微导管 Excelsior说明书

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3.0 51zlzl 2025-11-26 8 414.32KB 3 页 100质量币
侵权投诉
助 医 生 沿 着 选 择 性 置 入 的 导 丝 而 置 入 微 导 管 。 微 导 管 头
日录编号
REF
参阅使用说明。
包装内容
欧盟授权代表
EC REP
合法制造商
stryker
Neurovascular
批号
LOT
产品接号
可回收再利用包装
使用盐止目施
演大利亚赞励面地址
仅限单次使用。切勿重复使用。
不能再次灭菌
包装如有损坏，请朝使用
包据成形芯轴
已使用环氧乙旅气体灭菌。
EU Authorized
Representative
RADA Manager
StrkerFrance S.A.5.
ZAC-Aveaue de Satolas Green
6330Pesignan
France
Australian
Sponsor Address
Stnyker Australia Pty Lrd
B Hertert Street
Staonards,NSW2065
Australia
Legal
Manufacturer
Strker Neurovascular
9790 BasideParkwey
USA
U
SA Cutomer Service855-91 NEUBO(916-3876)
Do not use ifpackage
is damaged .
Recyclable
Package
C∈0344
Copyright⑤2013 Stryker
2013-01
<People's Republic of China>
Excelsior 1018°
加强型微导管
BONLY
注意：美国联邦法律要求本器械仅凭医嘱销售。
警告
所 提 供 的 产 品 已 采 用 环 氧 乙 烷(EO) 灭 菌 程 序 进 行 灭
菌。如果无菌防护膜已破损，切勿使用。如果发现产品
已受损，请致电您的Stryker Neurovascular 代表。
仅限单次使用。切勿重复使用，重新加工处理或重复灭
菌。重复使用、重新加工处理或重复灭菌可能会破坏本
装置的结构完整性，并且/或者会导致器械发生功能故
障，进而可能导致病人遭受伤害，患病甚至死亡，重复
使用、重新加工处理或重复灭菌也可能使器械受到污
染，并且/或者导致病人感染或交叉感染，包括但不限于
传染病由一位病人传染给另一位病人。嚣械发生污染可
能会导致病人遭受伤害.患病甚至死亡。
使用之后，用过的产品及其包装应按医院、主管部门和/
或当地政府的有关法规和规程进行处置。
适用于以下产品：
·Excelsior 1018
器械说明
Stryker Neurovascular 加强型微导管是一种单腔器械，
适合与引导导管和可控导丝配合使用，协助医生进入远
端脉管系统进行诊治。该微导管有各种不同级别的柔韧
性 可 供 选 择 ， 既 有 高 柔 韧 性 尖 端 也 有 半 刚 性 近 端 ， 可 协
上的 luer 接头用于连接附件。不透射线的尖端便于在荧
光镜下 显像。
Stryker Neurovascular 带亲水涂层的加强型微导管表面
覆有 Hydrolene⑧ 涂层，能减少在血管中操作时产生的
摩擦。
微导管随附有蒸汽塑型心轴附件。
表1.相容性信 息
请参阅相应的 Stryker Neurovascular 封堵器的使用说
明，了解微导管相容性方面的信息。
微导管
导管杆
长度
(cm)
引导导管
内径
mm(in)
Excelsior 1018
150
1.20mm
(0.046 in)
用途/适应症
Stryker Neurovascular 加强型微导管用于协助医生将诊
断 剂 ( 如 造影 剂 ) 和 治 疗 器 械 ( 如 封 堵 弹 簧图 ) 置 入 外
周血管，冠状动脉和神经血管中。
禁忌症
