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GB∕T27000-2023 合格评定+词汇和通用原则

ICS03.120.20CCSA00中华人民共和国国家标准GB/T27000—2023/ISO/IEC17000:2020代替GB/T27000—2006合格评定词汇和通用原则Conformityassessment—Vocabularyandgeneralprinciples(ISO/IEC17000:2020,IDT)2023-08-06发布国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布2023-08-06实施GB/T27000—2023/ISO/IEC17000:2020目次前言...........................................................

2026-04-04 95 456.24KB 26 页

80质量币
AAMI 2700-2-1-2022 医疗器械及医疗系统——基本安全与性能要求

ANSI/AAMI2700-2-1:202美国国家标准2医疗器械及医疗系统——基本安全与性能要求包含以患者为中心的集成临床环境（ICE）的设备：第2-1部分：法医数据记录的特定要求美国国家标准ANSI/AAMI2700-2-1:2022医疗器械与医疗系统——以患者为中心的集成临床环境（ICE）设备的基本安全性和性能要求：第2-1部分：法医数据记录的特殊要求2021年12月14日批准真菌学研究变态反应学家协会2022年2月1日批准美国国家标准协会摘要：ANSI/AAMI2700-2-1是AAMI2700系列标准中用于构建安全集成临床环境（ICE）（ANSI/AAMI2700-1）的重要组成部分。...

2026-04-01 32 1.88MB 46 页

350质量币
AAMI ISO 10993-15-2019 医疗器械生物学评价第15部分金属及合金降解产物的鉴定与定量分析

美国国家标准ANSI/AAMIISO10993-15:2019医疗器械生物学评价第15部分：金属及合金降解产物的鉴定与定量分析美国国家标准ANSI/AAMI/ISO10993-15:2019医疗器械生物学评价第15部分：金属及合金降解产物的鉴定与定量2020年8月31日批准真菌学研究变态反应学家协会2020年10月5日批准美国国家标准协会摘要：规定了用于识别和定量最终金属医疗器械或相应材料样品中降解产物的测试设计通用要求，这些样品需达到临床使用就绪状态。关键词：生物学评价、医疗器械、风险管理、生物安全性AAMI标准医疗器械促进协会（AAMI）标准的制定体现了对其适用范围和条款有重大利益相关方达...

2026-04-01 18 1.41MB 23 页

300质量币
ANSI∕AAMI∕ISO14971-2019 医疗器械一风险管理在医疗器械中的应用

美国国家标准ANSI/AAMI/ISO14971：2019医疗器械—风险管理在医疗器械中的应用美国国家标准ANSI/AAMI/ISO14971:2019（ANSI/AAMI/ISO14971:2007标准修订版）医疗器械——风险管理在医疗器械中的应用2019年5月2日批准真菌学研究变态反应学家协会2019年5月10日批准美国国家标准协会摘要：规定了制造商识别与医疗器械（包括体外诊断（IVD）医疗器械）相关危害的过程，用于评估相关风险、控制这些风险，并监测控制措施的有效性。关键词：医疗器械，风险管理AAMI标准医疗器械促进协会（AAMI）标准的制定体现了对其适用范围和条款有重大利益相关方达成的共...

2026-03-31 27 2.06MB 48 页

260质量币
ANSIAAMI ST72-2019 细菌内毒素--检测方法、常规监测及批次检测替代方法

ANSI/AAMIST72:201美国国家标准9细菌内毒素——检测方法、常规监测及批次检测替代方法勘误表美国国家标准细菌内毒素检测方法、常规监测及批检测替代方案技术性勘误表1(ANSI/AAMI/ISOST72:2019)已发布勘误：2020年4月16日第7页，公式2与公式3在每个方程中，将分母“1”替换为λ（λ）。美国国家标准ANSI/AAMIST72:2019细菌内毒素——检测方法、常规监测及批试替代方案2019年7月11日批准真菌学研究变态反应学家协会2019年11月19日批准美国国家标准协会摘要：规定了在采用鲎（Limuluspolyphemus）或三叉戟水蚤（Tachypleustr...

