以检 测 凝块 形成 （ 最 长 5分
钟）。
9.9 记录各样本的凝血时间（秒），以及重复样本的平均凝
血时间。
注2—凝血时间测定所需的血浆体积、红细胞试剂及氯化钙
用量可能因不同抗凝分析仪而异。只要血浆与试剂比例保持
1:1，使用特定于所用凝血分析仪的血浆体积是可接受的。
10.结果计算
10.1 对于每个重复样本，计算测试样本、阴性参照对照
物、阳性对照物及市售对照器械的平均凝血时间（基于两次
读数），并以阴性对照（未处理血浆）值为基准进行标准
化。每种情况下，平均凝血时间均以相对于阴性对照的百分
比表示。
阴性对照 (1)
10.2
结果的统计分析：
10.2.1 通过计算三次重复实验中各百分比值的平均值，得
出测试样本、阴性对照参考物质、阳性对照物质及市售对照
器械的平均值与标准差。
10.2.2 阳性对照与阳性参照物对照（如使用）的结果，以
阴性对照（未处理血浆）的百分比表示，通常必须低于
50%。然而，若阴性参照物对照与阳性对照之间的差异至少
为30%（例如，若阳性对照结果为55%，则阴性参照物对照
值应>85%），则阳性对照结果在阴性对照的50%至60%之间
亦可接受。阴性参照物对照结果，以阴性对照（未处理血
浆）的百分比表示，必须>80%。若检测结果不符合此规范，
则需重复实验直至对照结果符合这些规范。
10.2.3 各样本重复测定值之间的变异系数（CV）必须≤
15%。每个受试品样品的重复测定值取平均值，其中一值作
为凝血时间报告。由此每个受试品获得三个凝血时间值，随
后对这三个值取平均值以报告受试品的最终平均凝血时间。
各样本的测定值必须在该平均值的±25%范围内。若测定值超
过运行平均值的25%，则需重复实验。
10.2.4 将受试物、阴性对照、阳性对照、阴性及/或阳性
参比物质以及市售对照器械的结果进行相互比较，并采用方
差分析（ANOVA）进行统计，包括 Tukey 检验或Newman-
Keuls检验等事后两两比较。
10.2.5 若p值小于0.05，则认为差异具有统计学意义。若
受试物与阴性对照（未处理血浆）或阴性参比物质对照之间
无统计学差异，则判定该受试物通过PTT试验。
11.检测有效性
11.1 阳性对照与阳性参照物质对照（如使用）的结果，以
阴性对照（未处理血浆）的百分比表示，通常必须低于
50%。然而，若阴性对照与阳性对照之间的差异至少为30%
（例如，若阳性对照结果为55%，则阴性参照对照值应>
85%），则阳性对照结果在阴性对照的50%至60%之间亦可接
受。阴性参照物质对照结果，以阴性对照（未处理血浆）的
百分比表示，必须>80%。若检测结果不符合此规范，则需重
复该检测直至对照结果符合这些规范。
11.2 每个样本重 复 测 定结果的变 异 系 数（CV）必须≤
15%。将各受试品样本或合法上市对照器械（如使用）样本
的重复测定值取平均值，其中一值作为凝血时间报告。由此
每个受试品及合法上市对照器械（如使用）将获得三个凝血
时间值。随后对这三个值取平均值，报告受试品或合法上市
对照器械（如使用）的最终平均凝血时间。各受试品样本的
测定值必须在该平均值的±25%范围内。若测定值超过该批次
平均值的25%，则需重复实验。
12.测试评估
12.1 若供试品结果>80%（阴性参比物质的验收标准）且
至少比阳性对照品高30%，则认为该供试品通过PTT试验。
若供试品结果≤50%（阳性对照品的验收标准），则认为该
供试品未通过该筛选试验。
12.2 若受试物检测结果介于阴性对照的50%至80%检测验
收标准之间，建议将其结果与合法上市的对照器械（即在包
含所有对照的重复测试中）进行比对。若受试物结果低于对
照器械，则建议进行额外的血栓形成性评估（例如在更接近
临床条件的条件下，对成品器械进行风险评估、动物研究或
其他血栓形成性试验，或上述方法的组合）。
13.精确性与偏倚
13.1 该检测方法的精密度和偏倚测定不具相关性，因为此为生
物学检测（非

标签： #医疗器械 #ASTM #中文

摘要：

该国际标准是根据世界贸易组织技术性贸易壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》所确立的国际公认标准化原则制定的。编号：F2382-24国际的标准测试方法循环血液接触医疗器械材料对部分凝血活酶时间（PTT）¹的评估本标准以固定编号F2382发布；紧随该编号后的数字表示发布年份。原始通过年份，或在修订情况下，末次修订年份。括号内数字表示末次再批准年份。上标ε（ε）表示自上次修订或重新批准以来的编辑变更。1.范围1.1本试验方法涵盖循环血液接触器械材料通过内源性凝血途径诱导凝血能力的筛查。根据ANSI/aamiiso10993-4，该检测应作为器械和材料接触人体血液的血...

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