ANSI∕AAMI∕ISO14971-2019 医疗器械一风险管理在医疗器械中的应用

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家标准
ANSI/
AAMI /ISO
14971：2019
医疗器械—风险管理在
医疗器械中的应用
美国国家标准 ANSI/AAMI/ISO 14971:2019
（ANSI/ AAMI /ISO 14971:2007标准修订版）
医疗器械——风险管理在医疗器械中的应用
2019年5月2日批准
真菌学研究变态反应学家协会
2019年5月10日批准
美国国家标准协会
摘要：规定了制造商识别与医疗器械（包括体外诊断（IVD）医疗器械）相关危害的过程，用于评估相关风险、控制
这些风险，并监测控制措施的有效性。
关键词：医疗器械，风险管理
AAMI 标准
医疗器械促进协会（AAMI）标准的制定体现了对其适用范围和条款有重大利益相关方达成的共识。 AAMI 标准的存在
并不妨碍任何人——无论是否批准该标准——生产、销售、采购或使用不符合标准的产品、工艺或操作流程。 AAMI
标准需定期审查，建议使用者获取最新版本。
注意：本 AAMI 标准可能随时修订或废止。 AAMI 程序要求，自发布之日起5年内必须采取行动以重新确认、修订或废
止本标准。相关方可通过致电或致函 AAMI 获取所有 AAMI 标准的最新信息。
AAMI 标准、推荐做法、技术信息报告以及其他类型的技术文件
由
AAMl
制定，属于自愿性文件，其应用完全取决于文
件使用者的判断和专业判断
。偶尔，自愿性技术文件会被政府监管机构或采购机构采纳，在这种情况下，采纳机构需
负责执行其规章制度。
发布日期：
真菌学研究变态反应学家协会
901 N. Glebe路300室
弗吉尼亚州阿灵顿市 22203
◎2019年，由医疗器械促进协会发布
版权所有
本出版物受ISO及AAMI 版权保护。未经 AAMI 事先书面许可，不得以任何形式（包括电子检索系统）复制或分发本出
版物任何部分。所有与本草案相关的请求均应提交至 AAMI 。根据联邦法律（《美国法典》第17编第101条及后续条
款），未经医疗器械促进协会事先书面许可，复制本文件全部或部分内容（无论内部或外部使用）均属违法行为。违规
者将面临法律诉讼风险，包括民事及刑事处罚，并可能被处以每项违规行为10万美元的赔偿金。如需获取使用本文件全
部或部分内容的许可，请联系 AAMI ，地址：弗吉尼亚州阿灵顿市N. Glebe路901号300室，邮编22203；电话：(703)
525-4890；传真：
(703)525-1067.
美国印刷
ISBN 978-1-57020-718-1

标签： #医疗器械 #ISO #管理

摘要：

美国国家标准ANSI/AAMI/ISO14971：2019医疗器械—风险管理在医疗器械中的应用美国国家标准ANSI/AAMI/ISO14971:2019（ANSI/AAMI/ISO14971:2007标准修订版）医疗器械——风险管理在医疗器械中的应用2019年5月2日批准真菌学研究变态反应学家协会2019年5月10日批准美国国家标准协会摘要：规定了制造商识别与医疗器械（包括体外诊断（IVD）医疗器械）相关危害的过程，用于评估相关风险、控制这些风险，并监测控制措施的有效性。关键词：医疗器械，风险管理AAMI标准医疗器械促进协会（AAMI）标准的制定体现了对其适用范围和条款有重大利益相关方达成的共...

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