ISO 80601-2-61-2026医用电气设备——第2-61部分：脉搏血氧仪设备基本安全与核心性能（中文，带书签）
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医用电气设备——
第2-61部分：
脉搏血氧仪设备基本安全与核心性能
的特殊要求
医疗设备——
第
2-61
部分：脉搏血氧仪在基础安全性及关键性能方面的特
殊要求
国际标准
ISO 80601-2-61
第三版 2026-04
参考编号
ISO 80601-2-61:2026（英文） © ISO 2026
ii
ISO 80601-2-61:2026（英文）
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士发布
ISO 80601-2-61:2026（英文）
© ISO 2026 –保留所有权利
iii
目录 页
前言..................................................................................................................................................................................... v
引言................................................................................................................................................................................... vii
201.1 范围、对象及相关标准.......................................................................................................................................1
201.2 规范性参考文献....................................................................................................................................................3
201.3 术语与定义............................................................................................................................................................ 3
201.4 通用要求.............................................................................................................................................................. 17
201.5 ME设备测试的通用要求ME
设备
................................................................................................................. 19
201.6 分类：ME
设备
与ME
系统
..............................................................................................................................19
201.7 ME
设备
标识、
标记
及文件........................................................................................................................... 19
201.8 防止电气
危险
来源于ME
设备
.......................................................................................................................24
201.9 防止机械性
危险
对ME
设备
及ME
系统
的影响...................................................................................................... 24
201.10 防止受到不必要的和过量的辐射
危害
...................................................................................................... 24
201.11 防止过热及其他
危害
.....................................................................................................................................24
201.12
控制装置和仪器的准确性
以及防止有害输出的保护措施.................................................................... 26
201.13
危险情况
及ME
设备
的故障状态...................................................................................................................................... 41
201.14
可编程电气医疗系统
（PEMS）................................................................................................................. 42
201.15 ME设备的建造ME
设备
................................................................................................................................ 43
201.16 ME
系统
............................................................................................................................................................. 44
201.17 电磁兼容性ME
设备
与ME
系统
.................................................................................................................. 44
201.101
脉搏血氧仪探头
及
探头延长器
................................................................................................................ 44
201.102 饱和脉冲
信息信号
....................................................................................................................................... 45
201.103
功能连接
........................................................................................................................................................ 45
202 电磁干扰——要求与测试............................................................................................................................ 46
206 可用性................................................................................................................................................................ 47
附录D（参考性）
符号
用于
标记
.............................................................................................................................. 54
附件AA（参考性）具体指导原则及依据................................................................................................................ 55
附录 BB（参考性）
脉搏血氧仪探头处的皮肤温度
............................................................................................ 7
208 医用电气报警系统的通用要求、测试及指南设备及医疗电气系统......................................................... 48
211 医用电气设备及医用电气系统使用要求家庭医疗护理环境...................................................................... 48
212 用于医疗电气设备及医疗电气系统的相关要求紧急医疗服务环境......................................................... 49
附录C（参考性）
标识指南
关于ME
设备
的标记与标签要求ME
系统
............................................................ 50
6
摘要：
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收起<<
医用电气设备——第2-61部分：脉搏血氧仪设备基本安全与核心性能的特殊要求医疗设备——第2-61部分：脉搏血氧仪在基础安全性及关键性能方面的特殊要求国际标准ISO80601-2-61第三版2026-04参考编号ISO80601-2-61:2026（英文）©ISO2026iiISO80601-2-61:2026（英文）©ISO2026–保留所有权利受版权保护的文档©ISO2026版权所有。除非另有明确规定或实施过程中有特殊要求，未经事先书面许可，不得以任何形式或任何方式（包括电子或机械手段，如复印、发布于互联网或内联网）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。许可申请可提交至以下地址的ISO组织...
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