原料药A粗品生产工艺验证风险评估
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原料药A 粗品生产工艺验证风险评估
风险
因素 风险分析 严重性/评价 可能性/评价 可检测性/评价 RPN 风险
等级
验证中控制
措施
验证可接受
标准
人员
风险
人员未经
培训或培
训不合格
3人员未经培训或
培训不合格，可
能导致生产、检
测过程不符合相
关 SOP要 求 ， 导
致产品质量异常
1生产、检测SOP
生效前均会进行
培训，培训完成
后才可生效，因
此可保证岗位人
员均经过培训
2需通过人工方
式，对生产、检
测人员培训情况
进行检查
6中验证前对生
产、检测相关
人员进行培
训，确保人员
已经过培训
且培训合格
工艺验证开
始前，生产、
检测等相关
人员已经过
培训，且培训
合 格
设备
风险
生产、检
测设备未
经确认或
超过确认
有效期
3生产、检测设备
未经确认或超过
确认有效期，可
能导致设备性能
无法满足生效要
求，从而影响产
品质量
1目前生产、检测
设备均开展了确
认工作
2需通过人工方
式，对生产、检
测设备确认情况
进行检查
6中对生产、检测
设备确认情
况进行检查
生产、检测设
备已经过确
认且在确认
有效期内
设备
风险
仪器、仪
表未经计
量或超过
计量有效
期
3仪器、仪表设备
未经计量或超过
计量有效期，可
能影响生产参数
控制、检测结果
1目前仪器、仪表
均开展了计量工
作
2需通过人工方
式，对仪器、仪
表计量情况进行
检查
6中对仪器、仪表
计量情况进
行检查
仪器、仪表已
经过计量且
在计量有效
期内
操作
风险
设备缺少
相 关 操 作
规程
2设备缺少操作规
程，无法指导员
工操作，可能影
1目前设备均起草
操作规程
1工艺规程中已包
含生产所涉及的
设备以及对应操
2低风险等级低
为可接受风
险，无需采取
NA
第 1 页 共 4 页
响工艺参数控
制，从而影响产
品质量
作规程 控制措施
物料
风险
物料存在
质量问题 3物料存在质量问
题，影响产品质
量
1物料入库后，均
进行入厂检验，
确保物料质量均
符合要求
2通过人工方式对
物料质量情况进
行复核
6中对生产涉及
的物料质量
情况进行确
认
生产涉及的
物料均检验
合格且来源
于合格供应
商
工艺
风险 主 原料 X
反应不完
全
3反应不完全可能
会导致产品杂质
超标，影响产品
质量
1可通过中控来监
测反应是否完
全，反应不完全
可继续反应至终
点为止
2通过取样中控确
定产品是否反应
完全
6中对反应情况
进行取样中
控
中控结果符
合反应终点
要求
浓缩温度
偏离要求 2浓缩温度偏低影
响浓缩时间，对
产品质量无影
响；浓缩时间偏
高，可能导致产
品发生分解，从
而影响产品质量
1浓缩使用的设备
可精准控制温
度，可确保浓缩
过程温度符合工
艺要求
1浓缩设备超温时
会发出报警；现
场需定时记录温
度，可及时发现
温度异常情况
2低风险等级低
为可接受风
险，无需采取
控制措施
NA
粗品干燥
温 度 偏 离
要求
2粗品干燥温度偏
低影响溶剂去
除，后续还有精
制操作，可继续
去除溶剂，因此
对产品质量无影
1干燥使用的设备
可精准控制温
度，可确保干燥
过程温度符合工
艺要求
1干燥设备超温时
会发出报警；现
场需定时记录温
度，可及时发现
温度异常情况
2低风险等级低
为可接受风
险，无需采取
控制措施
NA
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响；干燥时间偏
高，可能导致产
品发生分解，从
而影响产品质量
活性炭脱
色温度偏
离要求
2活性炭脱色温度
偏低对产品质量
无影响；脱色温
度偏高，可能导
致产品发生分
解，从而影响产
品质量
1脱色使用的反应
釜 由 PLC精 准 控
制温度，可确保
脱色过程温度符
合工艺要求
1脱色过程超温
时，PLC会发出
报警；现场需定
时记录温度，可
及时发现温度异
常情况
2低风险等级低
为可接受风
险，无需采取
控制措施
NA
降温析晶
温度偏离
要求
1降温析晶温度偏
低，对产品质量
无影响；析晶温
度偏高会影响产
品产量，对产品
质量无影响
1析晶使用的反应
釜 由 PLC精 准 控
制温度，可确保
脱色过程温度符
合工艺要求
1析晶过程超温
时，PLC会发出
报警；现场需定
时记录温度，可
及时发现温度异
常情况
2低风险等级低
为可接受风
险，无需采取
控制措施
NA
干燥不彻
底
3干燥不完全可能
会导致残留溶剂
超标，影响产品
质量
1可通过取样检测
来监测干燥是否
完全，干燥不完
全可继续干燥至
残留溶剂合格为
止
2通过取样检测确
定残留溶剂是否
干燥合格
6中对干燥情况
进行取样检
测
取样检测结
果符合残留
溶剂控制要
求
粉碎过程
筛网不符
合要求
3筛网尺寸不符合
要求，可能导致
产品粒径不符合
1现场只有一个规
格的筛网，粉碎
过程筛网不符合
1现场员工在过筛
前会对筛网尺寸
进行检查，可发
1低风险等级低
为可接受风
险，无需采取
NA
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摘要：
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原料药A粗品生产工艺验证风险评估风险因素风险分析严重性/评价可能性/评价可检测性/评价RPN风险等级验证中控制措施验证可接受标准人员风险人员未经培训或培训不合格3人员未经培训或培训不合格，可能导致生产、检测过程不符合相关SOP要求，导致产品质量异常1生产、检测SOP生效前均会进行培训，培训完成后才可生效，因此可保证岗位人员均经过培训2需通过人工方式，对生产、检测人员培训情况进行检查6中验证前对生产、检测相关人员进行培训，确保人员已经过培训且培训合格工艺验证开始前，生产、检测等相关人员已经过培训，且培训合格设备风险生产、检测设备未经确认或超过确认有效期3生产、检测设备未经确认或超过确认有效期，可...
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作者：qwe1231...
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时间：2026-01-17
