性能 - 质量人文档

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ASTM D2132-23 电气绝缘材料的尘雾跟踪和抗腐蚀性能

1本国际标准是根据世界贸易组织技术性贸易壁垒委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确定的国际公认的标准化原则制定的。iTERMATONAL指定：D2132-23标准测试方法电气绝缘材料的尘雾跟踪和抗腐蚀性能1本标准的统一编号为D2132;编号后面的数字表示最初采用的年份，修订本则表示，最近一次修订的年份。数字括号中的表示最近一次重新批准的年份。上标：(E)表示上次修订或重新批准。后的编辑改动1.范围*1.1本试验方法用于区分固体绝缘材料对通过表面传导产生的电弧作用的耐受性。测试方法D2302、D2303、D3638和D5288也可用于评估材料。1.2单位表示的以国际单位数值...

2026-04-16 11 605.11KB 6 页

80质量币
YY∕T 1996-2025《采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法》

ICS11.40.040CCSC31中华人民共和国医药行业标准YY/T1996—2025采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法Brain-computerinterfacemedicaldevice—Closed-loopimplantableneurostimulator—Testmethodforsensingandresponseperformance2025-09-25发布国家药品监督管理局发布2027-10-01实施YY/T1996—2025目次前言...................................................

2026-04-15 6 433.93KB 12 页

80质量币
AAMI 2700-2-1-2022 医疗器械及医疗系统——基本安全与性能要求

ANSI/AAMI2700-2-1:202美国国家标准2医疗器械及医疗系统——基本安全与性能要求包含以患者为中心的集成临床环境（ICE）的设备：第2-1部分：法医数据记录的特定要求美国国家标准ANSI/AAMI2700-2-1:2022医疗器械与医疗系统——以患者为中心的集成临床环境（ICE）设备的基本安全性和性能要求：第2-1部分：法医数据记录的特殊要求2021年12月14日批准真菌学研究变态反应学家协会2022年2月1日批准美国国家标准协会摘要：ANSI/AAMI2700-2-1是AAMI2700系列标准中用于构建安全集成临床环境（ICE）（ANSI/AAMI2700-1）的重要组成部分。...

2026-04-01 13 1.88MB 46 页

350质量币
ASTM D4169-22 标准操作规程集装箱及系统性能测试1

名称：D4169−22标准操作规程集装箱及系统性能测试1本标准采用固定编号D4169发布；紧随编号后的数字表示原始采纳年份（如为修订版本则表示最近一次修订年份），括号内数字表示最近一次重新批准年份。上标ε（ε）表示自上次修订或重新批准以来的编辑变更。本标准已获美国国防部下属机构批准使用。1.范围1.1该实践为实验室评估运输单元在配送环境中的耐受能力提供了统一标准。评估过程通过实施测试计划完成，该计划包含一系列模拟不同配送周期中可能遇到的危害因素。本实践并非旨在替代材料规格或现有装运前测试程序。1.2D7386考虑使用实践对单件包裹运输包装进行测试。1.3该操作方法是否适用于危险物质处理尚未确定...

2026-04-01 8 1.22MB 17 页

150质量币
ASTM D4169-23 标准操作规程集装箱及系统性能测试

编号：D4169−23‘1标准操作规程集装箱及系统性能测试1本标准采用固定编号D4169发布；紧随编号后的数字表示发布年份。原始采用年份，或在修订情况下，末次修订年份。括号内数字表示末次再批准年份。上标ε（ε）表示自上次修订或重新批准以来的编辑变更。本标准已获美国国防部下属机构批准使用。1ε注释—2024年3月对全文进行了编辑更正。1.范围*1.1该实践为实验室评估运输单元在配送环境中的耐受能力提供了统一标准。评估过程通过实施测试计划完成，该计划包含一系列模拟不同配送周期中可能遇到的危害因素。本实践并非旨在替代材料规格或现有装运前测试程序。1.2D7386考虑使用实践对单件包裹运输包装进行测试...