2026-03-31 33 2.43MB 64 页

300质量币
AAMI 2800-1-2022 医疗器械互操作性标准

美国国家标准ANSI/AAMI/UL2800-1:2022医疗器械互操作性标准美国国家标准ANSI/AAMI/UL2800-1:2022医疗器械互操作性标准2022年5月20日批准真菌学研究变态反应学家协会2022年6月10日批准美国国家标准协会摘要：规定了确保安全可靠互操作性的基础要求集互操作性医疗系统关键词：互操作性要求、医疗系统、医疗器械、互操作系统修正案承诺书本标准由医疗器械促进协会（AAMI）与美国保险商实验室公司（UL）联合发布。有关本标准任何部分的修订意见或提案，可随时提交至AAMl和/或UL。本标准的修订需遵循AAMI与UL的标准制定流程进行审核后方可实施。发布日期：真菌学研究...

2026-03-26 26 3.64MB 70 页

200质量币
AAMI HE75-2025 人因工程学——医疗器械设计（中文）

ANSI/AAMIHE75:202美国国家标准5推进卫生技术安全人因工程学——医疗器械设计性美国国家标准ANSI/AAMIHE75:2025人因工程学——医疗器械设计2025年4月30日批准真菌学研究变态反应学家协会2025年10月30日批准美国国家标准协会摘要：本标准涉及与医疗器械设计和评估相关的广泛人因工程主题。本文件预期对人因工程和可用性工程专家、软件开发人员、工业、生物医学、机械和电气工程师以及其他开发人员具有参考价值。关键词：人因工程学、HFE、设计、可用性、用户界面AAMI标准医疗器械促进协会（AAMI）标准的制定体现了对其适用范围和条款具有实质关注各方的共识。AAMI标准的存在并...

2026-03-23 110 30.76MB 496 页

280质量币
GBT 19011-2021 管理体系审核指南

ICSCCSAZ4GBzTzISOGBzT032e4GuidelinesforauditingmanagementsystemsISOIDT0g03hm4C03G0中华人民共和国国家标准管理体系审核指南GBT19011—2021ISO190112018中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号100029北京市西城区三里河北街16号100045网址wwwspcorgcn服务热线40016800102021年8月第一版书号155066167797版权专有侵权必究目次前言…………………………………………………………………………………………………………引言………………………………………………...

2026-03-13 165 1018.98KB 40 页

50质量币
GB∕T 19011-2021 管理体系审核指南

ICS03.120.10CCSA00中华人民共和国国家标准GB/T19011—2021/ISO19011:2018代替GB/T19011—2013管理体系审核指南Guidelinesforauditingmanagementsystems(ISO19011:2018,IDT)2021-08-20发布2021-12-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布中华人民共和国国家标准管理体系审核指南GB/T19011—2021/ISO19011:2018中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址www.spc.net....

2026-03-09 278 713.21KB 40 页

50质量币
新版IA9100航空航天行业质量管理体系全套质量手册级程序文件

新版IA9100航空航天行业质量管理体系全套质量手册级程序文件第1页共382页新版IA9100航空航天行业质量管理体系质量手册前言本质量手册航空航天质量管理体系IA9100标准，其适用范围包括本公司生产、安装和服务的各类产品及其质量形成的过程，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。本质量手册引用IS09001:2015所规定的概念和术语的定义。本手册中引用的国家标准，本公司自行编制的标准及相关受控文件均为现行有效的版本。本手册分为"受控文件"和"非受控文件"两种，"受控文件"是发给本公司管理体系内的各级领导指导、实施质量管理体系运行使用的文件，也包括提供给第二方认定或第三方认证的《管...

2026-02-03 73 2.81MB 382 页

150质量币

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