（高清正版）ISO 12487-2026 医用电气设备——临床体温计的临床性能评估（中文）
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医用电气设备——临床体温计的
临床性能评估
医用电气设备——医用体温计临床性能评估
参考编号
ISO 12487:2026（英文版）
国际标准
ISO 12487
第一版：2026年
5月
◎ISO 2026
iii
ISO 12487:2026（英文版）
目录 页
前言.......................................................................................................................................................................... 伊夫
引言............................................................................................................................................................................... V
1范围.................................................................................................................................................................... 1
2规范性参考文献................................................................................................................................................
1
3术语与定义........................................................................................................................................................
1
4通用要求........................................................................................................................................................... 7
4.1
临床研究方法
......................................................................................................................................
7
4.2 良好的临床实践....................................................................................................................................
8
4.3 既往临床研究现状................................................................................................................................
8
4.4 临床研究摘要的披露............................................................................................................................
8
5
临床研究
...........................................................................................................................................................
8
5.1 主题要求...............................................................................................................................................
8
5.1.1 数量.......................................................................................................................................... 8
5.1.2 年龄分布.................................................................................................................................. 8
5.1.3 体温分布.................................................................................................................................. 9
5.1.4 临床研究用身体部位.............................................................................................................. 9
5.1.5 例外条件................................................................................................................................ 10
5.2
采用参考温度计的临床检测方法
....................................................................................................
10
5.2.1 临床研究的环境条件.............................................................................................................10
5.2.2 体温稳定前的体位准备........................................................................................................ 10
5.2.3
参考温度计测量
....................................................................................................................11
5.2.4
待测临床体温计
................................................................................................................... 11
5.3
程序；流程
........................................................................................................................................ 11
5.3.1
具有时间预测功能的临床体温计
....................................................................................... 12
5.3.2
带部位转换功能的临床体温计
........................................................................................... 12
6数据分析......................................................................................................................................................... 13
6.1 参考温度计读数的校正.....................................................................................................................13
6.2 临床偏倚计算.................................................................................................................................... 13
6.3 临床偏倚计算的标准差..................................................................................................................... 14
6.4
临床重复性计算
............................................................................................................................... 14
7验收标准........................................................................................................................................................ 14
7.1 临床偏倚.............................................................................................................................................14
7.2 临床偏倚的标准差............................................................................................................................. 15
7.3
临床重复性
......................................................................................................................................
15
附件A（说明性）具体指导原则及依据.................................................................................................................. 16
附录B（参考性）披露要求指南................................................................................................................................. 2
附录C（参考性）术语表——已定义术语的字母排序索引................................................................................. 23
参考文献..................................................................................................................................................................... 25
◎ISO 2026——版权所有
ISO 12487:2026（英文版）
iv
前言
国际标准化组织（ISO）是一个由各国国家标准机构组成的全球性联合会（即ISO成员机构）。国
际标准的制定工作通常由ISO技术委员会负责开展。任何对已设立技术委员会所涉领域感兴趣的成
员机构均有权派代表参与该委员会的工作。各类政府及非政府国际组织亦与ISO保持协作，共同参
与相关工作。在电气技术标准化领域的所有事务中，ISO均与国际电工委员会（IEC）保持密切合
作。
www.iso.org/directives
制定本文件及后续维护所采用的程序均载于ISO/IEC指令第1部分中。需特别注意不同类型ISO文件所
需的不同批准标准。本文件依据ISO/IEC指令第2部分的编辑规则起草（详见 ）。
www.iso.org/patents
ISO特此提醒：本文件的实施可能涉及使用(a)一项或多项专利。ISO不对相关专利权利主张的证据、有
效性或适用性表明任何立场。截至本文件发布之日，ISO尚未收到关于实施本文件可能需要使用(a)项
专利的通知。但需注意，上述信息可能并非最新数据，相关信息可从 提供的专利数
据库获取。ISO不对识别出的任何或全部此类专利权承担责任。
本文档中使用的任何商品名称均为为方便用户而提供的信息，不构成认可。
www.iso.org/iso/foreword.
html
有关标准的自愿性特征、ISO标准中与合格评定相关的特定术语及表述含义，以及ISO在《技术性贸易
壁垒协定》（TBT）中遵循世界贸易组织（WTO）原则的相关信息，请参阅
。本文件由ISO/TC 121技术委员会（
麻醉与呼吸设备领域
）、SC 3分委会（
用于患者护理的呼吸
装置及相关设备
）以及IEC/TC 62技术委员会（
医疗设备、软件及系统领域
）下属SC 62D分委会（
特
定医疗设备、软件及系统领域
）联合欧洲标准化委员会（CEN）CEN/TC 205技术委员会（
非有源医
疗器械领域
）共同编制，并依据ISO与CEN之间的技术合作协定（《维也纳协定》）执行。
www.iso.org/members.html
有关本文件的任何反馈意见或问题，请发送至用户所在国的标准机构。这些机构的完整名单可查
阅。
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格式：PDF
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