无已知 禁忌症。
警告
本器械仅可由接受过血管内手术培训的医师使用。
· 附件不可用于人体内部。
· 已使用造影剂、盐水和混悬栓塞微粒之类的溶液进行了有
限测试、建议不要使用这些微导管输送未经过相容性测试
的其他类型的溶液。请勿将本器械与粘合剂或粘合剂混合
物一起使用。
· 在使用前仔细检查所有器械。确认器械的形状、尺寸和状
况是否适合要进行的手术。
· 在用时较长、需要频繁操纵导丝或多次交换导丝的手术
中，应较频繁地交换微导管。
· 在通过荧光透视确定阻力原因之前，切勿对抗阻力推进或
退出血管内器械。强行移动微导管或导丝可能导致凝块移
动，血管壁穿孔或损坏微导管和导丝。在严重的情况下，
可 能 会 发 生 微 导 管 尖 端 或 导 丝 尖 端 脱 落 。
注 意
为了避免涂层在迂曲的脉管系统中被玻坏，建议使用上
表1中指定的最小内径的引导导管，并建议与Stryker
Neurovascular 亲水涂层微导管一起使用。
· 为了在血管系统中正确地置入、移动、定位和退出微导
管，使用者应在介入手术全程中使用标准的临床血管造影
和荧光透视操作及技术。
·在手术期间操作微导管时应特别小心，以降低意外损坏、
弯 曲 或 扭 结 微 导 管 的 可 能 性 。
不良事件信息
可能与使用微导管或血管内手术有关的不良事件包括但不限于：
· 进入点并发症
· 过敏反应
· 动脉瘤穿孔
· 动脉瘤破裂
·死亡
· 栓塞 ( 空气 . 异物、斑 块 。血栓)
·血肿
· 出 血
· 感 染
· 缺 血
· 神经功能缺损
· 假 动 脉 瘤
· 中 风
· 短暂性脑缺血发作
· 血 管 夹 层
· 血 管 闭 塞
· 血 管 穿 孔
· 血管破裂
· 血管内血栓症
· 血 管 痉 牵
不良事件报告
如果出现或怀疑出现器械故障，或者病人出现或怀疑病人出
现并发症或伤害，请立即通过电话或传真通知您的 Stryker
Neurovascular 代表。请尽可能保留任何可疑器械.相关零部
件及其包装，以便将它们一并送回 Stryker Neurovascular。
包装 方式
Stryker Neurovascular 产品在未开封时为无菌无热原产品，
其包装适合用于保持无菌性，除非主产品包装袋已经打开或
破损。
如果包装打开或损坏，请勿使用。
如果标签不完整或难以辨认，请勿使用。
操作和存储
请存放于阴凉、干燥的避光处。
操作说明
使用准备
警 告： 使用前，请检查产品是否有任何弯曲，扭结或损
坏。不要使用已损坏的微导管。在操作期间，损坏的微
导管可能破裂，引起血管损伤或尖端脱落。
注 意： 冲洗亲水除层微导管的固定圈，然后从固定圈上
取下微导管。在微导管润湿之后，切勿使其干燥。切勿
将 微 导 管 重 新 插 入 固 定 圈 。
1. 将预注了冲洗液的注射器连接到微导管头并冲洗微导
管腔，以便于导丝插入，
2. 小心地从包装内取出导丝，并按照制造商的说明准备
导丝。
3. 直接或通过导丝导引器小心地将导丝插入微导管头。
推进到微导管腔。如果使用了导丝导引器，应从导丝
上撤回导引器，然后取出导引器。
4. 按照图1的说明。将扭矩装置滑动到导丝的近端，并
进行固定。
5. 将旋塞阀连接到两个RHV 的侧臂。
6. 将两个 RHV 连接到冲洗液压力袋。此时使用压力
袋便于操作。将压力保持在动脉压(大约40 kPa
300 mm Hg]) 之上，以避免血液回流到引导导管或
微导管中。
7. 将第一个 RHV 连接到微导管头，第二个 RHV 连接到
引导导管，实现连续冲洗。
蒸汽塑型
微导管随附了蒸汽塑型心轴，供医生进行远端尖端塑形。
警 告 ： 塑 型 心 轴 不 可 用 于 人 体 内 部 。
为了保持微导管内径的完整性。建议严格遵循蒸汽塑型
的说明进行操作。
1. 从包装卡上取下塑型心轴，并将心轴的整个工作长度
插入微导管的远端管腔内。
2. 冲洗或将微导管尖端漫入盐水中以协助心轴转动，弯
曲塑型心轴的工作长度直到成为所需的微导管形状。
