GMP口服固体制剂全自动生产线持续工艺确认报告
VIP免费
GMP口服固体制剂全自动生产线持续工艺确认报告
1.概述
产品信息：本次持续工艺确认产品为【XXX口服固体制剂】(如：XXX
片/胶囊，规格：XXXmg),生产区域为【XX口服固体制剂生产线】
(线号：XXX)。
确认周期：汇总【YYYY年MM月DD日】(工艺验证后)至【YYYY年
MM月DD日】期间共【XX批】商业化生产数据，形成本报告。
2. 目的
通过对【XXX口服固体制剂】商业化生产期间关键工艺参数(CPP)
监控、物料质量追溯、中控与成品质量趋势分析，结合工艺能力(Cpk)
评估，证明生产工艺持续处于受控状态，确保每批产品符合预定用途、
注册要求及质量标准。
3.持续工艺确认依据
本次持续工艺确认期间依据如下验证：
文件名称 文件编号 生效日期
XXX口服固体制剂工艺验证
报告 PV-VR-ORAL-XXX-01 YYYY.MM.DD
第 1 页 共 1 6 页
XXX口服固体制剂工艺规程 SOP-PM-ORAL-XXX-01 YYYY.MM.DD
XXX口服固体制剂质量标准 STP-ORAL-XXX-01 YYYY.MM.DD
XXX口服固体制剂工艺验证
报告 PV-VR-ORAL-XXX-01 YYYY.MM.DD
4.参考文件
ø《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
0《GMP指南》(2023版)
ø《欧盟药品生产质量管理规范》附录15《确认与验证修订草案》
ø《中国药典》2020年版四部通则(0101片剂、0103胶囊剂、0941
溶出度测定法、0982含量均匀度检查法)
5.持续工艺确认范围
0时间范围：【YYYY年MM月DD日】至【YYYY年MM月DD日】,
共【XX批】(批次清单：XXX-YYYYMMDD-01~XXX-YYYYMMDD-XX)。
Ø工序范围：覆盖口服固体制剂全生产流程，包括但不限于：
物料称量与预处理(原料药粉碎、辅料过筛)
混合(原料药+辅料)
第 2 页 共 1 6 页
制粒(湿法制粒/干法制粒，含黏合剂配制)
干燥(流化床/烘箱干燥)
整粒与总混
压片/胶囊填充(含模具安装与调试)
包衣(若有，含包衣液配制)
内包装(瓶装/铝塑泡罩包装)
0数据范围：关键工艺参数记录、中控检测数据、成品检验数据、
设备维护记录、物料检验报告、偏差/变更记录。
6.持续工艺确认成员和职责
姓名 部门 需完成工作
【 姓 名 1
】
质量受权人
1.最终审核并批准本报告；
2.确认报告结论的科学性与合规性，对工艺受控状
态 最终判定负责
【 姓 名 2
】
QA经理
1.审核报告完整性、数据准确性及分析逻辑；
2.监督确认过程合规性，协调解决质量问题(如中控
超标)
【 姓 名 3
】
QC经理
1.审核质量检测数据(含量、溶出度等)的真实性与
准确性 ；
2.确认分析方法(如HPLC、溶出仪)适用性，对检
测结果可靠性负责；
3.提供中控及成品检测原始数据汇总表
第 3 页 共 1 6 页
摘要：
展开>>
收起<<
GMP口服固体制剂全自动生产线持续工艺确认报告1.概述产品信息：本次持续工艺确认产品为【XXX口服固体制剂】(如：XXX片/胶囊，规格：XXXmg),生产区域为【XX口服固体制剂生产线】(线号：XXX)。确认周期：汇总【YYYY年MM月DD日】(工艺验证后)至【YYYY年MM月DD日】期间共【XX批】商业化生产数据，形成本报告。2.目的通过对【XXX口服固体制剂】商业化生产期间关键工艺参数(CPP)监控、物料质量追溯、中控与成品质量趋势分析，结合工艺能力(Cpk)评估，证明生产工艺持续处于受控状态，确保每批产品符合预定用途、注册要求及质量标准。3.持续工艺确认依据本次持续工艺确认期间依据如下验...
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
作者：qwe1231...
分类：专业资料
价格：100质量币
属性：16 页
大小：192KB
格式：DOC
时间：2026-01-15
