药物警戒体系主文件2021年新版药物警戒质量管理规范
VIP免费
药物警戒体系
主文件
起草人 起草日期
审核人 审核日期
审批人 审批日期
XXXXXXXXXX 公 司
目录
起止页码
一 、组织机构
(1-6)
二、药物警戒负责人的基本信息
(6-6)
三、专职人员配备情况
(7-7)
四、疑似药品不良反应信息来源
(7-8)
五、信息化工具或系统
(8-8)
六、管理制度和操作规程
(8-9)
七、药物警戒体系运行情况
(10-10)
八、药物警戒活动委托
(10-10)
九、质量管理
(11-16)
十、附 录
(16-
28)
一、组织机构
1、我公司的药物警戒工作由公司质量负责人负责全面工作，组建有药品安全
委员会，该委员会由质量负责人担任组长负责药品安全事件的领导工作，质量部及
其他各部门相关人员为药品安全委员会成员，以处理药品安全紧急事件；公司设有
专职机构药物警戒室，有专人负责药物警戒工作；其他各相关部门人员负责药物警
戒信息的接收、反馈工作，公司职员接收、获取到药物警戒(不良反应)信息后报
送至药物警戒室，由药物警戒室专职人员进行关联性评价，并上报至国家药品不良
反应监测中心药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统。
(组织结构图见下页)
1
摘要：
展开>>
收起<<
药物警戒体系主文件起草人起草日期审核人审核日期审批人审批日期XXXXXXXXXX公司目录起止页码一、组织机构(1-6)二、药物警戒负责人的基本信息(6-6)三、专职人员配备情况(7-7)四、疑似药品不良反应信息来源(7-8)五、信息化工具或系统(8-8)六、管理制度和操作规程(8-9)七、药物警戒体系运行情况(10-10)八、药物警戒活动委托(10-10)九、质量管理(11-16)十、附录(16-28)一、组织机构1、我公司的药物警戒工作由公司质量负责人负责全面工作，组建有药品安全委员会，该委员会由质量负责人担任组长负责药品安全事件的领导工作，质量部及其他各部门相关人员为药品安全委员会成员，以...
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
相关推荐
-
ISO 14155-2020 医疗器械临床实验管理规范（中文版）VIP免费
2025-09-17 352 -
ISO 31000：2018 风险管理指南VIP免费
2025-10-28 303 -
ISO TS 10974-2018 评估有植入式医疗设备的患者进行磁共振成像的安全性VIP免费
2025-10-30 181 -
ISO TS 10974-2018 评估有植入式医疗设备的患者进行磁共振成像的安全性（中文版）
2025-10-30 240 -
ISO TS 10974-2018 评估有植入式医疗设备的患者进行磁共振成像的安全性_中英文版VIP专享
2025-10-30 141 -
ISO 10993-1-2018 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验_中英文对照VIP专享
2025-11-03 152 -
ISO 14155-2026 人体医疗器械临床试验--良好临床实践VIP免费
2026-04-15 145 -
ISO IEC 17020 2026 Conformity assessment— Requirements for bodies performing inspectionVIP免费
2026-05-14 137 -
ISO 19011-2026-管理体系审核指南VIP免费
2026-06-03 110 -
ISO FDIS 9001_2026质量管理体系要求中英文版VIP免费
2026-07-02 364
作者：qwe1231...
分类：专业资料
价格：60质量币
属性：17 页
大小：118.16KB
格式：DOCX
时间：2026-02-15
