GMP原料药持续工艺CPV确认报告
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GMP 原料药持续工艺CPV 确认报告
1.概述
XXX 产品生产区域为XX生产线；为确保XXX 产品商业化生产期间，
产品质量始终处于受控状态，现汇总2024年10月工艺验证后至2025
年08月XXX 产品生产关键工艺参数、产品质量数据形成本次持续工
艺确认报告。
2.目的
通过对XXX 产品商业化生产期间的产品质量进行监控和趋势分析，
以 确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
3.持续工艺确认依据
本次持续工艺确认期间依据如下验证：
文件名称 文件编号 生效日期
XXX产品工艺验证报告 PV-VR-XXX-01 2024.10.25
XXX产品工艺规程 SOP-PM-XXX-01 2024.06.30
4.参考文件
《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)
《GMP 指南》(2023版)
第 1 页 共 1 5 页
《欧盟药品生产质量管理规范》附录15《确认与验证修订草案》
5.持续工艺确认范围
本次持续工艺 确认期限： 2024 年10 月 1 8日至2 0 25年 0 8月20日共
40批。
6.持续工艺确认成员和职责
姓 名 部门 需完成工作
质量受权人
1.最终审核并批准持续工艺确认报告；
2. 确认报告结论的科学性与合规性，对工艺受
控状态的最终判定负责
QA经理
1.审核持续工艺确认报告的完整性、数据准确
性及分析逻辑；
2. 监督确认过程的合规性，协调解决确认过程
中发现的质量问题
QC经理
1. 审核报告中质量检测数据的真实性与准确
性 ；
2. 确认分析方法的适用性，对检测结果的可靠
性负 责 ；
3. 提供中控及成品检测的原始数据汇总表。
验证QA 1.起草持续工艺确认报告及数据收集计划；
第 2 页 共 1 5 页
2. 负责全周期内关键工艺参数、质量数据、设
备维护记录等信息的收集与汇总；
3. 开展数据统计分析(如趋势分析、Cpk计
算),形成初步评估结论；
4.跟踪确认过程中问题的整改情况。
生产经理
1. 审核报告中生产相关数据(如工艺参数记
录、设备运行日志)的完整性；
2. 对确认过程中发现的生产相关问题(如参数
波动、设备异常)组织调查与整改；
3. 提供生产过程中的偏差处理报告及改进措
施执行情况。
研发经理
1. 审核报告中工艺合理性分析及优化建议的
科 学性 ；
2.对确认过程中发现的工艺不稳定问题(如反
应终点波动)提供技术支持，协助排查原因；
3. 评估工艺改进的可行性，提出研发层面的优
化方案
供应链经
理
1. 提供关键物料的供应商资质、供货记录及质
量检验报告；
2. 对主原料质量波动问题协调供应商开展调
查，提供供应商质量改进报告。
设备部经 1. 提供关键设备的确认报告、维护保养记录、
第 3 页 共 1 5 页
摘要：
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GMP原料药持续工艺CPV确认报告1.概述XXX产品生产区域为XX生产线；为确保XXX产品商业化生产期间，产品质量始终处于受控状态，现汇总2024年10月工艺验证后至2025年08月XXX产品生产关键工艺参数、产品质量数据形成本次持续工艺确认报告。2.目的通过对XXX产品商业化生产期间的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。3.持续工艺确认依据本次持续工艺确认期间依据如下验证：文件名称文件编号生效日期XXX产品工艺验证报告PV-VR-XXX-012024.10.25XXX产品工艺规程SOP-PM-XXX-012024.06.304.参考文件《药品生产质量管理规范》(...
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