3. 在距离蒸汽源2.54 cm(1 in) 以上的地方握住心轴/微
导管组件约10秒，对微导管塑形。
注 意：切勿将微 导管放 置 在 离蒸 汽源 不 到2 .54 cm
( 1 i n ) 的 地 方 。 这 样 可 能 损 坏 微 导 管 。
4. 从微导管上取下心轴并丢弃。建议不要多次塑形。
其他必需品
· 两 支 3 cm³(3cc) 的注射器和盐水冲洗袋，用于在置
入器械之前用盐水进行冲洗。
· 带两个旋转止血阀( RHV)( Tuohy- Borst 型)的连续冲
洗装置。
· 两个旋 塞阀。
连续冲洗
推荐的连续冲洗装置如图1所示。 RHV 实现严密的液封
并连接到引导导管和微导管。旋塞阀连接到 RHV 侧臂，
而侧臂是注射合适的冲洗液或造影剂的辅注口。
注意：检查所有的接头是否紧固，以免在连续冲洗期间
将 空 气 引 入 引 导 导 管 或 微 导 管 。
,PR
C,9
074
630
1-
10C
UPN
EC REP
目录编号
参阅使用说明。
i
包装内容
欧盟授权代表
合法制造商
批号
LOT
产品编号
可回收再利用包装
使用截止日期
澳大利亚赞助商地址
仅限单次使用。切勿重复使用。
不能再次灭菌
包装如有损坏，请勿使用。
包括成形芯轴
已使用环氧乙烷气体灭菌。
EU Authorized
Representative
BAOA Manager
StrykerFranceS.A.S.
ZAC-Aven
69330 Pus
i
ue
gn
adne Satolas Green
France
Australian
Sponsor Address
Stryker Australia Pty Ltd
8 HerbertStreet
Australia
Legal
Manufacturer
StrykerNeurovascular
47900 Bayside Parkway
USA CustomerService855-91 NEURO(916-3876)
Do not use if package
is damaged.
Recyclable
Package
CE0344
Copyright ◎2013Stryker
2013-01
<People's Republic of China>
Excelsior 1018°
加强型微导管
R ONLY
注意：美国联邦法律要求本器械仅凭医嘱销售。
警告
所提供的产品已采用环氧乙烷(EO) 灭菌程序进行灭
菌。如果无菌防护膜已破损，切勿使用。如果发现产品
已受损，请致电您的 Stryker Neurovascular代表。
仅限单次使用。切勿重复使用、重新加工处理或重复灭
菌。重复使用、重新加工处理或重复灭菌可能会破坏本
装置的结构完整性，并且/或者会导致器械发生功能故
障，进而可能导致病人遭受伤害、患病甚至死亡。重复
使用、重新加工处理或重复灭菌也可能使器械受到污
染，并且/或者导致病人感染或交叉感染，包括但不限于
传染病由一位病人传染给另一位病人。器械发生污染可
能会导致病人遭受伤害、患病甚至死亡。
使用之后，用过的产品及其包装应按医院、主管部门和/
或当地政府的有关法规和规程进行处置。
适用于以下产品：
● Excelsior 1018
器械说明
Stryker Neurovascular 加强型微导管是一种单腔器械，
适合与引导导管和可控导丝配合使用，协助医生进入远
端脉管系统进行诊治。该微导管有各种不同级别的柔韧
性可供选择，既有高柔韧性尖端也有半刚性近端，可协
助医生沿着选择性置入的导丝而置入微导管。微导管头
上的 luer 接头用于连接附件。不透射线的尖端便于在荧
光镜下显像。
Stryker Neurovascular 带亲水涂层的加强型微导管表面
覆有 Hydrolene⑧涂层，能减少在血管中操作时产生的
摩擦。
微导管随附有蒸汽塑型心轴附件。
表1.相容性信息
请参阅相应的 Stryker Neurovascular 封堵器的使用说
