基本安全 - 质量人文档

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《有限空间作业管理审批制度》

有限空间作业管理审批制度第一章总则第一条为了规范集团所属生产经营单位有限空间作业管理(煤矿井下除外),有效管控作业风险，从源头上防范事故发生，制定本制度。第二条有限空间是指封闭或者部分封闭，与外界相对隔离，出入口较为狭窄，作业人员不能长时间在内工作，自然通风不良，易造成有毒有害、易燃易爆物质积聚或者氧含量不足的空间。分为密闭半密闭设备、地下有限空间、地上有限空间三类。第二章基本要求第三条各级生产经营单位是本单位有限空间作业安全的责任主体，企业主要负责人对本单位有限空间作业安全“”全面负责，相关分管负责人按照三管三必管原则，在各自职责范围内对有限空间作业安全负责。第四条生产经营单位应建立健全有限...

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2022医疗器械注册申报资料（非临床资料）模板

3.非临床资料3.1章节目录申报资料一级标题申报资料二级标题3.非临床资料3.1章节目录3.2产品风险管理资料3.3医疗器械安全和性能基本原则清单3.4产品技术要求3.5产品检验报告3.6.1化学和物理性能研究3.6.2电气系统安全性研究3.6.3辐射安全研究3.6.4软件研究3.6.5生物学特性研究3.6.6生物源材料的安全性研究3.6.7清洁、消毒、灭菌研究3.6.8动物试验研究3.6.9证明产品安全性、有效性的其他研究资料3.7非临床文献3.8稳定性研究3.9其他资料第1页共117页3.2产品风险管理资料医疗器械风险管理报告XXXXXX仪器批准：批准日期：XXXXXX有限公司第2页共11...

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多参数监护仪质量控制效果

54多参数监护仪是医院最为经典的医疗设备，被广泛应用在医院的各个病区，能够长时间监测患者的生命状态，了解患者生理参数的变化趋势，协助医护人员为患者进行诊断和治疗。安全性和有效性是对多参数监护仪质量的基本要求，符合相关标准和法规是对多参数监护仪安全性和有效性的重要保障。为了保证多参数监护仪的安全性和有效性，医疗设备管理部门每年定期对多参数监护仪各参数进行质量控制检测。通过比较分析多参数监护仪质量控制的数据，建立评价体系，评价多参数监护仪的质量，推动质量控制工作的管理和开展的同时保障设备的安全有效。1 多参数监护仪质量控制的评价内容和指标多参数监护仪普遍应用于临床，其质量直接关系到医院的诊疗水平和...

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GB 9706.236-2021检验报告内容模板

共4页第1页GB9706.236-2021检验报告内容模板1通用要求201.4除下述内容外，通用标准的第4章适用。201.4.3基本性能增补：201.4.3.101基本性能的补充要求ME设备应设有正确的能量级别显示（详见201.12.1.102）。ME设备应避免意外的冲击波释放（详见201.12.4.6）。201.4.7ME设备单一故障状态增补：在压力脉冲释放的单一故障状态下应保证安全（避免有过失的释放），在电机定位时的单一故障状态下应保证安全（避免在压力脉冲释放过程中位置的无意改变和机械危险）。这些要求可有两个系统的互锁来满足，即锁住压力脉冲释放的单一故障状态来保证定位设备的安全；或锁住定位...

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GB9706.219-2021检验报告内容模板

共11页第1页GB9706.219-2021检验报告内容模板检验报告1ME设备或ME系统的应用条件201.4.1增补：对于结合了可替换热源的婴儿培养箱，例如婴儿培养箱具有辐射加热器、通过毯子、衬垫或床垫供热的加热设备等，应符合这些可替换热源的安全专用要求（如有）。本文件的安全要求不应因这些由制造商规定的附加热源所改变，其细节在使用说明书中提供。2基本性能201.4.3增补：201.4.3.101婴儿培养箱的基本性能基本性能要求见表201.101。表201.101增加的基本性能要求要求条款基本性能要求1201.12.1.104或按照201.15.4.2.1ee)产生声光报警基本性能要求2201....

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YY 9706.220-2021检验报告内容模板

共14页第1页YY9706.220-2021检验报告内容模板1通用要求201.4201.4.1ME设备或ME系统的应用条件增加：对于结合了可替换热源的ME设备，例如培养箱结合婴儿辐射保暖台、通过毯子、衬垫或床垫供热的加热设备等，应符合这些可替换热源的安全专用要求（如有）。本专用标准的安全要求不应因这些由制造商规定的附加热源所改变，其细节在使用说明书中提供。201.4.3*基本性能增加：201.4.3.101婴儿转运培养箱的基本性能增加的基本性能要求见表201.101。201.4.10电源供应增加：201.4.10.101不同供电电源运行能力婴儿转运培养箱应具有一个由可充电电池和可用交流电源电压...

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YY 9706.233-2021检验报告内容模板

共30页第1页YY9706.233-2021检验报告内容模板1通用要求201.4.3基本性能补充：本标准覆盖的磁共振设备的功能中未识别出特定的基本性能要求。磁共振的其他功能或将构成基本性能。参照通用标准对生产厂商风险管理文件的要求，来分析磁共振设备的基本性能。2医疗设备测试的通用要求201.5.7潮湿预处理作业补充：技术说明书中规定的那些仅用于受控环境的磁共振系统和设备，对潮湿预处理不作要求。3医用电气设备的识别、标记和文件201.7201.7.2.13生理效应（安全标识和警告声明）补充：适用的安全标识GB/T31523.1-2015(5-07)（见表格201.D.101，安全标识1）和GB/...

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YY 9706.250-2021检验报告内容模板

YY9706.250-2021检验报告内容模板共4页第1页标准条款YY9706.250-2021标准要求本项结论实测情况符合不符合不适用201.4通用要求201.4.3基本性能201.6ME设备和ME系统的分类201.6.3对有害进液或颗粒物质的防护201.6.3.101置于患者下方的婴儿光治疗设备若婴儿光治疗设备置于患者下方，则设备应至少满足GB/T4208中所规定的IPX3的要求。201.7ME设备标识、标记和文件201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记201.7.2.101患者眼罩的安全标识若患者的眼睛可能暴露在婴儿光治疗设备的辐照下，则患者应使用有安全标识的眼罩。201.7.3....

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【模板】有效期验证报告

有效期验证报告目的：为了验证全自动XXXXX仪的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。验证时间：2014-8-11~2014-9-25验证人员：XXX仪器设备：环境试验箱1、概述寿命试验是基本的可靠性试验方法，在正常工作条件下，常常采用寿命试验方法去评估产品的各种可靠性特征。但是这种方法对寿命特别长的产品来说，不是一种合适的方法。因为它需要花费很长的试验时间，甚至来不及作完寿命试验，新的产品又设计出来，老产品就要被淘汰了。因此，在寿命试验的基础上形成的加大应力、缩短时间的加速寿命试验方法逐渐取代了常规的寿命试验方法。加速寿命试验是用加大试验应力(诸如热应力...

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IEC60601-1第三版(中文)

1国际标准IEC60601-1医用电气设备——第一部分：安全通用要求和基本准则MEDICALELECTRICALEQUIPMENT–Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance21范围、目标和相关标准........................................................................................................................81.1范围.....................................

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