美国药典 USP 2025〈17〉 处方容器标签

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状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日
生效日期：自2021年12月1日起生效
文件类型：通用章节
文档ID：GUID-46BF6E02-E3E3-492E-A344-8194C8ACC17F_2_en-US
DOI：https://doi.org/10.31003/ USPNF_M5531_02_01
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〈17〉 处方容器标签
修改为：
引言
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本章适用于直接提供给患者的处方容器上的标签说明和信息，旨在帮助患者更好地理解用药。当处方药物由持证人员在其执业范围内给药
时，本标准不适用。在美国，药物滥用每年导致超过100万例药物不良事件。 患者获取其处方药物信息的主要来源之一 （USP 1-Dec-
）是处方容器标签。尽管可能存在其他书面信息和口头咨询，但处方容器标签必须履行处方医师和药师的专业义务。这些义务包括向患
者提供必要的信息，使其能够理解如何安全、正确地使用药物以及如何遵循规定的用药方案。
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对处方使用说明及配药容器上提供的辅助 标签 （USP 1-Dec-）的理解不足现象普遍存在。 辅助标签包含除处方容器上粘贴的主要使
用说明外的所有指导、警告或信息性陈述▲（USP 1-Dec-）。研究发现，46%的患者误解了一项或多项用药说明，56%的患者误解了一项
或多项辅助 标签▲（USP 1-Dec-）。这种误解问题在文化程度较低或处于边缘水平的患者，以及正在服用多种需按复杂非标准化时间间
隔给药的药物的患者中尤为普遍且棘手。在一项研究中，低识字水平患者误解处方 辅助▲（USP 1-Dec-）标签的可能性是识字水平充足患
者的34倍。然而，即使识字水平充足，患者也常常误解常见的处方指示和 辅助标签▲（USP 1-Dec-）。此外，辅助标签信息与药房提供的
其他书面信息（例如用药指南）之间可能存在 差异 （USP 1-Dec-）。支持 纳入▲（USP 1-Dec-）特定辅助说明的具体证据往往不明
确，患者也常忽略此类信息。 （USP 1-12-）需要进一步研究（与仅使用明确简化的语言进行对比） ，以确定辅助信息应置于辅助标
签上，还是仅作为处方容器上文字内容的一部分包含其中 （USP 1-12-）。
处方药分装容器标签缺乏统一标准，是导致患者误解、用药依从性差及用药错误的根本原因。
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USP制定了以患者为中心的标签标准，涵盖处方容器标签的格式、外观、内容及语言 （USP）
-2021年12月-）用药指导以促进患者理解。这些建议构成了本总则章节的基础。修改内容如下：
处方容器标签标准——旨在提升患者理解能力；以患者为中心的方式组织处方标签内容
信息的组织方式应最能反映大多数患者获取和理解用药说明的方式。处方容器标签应仅包含患者安全有效理解及使用所需的关键信息。
强调对患者重要的指导说明及其他信息
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需醒目地展示对患者安全有效使用该药物至关重要的信息。在标签顶部，应注明患者姓名、药物名称（完整列出通用名和商品名）及药物
剂量，并以清晰明确的方式提供使用说明，采用 普通 （USP 1-Dec-）语言。
处方说明应遵循标准化格式，以便患者每次收到处方时都能预期各项内容会按照特定且可预测的顺序呈现。采用简化患者用药管理说明的
方法，有助于提升患者理解处方指示、服用正确剂量以及规划多药治疗方案的能力。实施以患者为中心的指导最佳实践——即运用健康素养
与药物管理原则——能显著改善用药指导效果。
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2025年2月12日下午2:05 USP- NF 〈17〉 处方容器标签
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治疗管理与教育，明确描述如何服用日常使用的固体剂型药物——这已显著提升了患者的理解能力。其中一种以患者为中心的方法是通用服
药时间表（UMS）。 UMS 将服药时间划分为四个标准化时段（早晨、中午、傍晚、睡前），并采用简化的语言和格式以促进理解（例如：
“早晨服用1片药，睡前再服用1片”，而非“每日两次各服用一片”）。此类方法对于简化包含多种口服疗法的日常用药方案尤为有效。
