YY∕T 2010-2026 球囊扩张导管 药物涂层性能要求和试验方法
VIP免费
ICS 11.040.20
CCS C 31
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 2010—2026
2026‑08‑11 发布 2027‑08‑01 实施
球囊扩张导管 药物涂层性能要求和
试验方法
Balloon dilatation catheters—Performance requirements and test
methods for drug coating
国家药品监督管理局 发 布
Ⅰ
YY/T 2010—2026
目 次
前言 ……………………………………………………………………………………………………………Ⅲ
引言 ……………………………………………………………………………………………………………Ⅳ
1范围 …………………………………………………………………………………………………………1
2规范性引用文件 ……………………………………………………………………………………………1
3术语和定义 …………………………………………………………………………………………………1
4要求 …………………………………………………………………………………………………………1
4. 1 外观 ……………………………………………………………………………………………………1
4. 2 药物鉴别 ………………………………………………………………………………………………2
4. 3 药物含量（剂量密度） …………………………………………………………………………………2
4. 4 溶剂残留 ………………………………………………………………………………………………2
4. 5 药物体外释放 …………………………………………………………………………………………2
5试验方法 ……………………………………………………………………………………………………2
5. 1 外观 ……………………………………………………………………………………………………2
5. 2 药物鉴别 ………………………………………………………………………………………………2
5. 3 药物含量（剂量密度） …………………………………………………………………………………2
5. 4 溶剂残留 ………………………………………………………………………………………………2
5. 5 药物体外释放 …………………………………………………………………………………………2
6报告 …………………………………………………………………………………………………………3
附录 A（资料性） 紫杉醇药物鉴别及药物含量（剂量密度）试验方法 ………………………………………4
A. 1 原理 ……………………………………………………………………………………………………4
A. 2 仪器和试剂 ……………………………………………………………………………………………4
A. 3 系统适用性试验 ………………………………………………………………………………………4
A. 4 供试液制备 ……………………………………………………………………………………………4
A. 5 紫杉醇对照品溶液制备 ………………………………………………………………………………4
A. 6 色谱条件 ………………………………………………………………………………………………4
A. 7 结果计算 ………………………………………………………………………………………………5
附录 B（资料性） 溶剂残留试验方法 …………………………………………………………………………6
B. 1 原理 ……………………………………………………………………………………………………6
B. 2 仪器 ……………………………………………………………………………………………………6
B. 3 系统适用性试验 ………………………………………………………………………………………6
B. 4 供试品溶液制备 ………………………………………………………………………………………6
B. 5 对照品溶液制备 ………………………………………………………………………………………6
B. 6 参考色谱条件 …………………………………………………………………………………………6
B. 7 结果计算 ………………………………………………………………………………………………7
摘要：
展开>>
收起<<
ICS11.040.20CCSC31中华人民共和国医药行业标准YY/T2010—20262026‑08‑11发布2027‑08‑01实施球囊扩张导管药物涂层性能要求和试验方法Balloondilatationcatheters—Performancerequirementsandtestmethodsfordrugcoating国家药品监督管理局发布ⅠYY/T2010—2026目次前言……………………………………………………………………………………………………………Ⅲ引言……………………………………………………………………………………………………………Ⅳ1范围……………………………………………...
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
相关推荐
-
无菌检查法对比表（2025版药典 VS 2020版药典）
2025-09-27 766 -
1101无菌检查法对比表（2025版药典 VS 2020版药典）
2025-09-29 810 -
1143 细菌内毒素检查法对比表（2025版药典 VS 2020版药典)
2025-09-29 999+ -
ECA-污染控制策略指南（中英文）-202202VIP免费
2025-11-04 202 -
TR-26-2025-Sterilizing-Filtration-of-Liquids液体的灭菌过滤（中英文对照版）VIP专享
2025-11-06 664 -
TR-26-2025-Sterilizing-Filtration-of-Liquids液体的灭菌过滤（英文版）VIP免费
2025-11-06 264 -
PDA-TR49-生物清洁验证-中英文翻译
2025-11-19 367 -
硫酸艾玛昔替尼片（CXHS2300097）说明书VIP免费
2025-11-26 999+ -
PDA TR60 Process Validation A Lifecycle Approach 2026VIP免费
2026-03-19 213 -
PDA 技术报告第60号（修订版2026）：工艺验证：生命周期方法
2026-03-19 572
作者：逍遥000
分类：法规规范
价格：100质量币
属性：16 页
大小：333.07KB
格式：PDF
时间：2026-11-07