2026-04-01 11 1.44MB 20 页

150质量币
定性化学分析中性能和不确定度的评估_中文版

eurachem/CITAC指南评估定性化学分析中的性能与不确定性AQA2021故意留白我亲眼目睹了看似动物的物体，但无法完全排除其为矿物的可能性。我认为这本质上是能量而非物质的体现。相对而言，最恰当的描述是将其视为一种游走于维度与命名边界的现象——游走于色彩、形状、气味、质量、长度与宽度、轮廓、阴影、黑暗等要素的交界处。斯拉沃米尔·姆罗泽克《脱衣舞》爱德华·罗瑟特译故意留白绩效评估与定性化学分析的不确定度第一版（2021年）编辑里卡多·贝滕库尔特·达席尔瓦（里斯本大学科学学院），斯蒂芬·L·R·埃里森（英国LGC）工作组的组成*Eurachem成员R.BettencourtdaSilva（主...

2026-03-12 10 3.13MB 57 页

150质量币
GMP洁净厂房纯化水系统性能确认报告

GMP洁净厂房纯化水系统性能确认报告1.概述略。2.目的本性能确认为了确认纯化水系统符合GMP要求，同时为纯化水系统日常运行提供参考。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：ø《药品生产质量管理规范》2010年修订ø《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证ø《GMP指南》(2023版)0《中国药典》(2025版)ø《饮用水标准依据》GBT5749-2022第1页共8页ø《制药用水检查指南(征求意见稿)》2025.07.14发布5.术语缩写缩写描述DQ设计确认DesignQualificationIQ安装确认InstallationQualificatio...

2026-01-17 42 69.5KB 8 页

50质量币
GMP洁净厂房压缩空气系统性能验证确认报告PQ

GMP洁净厂房压缩空气系统性能验证确认报告PQ1.概述略。2.目的本运行确认(PQ)旨在依据相关法规，确认系统在连续运行状态下的稳定性和可靠性，确保其能够满足24小时不间断生产的工艺需求，同时为压缩空气系统的日常运行监控、维护及再确认提供依据。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2010年修订0《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证0《GMP指南》(2023版)0《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023第1页共6页ø《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T13277.2-2015ø《压缩...

2026-01-17 45 58KB 6 页

50质量币
GMP洁净厂房氮气系统性能验证确认报告PQ

GMP洁净厂房氮气系统性能验证确认报告PQ1.概述略。2.目的本运行确认(PQ)旨在依据相关法规，确认氮气系统在连续运行状态下的稳定性和可靠性，确保其能够满足24小时不间断生产的工艺需求，同时为氮气系统的日常运行监控、维护及再确认提供依据。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2010年修订ø《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证0《GMP指南》(2023版)ø《纯氮、高纯氮和超纯氮》》GB/T8979-2008第1页共7页ø《食品安全国家标准食品添加剂氮气》GB29202-2012ø《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB...

2026-01-17 33 60.57KB 7 页

50质量币
GMP洁净厂房冷藏库性能验证确认报告PQ

GMP洁净厂房冷藏库性能验证确认报告PQ1.概述本方案针对新建2~8℃冷藏库(以下简称“冷藏库”)制定，用于确认其性能符合设计要求、GMP规范及相关法规标准。该冷藏库主要用于医药产品(如药品、试剂等)的低温储存，配备风幕机1台、空调系统1台(含备用电源模块),确保储存环境温度稳定在2~8℃,保障医药产品质量。冷藏库基本设计规格如下：设计长度8米设计宽度6米设计高度3.5米设计容积168m³设计运行温度5±3℃设计货架3排设计货架高度3米设计货位数量24个2.目的本性能确认(PQ)旨在依据现行法规和指南，确认冷藏库系统在安装、运行完成后，各项性能(含温控、报警、故障应急等)符合法规要求及生产需求...

2026-01-16 21 113KB 19 页

50质量币

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