明，了解微导管相容性方面的信息。
微导管
导管杆
长 度
(cm)
引导导管
内径
mm(in)
最大导丝
直径
mm(in)
Excelsior 1018
150
1.20 mm
(0.046 in)
0.41 mm
(0.016 in)
用途/适应症
Stryker Neurovascular 加强型微导管用于协助医生将诊
断剂(如造影剂)和治疗器械(如封堵弹簧圈)置入外
周血管、冠状动脉和神经血管中。
禁忌症
无已知禁忌症。
警告
本器械仅可由接受过血管内手术培训的医师使用。
●附件不可用于人体内部。
·已使用造影剂、盐水和混悬栓塞微粒之类的溶液进行了有
限测试。建议不要使用这些微导管输送未经过相容性测试
的其他类型的溶液。请勿将本器械与粘合剂或粘合剂混合
物一起使用。
·在使用前仔细检查所有器械。确认器械的形状、尺寸和状
况是否适合要进行的手术。
·在用时较长、需要频繁操纵导丝或多次交换导丝的手术
中，应较频繁地交换微导管。
●在通过荧光透视确定阻力原因之前，切勿对抗阻力推进或
退出血管内器械。强行移动微导管或导丝可能导致凝块移
动、血管壁穿孔或损坏微导管和导丝。在严重的情況下，
可能会发生微导管尖端或导丝尖端脱落。
注意
●为了避免涂层在迂曲的脉管系统中被破坏，建议使用上
表1中指定的最小内径的引导导管，并建议与Stryker
Neurovascular 亲水涂层微导管一起使用。
●为了在血管系统中正确地置入、移动、定位和退出微导
管，使用者应在介入手术全程中使用标准的临床血管造影
和荧光透视操作及技术。
·在手术期间操作微导管时应特别小心，以降低意外损坏、
弯曲或扭结微导管的可能性。
不良事件信息
可能与使用微导管或血管内手术有关的不良事件包括但不限于：
●进入点并发症
●过敏反应
●动脉瘤穿孔
●动脉瘤破裂
●死亡
●栓塞(空气、异物、斑块、血栓)
·血 肿
●出血
●感染
●缺血
●神经功能缺损
●假动脉瘤
●中风
●短暂性脑缺血发作
·血管夹层
·血管闭塞
·血管穿孔
●血管破裂
●血管内血栓症
·血管痉挛
不良事件报告
如果出现或怀疑出现器械故障，或者病人出现或怀疑病人出
现并发症或伤害，请立即通过电话或传真通知您的 Stryker
Neurovascular 代表。请尽可能保留任何可疑器械、相关零部
件及其包装，以便将它们一并送回 Stryker Neurovascular。
包装方式
Stryker Neurovascular 产品在未开封时为无菌无热原产品，
其包装适合用于保持无菌性，除非主产品包装袋已经打开或
破损。
如果包装打开或损坏，请勿使用。
如果标签不完整或难以辨认，请勿使用。
stryker
Neurovascular
操作和存储
请存放于阴凉、干燥的避光处。
操作说明
使用准备
警告：使用前，请检查产品是否有任何弯曲、扭结或损
坏。不要使用已损坏的微导管。在操作期间，损坏的微
导管可能破裂，引起血管损伤或尖端脱落。
注意：冲洗亲水涂层微导管的固定圈，然后从固定圈上
取下微导管。在微导管润湿之后，切勿使其干燥。切勿
将微导管重新插入固定圈。
1. 将预注了冲洗液的注射器连接到微导管头并冲洗微导
管腔，以便于导丝插入。
2. 小心地从包装内取出导丝，并按照制造商的说明准备
导丝。
3.直接或通过导丝导引器小心地将导丝插入微导管头。
推进到微导管腔。如果使用了导丝导引器，应从导丝
上撤回导引器，然后取出导引器。
4.按照图1 的说明，将扭矩装置滑动到导丝的近端，并
进行固定。
5. 将旋塞阀连接到两个 RHV 的侧臂。
6. 将两个 RHV 连接到冲洗液压力袋。此时使用压力
袋便于操作。将压力保持在动脉压(大约 40 kPa
[300 mm Hg])之上，以避免血液回流到引导导管或
微导管中。
7. 将第一个 RHV连接到微导管头，第二个 RHV 连接到
引导导管，实现连续冲洗。
蒸汽塑型
微导管随附了蒸汽塑型心轴，供医生进行远端尖端塑形。
警告：塑型心轴不可用于人体内部。
