《医疗器械定期安全更新报告撰写指南（征求意见稿）》
医疗器械定期安全性更新报告撰写指南（征求意见稿）一、前言本指南旨在指导医疗器械注册人或境外医疗器械注册人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）撰写《定期安全性更新报告》，提供对警戒活动的总体概述，按要求对根据警戒计划收集的数据进行标准化处理，对产品风险进行系统回顾分析，更新产品上市后安全性评价结论。二、基本要求（一）《定期安全性更新报告》应当覆盖全部警戒数据，在医疗器械整个生命周期内应当保持完整性和连续性。备案人无需撰写第一类医疗器械的《定期安全性更新报告》。（二）每个具有单独注册证编号的产品应当单独撰写《定期安全性更新报告》。如果多个规格的同种医疗器械产品涉及多个注册证号（...
2026-02-13
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