AAMI 2700-2-1-2022 医疗器械及医疗系统——基本安全与性能要求
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ANSI/AAMI
2700-2-1:
202
美国
国家
标准
2
医疗器械及医疗系统——
基本安全与性能要求
包含以患者为中心的集成
临床环境（ICE）的设备：
第2-1部分：法医数据记录
的特定要求
美国国家标准 ANSI/AAMI 2700-2-1:2022
医疗器械与医疗系统——以患者为中心的集成临
床环境（ICE）设备的基本安全性和性能要求：第2-1
部分：法医数据记录的特殊要求
2021年12月14日批准
真菌学研究变态反应学家协会
2022年2月1日批准
美国国家标准协会
摘要：ANSI/ AAMI 2700-2-1是AAMI 2700系列标准中用于构建安全集成临床环境（ICE）（ANSI/ AAMI 2700-1）
的重要组成部分。该标准由 AAMI 互操作性工作组（IOWG ，SM-WGO3）制定，主要面向医疗器
械制造商、平台开发商及系统集成商。其规定了数据记录、存储与回放的技术要求，旨在为医疗器
械、医疗应用及平台提供安全保障、质量管控及法医分析支持。本文件通过制定ICE数据记录系统
的通用功能规范、性能指标、安全标准及互操作性要求，为实现设备安全可靠互操作性提供依据。
明确规定所有记录数据必须具备时间同步性，数据内容涵盖患者波形参数、影像视频资料、系统配
置参数、各ICE连接设备的功能参数，以及用户与设备交互行为（如按键操作记录）等关键信息。
关键词：数据记录、法医数据记录仪、集成临床环境（ICE）、互操作性
AAMI 标准
医疗器械促进协会（AAMI）标准的制定体现了对其适用范围和条款有重大利益相关方达成的共识。 AAMI 标准的存在
并不妨碍任何人——无论是否认可该标准——生产、销售、采购或使用不符合标准的产品、工艺流程或操作规程。
AAM1标准需定期审查，建议使用者获取最新版本。
注意：本AAMl标准可能随时修订或废止。 AAMI 程序要求，自发布之日起五年内必须采取行动以重新确认、修订或废
止本标准。相关方可通过致电或致函 AAMI 获取所有 AAMI 标准的最新信息。
美国医学图书馆协会（AAMl）制定的所有 AAMI 标准、推荐实践、技术信息报告及其他技术文件均为自愿性文件，其
应用完全取决于文件使用者的专业判断与自主决定。偶尔，政府监管机构或采购部门会采纳此类自愿性技术文件，此时
采纳机构需负责相关规章制度的执行工作。
发布日期：
真菌学研究变态反应学家协会
901 N. Glebe路300室
弗吉尼亚州阿灵顿市 22203-1853
www.aami.org
◎2022年，由医疗器械促进协会发布
版权所有
本出版物受 AAMI 版权保护。未经 AAMI 事先书面许可，不得以任何形式（包括电子检索系统）复制或分发本出版物的
任何部分。所有与本文件相关的请求均应提交至 AAMI 。根据联邦法律（《美国法典》第17编第101条及后续条款），
未经医疗器械促进协会事先书面许可，擅自复制本文件全部或部分内容（无论内部或外部使用）均属违法行为。违规者
将面临法律诉讼风险，包括民事及刑事处罚，并可能被处以每项违规行为10万美元的赔偿金。如需获取使用本文件全部
或部分内容的授权，请访问版权许可中心。
美国印刷
ISBN 978-1-57020-841-6
摘要：
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ANSI/AAMI2700-2-1:202美国国家标准2医疗器械及医疗系统——基本安全与性能要求包含以患者为中心的集成临床环境（ICE）的设备：第2-1部分：法医数据记录的特定要求美国国家标准ANSI/AAMI2700-2-1:2022医疗器械与医疗系统——以患者为中心的集成临床环境（ICE）设备的基本安全性和性能要求：第2-1部分：法医数据记录的特殊要求2021年12月14日批准真菌学研究变态反应学家协会2022年2月1日批准美国国家标准协会摘要：ANSI/AAMI2700-2-1是AAMI2700系列标准中用于构建安全集成临床环境（ICE）（ANSI/AAMI2700-1）的重要组成部分。...
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