为了保持微导管内径的完整性，建议严格遵循蒸汽塑型
的说明进行操作。
1. 从包装卡上取下塑型心轴，并将心轴的整个工作长度
插入微导管的远端管腔内。
2.冲洗或将微导管尖端浸入盐水中以协助心轴转动，弯
曲塑型心轴的工作长度直到成为所需的微导管形状。
3.在距离蒸汽源2.54 cm(1 in) 以上的地方握住心轴/微
导管组件约10秒，对微导管塑形。
注意：切勿将微导管放置在离蒸汽源不到2.54 cm
(1 in)的地方。这样可能损坏微导管。
4. 从微导管上取下心轴并丢弃。建议不要多次塑形。
其他必需品
· 两支3 cm³(3 cc) 的注射器和盐水冲洗袋，用于在置
入器械之前用盐水进行冲洗。
●带两个旋转止血阀(RHV)(Tuohy-Borst 型)的连续冲
洗装置。
●两个旋塞阀。
连续冲洗
推荐的连续冲洗装置如图1所示。RHV 实现严密的液封
并连接到引导导管和微导管。旋塞阀连接到 RHV 侧臂，
而侧臂是注射合适的冲洗液或造影剂的输注口。
注意：检查所有的接头是否紧固，以免在连续冲洗期间
将空气引入引导导管或微导管。
trker
Neur
□FI
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1018,
PRC,9
07430
1-10C
EC
REP
90746301-10
REP
Fremont,CA94538
USA
StLeonards,NSW2065
说明书信息
产品名称：微导管
注册证号：国械注进20153661459
注册产品标准：YZB/USA 1478-2015
适用范围：该产品用于帮助把造影剂之类的诊断剂以及闭塞弹簧圈之类的治疗剂
输送到外周血管、冠脉血管和神经血管内。
产品性能结构及组成：该产品为单腔型导管，包装内带有一个塑形针。微导管由
接头、应力缓冲器、管杆组成。接头的材料为尼龙；应力缓冲器的材料为合成
橡胶；管杆的材料为Pebax, 内衬304不锈钢补强，内层材料为TFE, 外涂有
亲水性涂层。产品末端有单标记和双标记两种。
灭菌信息：环氧乙烷灭菌，一次性使用
有效期：灭菌有效期3年
生产日期/失效日期见产品外包装
型号规格：
产品号
产品通用编号
144181
M0031441810
EXCELSIOR 150 CM 1 TIP
144189
M0031441890
EXCELSIOR 150 CM 2 TIP
注册人及生产企业信息：
注册人名称： Stryker Neurovascular
注册人住所/地址：47900 Bayside Parkway Fremont,CA 94538 USA
生产地址：Business &Technology Park,Model Farm Road,Cork,Ireland
在中国大陆售后服务商及代理人信息：
名称：史赛克(北京)医疗器械有限公司
地址：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室
电话：010-85209168
传真：010-85209368

标签： #说明书 #微导管

摘要：

助医生沿着选择性置入的导丝而置入微导管。微导管头日录编号REF参阅使用说明。包装内容欧盟授权代表ECREP合法制造商strykerNeurovascular批号LOT产品接号可回收再利用包装使用盐止目施演大利亚赞励面地址仅限单次使用。切勿重复使用。不能再次灭菌包装如有损坏，请朝使用包据成形芯轴已使用环氧乙旅气体灭菌。EUAuthorizedRepresentativeRADAManagerStrkerFranceS.A.5.ZAC-AveauedeSatolasGreen6330PesignanFranceAustralianSponsorAddressStnykerAustraliaPtyL...

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