[注—— UMS 中使用“药片”一词旨在提升健康素养，可能不完全符合USP对口服剂型的定义（参见 药物剂型〈1151〉）▲（USP 1-12
月-）]
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（美国药典，2021年12月1日）
其他虽不那么关键但重要的信息（例如药品名称及电话号码、开具处方者的姓名、配药日期、续配信息、有效期、处方编号、药物用量、药
品实物描述以及基于证据的辅助信息）不应取代关键的患者信息。此类非关键信息应置于远离用药说明的位置（例如标签底部或其他不显眼
处），因为这些信息可能分散患者的注意力，从而影响其对信息的识别与理解。
▲口服液体制剂剂量测量工具
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当开具口服液体制剂处方时，应向患者或护理人员提供合适的“给药工具”（亦称为给药组件；例如口服注射器或给药杯），以准确测量并
给予口服药物。当给药准确性至关重要时（尤其是5毫升及以下剂量），建议使用口服注射器。给药工具的容量应根据推荐剂量体积来确定。
所提供的给药工具容量应为能够容纳全部剂量体积的最小容量（例如：对于2毫升剂量，5毫升容量的注射器优于10毫升容量的注射器；对于
7.5毫升剂量，10毫升容量的注射器优于5毫升容量的注射器）。给药工具上的容量刻度应清晰可辨、不可擦除，并且仅限于与处方容器标签上
的剂量说明相对应的单一测量刻度，通常采用公制体积单位（参见包装与储存要求〈659〉） （USP 1-Dec-）。
简化语言
标签上的文字应清晰、简明、简洁且易于理解，并应采用标准化格式。仅应使用常用术语和句式。不得使用不常见的词汇（包括拉丁术
语）或医学专业术语。
不建议使用可读性公式或软件来简化文本中的简短片段（例如药品说明书上的内容）。相反，应采用经过简化和标准化的句子，这些句子
是通过收集不同消费者样本的反馈意见而制定的。此类表述有助于正确理解使用说明。
给出明确指示
使用说明（即SIG或signatura）应明确区分剂量本身与每次给药的时间点，以便清晰传达需服用的剂量单位数量及具体服用时间（例如每日
特定时段，如早晨、中午、傍晚及就寝前）。说明中须详细注明时间时段。数字不得使用字母表示。例如，应书写“早晨服用2片，傍晚服用2
片”，而非“每日两次各服用2片”。
在可行的情况下，应使用标准化用药指导（例如，若处方标注“每日两次”，则应写明“每日早晨服用1片，晚间服用1片”）。基于给药
间隔（如每日两次或三次）或每小时间隔（如每12小时一次）的模糊指示通常应避免使用，因为这类指示属于隐性而非显性指导，可能涉及
计算能力，且患者的理解可能与处方医生的意图存在差异。虽然使用具体小时时间点（如上午8点和晚上10点）的指示看似比隐性模糊指示更
易理解，但建议在特定时间点给药的指导不易被患者准确理解，且可能比“早晨”“晚间”“早餐后”“午餐时”或“睡前”等宽泛时间范
围更容易引发用药依从性问题（这与患者个体的生活习惯（如轮班工作）有关）。持续使用相同的术语有助于避免患者产生混淆。为提高患
者理解度，我们制定并测试了一套标准化、明确的用药指导[通用用药时间表（UMS）]，该指导已涵盖英语及其他语言。
诸如“按指示服用”之类的模糊指示应避免使用，除非提供了清晰明确的补充说明和指导（例如，无法印在处方容器标签上的使用说
明）。容器标签上应包含明确提示患者查阅此类补充材料的说明。
注明使用目的
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如果处方中包含了药物的适应症，除非患者希望不显示该信息，否则应在处方容器标签上予以标注。执业医师在开具处方时应始终询问患
者的偏好。保密性要求及FDA对预期用途的批准（例如，标签用途与超说明书使用）可能限制在标签上标注适应症。现有证据支持使用清
晰、 通俗易懂的 （USP 1-Dec-）术语来说明用药目的（例如，“用于治疗高血压”而非“用于高血压”）。
限制辅助信息
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处方容器标签上的辅助信息应基于证据，并采用 简洁明了的 （USP 1-2021年12月）表述方式，尽量精简以避免非必要信息分散患者的注意
力。大多数患者（尤其是文化水平有限者）对辅助信息关注甚少。信息应以标准化形式呈现，且必须对患者理解用药及安全用药至关重要
（例如警告信息和关键用药提示）。图标常被患者误解。
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此外，对于难以通过视觉方式清晰呈现的信息而言，仅使用提供抽象图像的图标相较于单纯使用简化的文字，在提升理解效果方面可能效果
有限。应仅选用经消费者测试充分证实能有效提升患者对正确使用方法理解的图标。基于证据的辅助信息（包括文字和图标）均应标准化，
以确保其应用具有一致性，且不依赖于临床实践者的个体选择。
