GMP药品召回方案
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GMP药品召回方案
1.概述
为保障公众用药安全，强化公司对药品质量风险的管控能力，依据相
关法规，结合公司药品生产、销售及质量管理实际情况，制定本药品
召回方案，适用于公司所有已上市药品的主动召回与责令召回工作，
同时规范年度例行模拟召回流程，确保在药品出现质量问题或安全隐
患时，能快速、高效、有序地开展召回工作，最大程度降低对公众健
康的危害。
2. 目的
2.1.建立科学、规范的药品召回管理体系，明确各部门职责与工
作流程，确保召回工作有章可循，提升公司应对药品质量突发事
件的应急响应能力。
2.2.当药品存在质量问题或潜在安全隐患时，通过及时、有效的
召回行动，控制风险扩散范围，消除安全隐患，减少对患者健康
的损害，维护公众用药安全。
2.3.定期开展模拟召回演练，检验召回方案的可行性与有效性，
识别流程中的薄弱环节并持续改进，保障真实召回事件发生时各
环节衔接顺畅、执行高效。
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2.4.规范召回过程中的信息记录、报告与公开工作，确保符合法
律法规及监管要求，维护公司良好的品牌形象与市场信誉。
3.参考或引用法规
《药品生产质量管理规范》2010修订
《中华人民共和国药品管理法》2019修订
《药品召回管理办法》2022修订
4.适用范围
本方案适用于公司所有已上市药品(包括境内销售及出口药品)在出
现质量问题或其他安全隐患时的主动召回、责令召回工作，以及年度
例行模拟召回演练；同时适用于药品召回过程中的信息收集、调查评
估、计划制定、组织实施、效果评价、记录报告等全流程管理；此外，
境外生产药品涉及在境内实施召回时，公司作为相关合作方或境内代
理人协助开展的召回工作，也需参照本方案执行。
5.职责
5.1.质量部QA:
5.1.1.负责本方案的起草、修订、维护与培训宣贯，确保方案
内容符合最新法规要求及公司实际运营情况。
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5.1.2.确认召回药品的基本信息，包括产品名称、批号、规格、
生产时间、销售区域、召回原因等，填写《召回产品信息表》。
5.1.3.组织开展召回药品的调查工作，联合生产部、市场部、
物流部等部门，分析质量问题或安全隐患的产生原因、影响范
围，形成调查评估报告。
5.1.4.依据调查评估结果，确定药品召回等级(一级、二级、
三级),并组织召开召回会议，协调各部门制定《产品召回计
划》。
5.1.5.跟踪检查召回计划的执行进度，评估调查及纠正预防措
施的有效性，监督召回药品的隔离存放、检测、处理等环节，
确保符合《不合格品处理程序》等规定。
5.1.6.负责召回信息的备案与报告工作，按照法规要求向食品
药品监督管理局提交召回调查评估报告、召回计划、召回进展
情况及召回总结报告；对于出口药品，协助境外持有人或境内
代理人向进口国(地区)药品监管机构通报相关信息。
5.1.7.组织开展年度模拟召回演练，制定模拟召回方案，记录
演练过程，分析演练结果，提出方案改进建议测。
5.2.质量部QC:
5.2.1.负责对召回药品进行检测，根据已批准的召回处理方案，
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第1页共29页GMP药品召回方案1.概述为保障公众用药安全，强化公司对药品质量风险的管控能力，依据相关法规，结合公司药品生产、销售及质量管理实际情况，制定本药品召回方案，适用于公司所有已上市药品的主动召回与责令召回工作，同时规范年度例行模拟召回流程，确保在药品出现质量问题或安全隐患时，能快速、高效、有序地开展召回工作，最大程度降低对公众健康的危害。2.目的2.1.建立科学、规范的药品召回管理体系，明确各部门职责与工作流程，确保召回工作有章可循，提升公司应对药品质量突发事件的应急响应能力。2.2.当药品存在质量问题或潜在安全隐患时，通过及时、有效的召回行动，控制风险扩散范围，消除安全隐患，减少对...
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时间：2026-01-14