▲阿片类药物警示标签的开发
阿片类药物是一类具有较高滥用、误用、依赖及成瘾风险的药物。据报道，许多因疼痛接受阿片类药物治疗的患者甚至不知道自己
正在服用此类药物。向患者提供这些事实信息，可能是帮助其理解并降低自身发生滥用、误用、依赖及成瘾风险的重要第一步。
基于上述原因，阿片类药物可能需要标注警告标签。例如，警告标签可包含告知患者处方中含阿片类药物的提示信息；另一种警告标签
则可提醒患者注意过量用药和成瘾的风险。任何简明的警告信息均可印制在标签上，并贴于处方药瓶盖处，以便患者清晰辨识。
根据某些研究，阿片类药物的警示标签可能具有实用价值，因为处方容器标签可能是患者唯一查阅的信息来源。然而，一项研究显示，
46%的患者误解了标签上的一个或多个信息。健康素养较低的患者更倾向于忽略这些标签。
尽管处方容器上的标签物理空间极为有限，但其中部分空间可被有效利用，以向患者普及阿片类药物滥用及成瘾的风险。这为向患者提供关
于处方阿片类药物风险的更清晰、更具实用性的信息提供了契机。然而，亦存在担忧：将药品标签标注为阿片类药物可能导致药物滥用或非法
流通。
在制定或选择将贴附于处方容器标签上的阿片类药物警示标签时，应遵循与辅助标签相同的健康素养原则。以下关键原则已被证明在
其他健康宣传活动中能有效传递信息：
所有图标都应配有文字说明。
该标签应明确指出并强调潜在的健康影响。
警告应当坦率直接，明确指出其严重（甚至致命）的后果，以吸引读者注意并产生强烈冲击力。
患者应能够获取额外信息（例如：宣传册、指南、网站）。
该标签应基于行为改变理论等成熟理论进行支撑，方能产生公共卫生影响。
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该标签应与教育活动及针对目标人群具有高可见度的媒体宣传活动相结合 （USP 1-12月-）
地址：英语水平有限
在可行的情况下，处方容器标签上的使用说明应采用患者偏好的语言。否则，英语水平有限的患者可能误解说明内容，从而导致用药
错误和不良健康后果。此外，尽可能地，使用说明也应提供英文版本，以便于咨询；药品名称应使用英文，以便急救人员及其他相关人
员能够快速获取信息。目前已有通用用药方案说明的标准翻译版本。
处方药物标签的翻译应采用高质量的翻译流程进行。高质量翻译流程的一个示例如下：
由精通目标语言的专业译员完成翻译。
由第二位经过培训的译员对译文进行审阅，并核对任何差异。
由目标语言母语药剂师对译文进行审阅并协调任何差异
针对目标受众的理解能力测试
若无法提供高质量的翻译服务，药品标签应使用英文印刷，并尽可能采用专业口译服务以确保患者理解。计算机生成的翻译应仅限于质
量有保障的程序，因为用药说明的翻译可能存在不一致或错误的情况，这可能带来安全隐患。为确保英语水平有限的患者能够准确、安
全地阅读处方容器标签，亟需采用标准化的翻译说明并运用先进的技术手段。
提高可读性
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标签的设计与格式应确保易于阅读。目前尚无充分证据表明衬线字体在可读性方面优于无衬线字体， 但已有指南推荐使用无衬线字体
进行标签设计。 ▲（美国药典第1版-2021年12月-）
通过以下技术优化排版：
高对比度印刷（例如，白色背景上的黑色印刷）。
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▲简体 （USP 1-12月-2021年）采用非压缩的常用字体，确保字母内部及字母之间留有充足间距（例如：Times New Roman 或
Arial）。
句子式格式（即采用英语句子式的标点符号：首字母大写，随后为小写字母单词，专有名词除外）。
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2025年2月12日下午2:05 USP- NF 〈17〉 处方容器标签

标签： #USP

摘要：

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日生效日期：自2021年12月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-46BF6E02-E3E3-492E-A344-8194C8ACC17F_2_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M5531_02_01DOIRef:7x0uw©2025USPC请勿分发〈17〉处方容器标签修改为：引言▲1▲2021本章适用于直接提供给患者的处方容器上的标签说明和信息，旨在帮助患者更好地理解用药。当处方药物由持证人员在其执业范围内给药时，本标准不适用。在美国，药物滥用每年导致超过100万例药物不良事件。患...

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