ISO-15189-2022 医学实验室质量和能力要求-中文版-CN
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ISO 15189:2022
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ISO 15189:2022
前言 .................................................................................................................................................... 7
简介.................................................................................................................................................... 8
1. 范围............................................................................................................................................ 9
2. 参考法规.................................................................................................................................... 9
3. 术语和定义................................................................................................................................ 9
3.1 偏差 ............................................................................................................................
9
3.2 生物参考区间............................................................................................................ 9
3.3 临床决策限 ................................................................................................................ 9
3.4 标准物质可交换性.................................................................................................. 10
3.5 能力 ...........................................................................................................................10
3.6 投诉 .......................................................................................................................... 10
3.7 咨询 ...........................................................................................................................10
3.8 检测 .......................................................................................................................... 10
3.9 检测流程 .................................................................................................................. 10
3.10 外部质量评估EQA................................................................................................ 10
3.11 公正........................................................................................................................ 10
3.12 实验室间比较 ........................................................................................................ 11
3.13 内部质量控制 IQC及质量控制QC.......................................................................11
3.14 体外诊断医疗器械（IVD器械）....................................................................... 11
3.15 实验室管理人员...................................................................................................... 11
3.16 实验室用户.............................................................................................................. 11
3.17 管理体系 .................................................................................................................. 11
3.18 测量准确度 ............................................................................................................ 1
3.19 测量不确定性 MU................................................................................................... 11
3.20 医学实验室................................................................................................................12
3.21 患者 ...........................................................................................................................12
3.22 即时检验POCT....................................................................................................... 12
3.23 检后流程 .................................................................................................................. 12
3.24 检前流程.................................................................................................................. 12
3.25 原始样品 ................................................................................................................ 12
3.26 质量指标 .................................................................................................................. 13
3.27 中转实验室............................................................................................................... 13
3.28 样本 .......................................................................................................................... 13
3.29 正确度 ...................................................................................................................... 13
3.30 周转时间 .................................................................................................................. 13
3.31 验证 .......................................................................................................................... 13
3.32 确认 .......................................................................................................................... 13
4. 一般要求...................................................................................................................................14
4.1 公正性 .................................................................................................................... 14
4.2 保密性 .................................................................................................................... 14
4.2.1 信息管理 ........................................................................................................ 14
4.2.2 信息发布........................................................................................................ 14
4.2.3 人员职责........................................................................................................ 14
4.3 对患者的要求 ........................................................................................................ 14
ISO 15189:2022
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5. 架构和管理要求.................................................................................................................... 15
5.1 法律实体 ................................................................................................................ 15
5.2 实验室主任 ............................................................................................................ 15
5.2.1 实验室主任能力.............................................................................................. 15
5.2.2 实验室主任职责............................................................................................ 15
5.2.3 职责委派.......................................................................................................... 15
5.3 实验室活动 ............................................................................................................... 15
5.3.1 通用.................................................................................................................. 15
5.3.2 符合需求........................................................................................................ 15
5.3.3 咨询活动 ........................................................................................................ 15
5.4 架构和权限 ............................................................................................................ 15
5.4.1 通用................................................................................................................ 15
5.4.2 质量管理 ........................................................................................................ 16
5.5 目标和方针............................................................................................................ 16
5.6 风险管理 ................................................................................................................ 16
6. 资源需求 .................................................................................................................................. 16
6.1 通用...........................................................................................................................16
6.2 人员............................................................................................................................16
6.2.1 通用.................................................................................................................. 16
6.2.2 能力要求 ........................................................................................................ 17
6.2.3 授权 ................................................................................................................ 17
6.2.4 继续教育和专业发展......................................................................................17
6.2.5 人员记录 ........................................................................................................ 17
6.3 设施及环境条件 .................................................................................................... 17
6.3.1 通用...................................................................................................................17
6.3.2 设施控制.......................................................................................................... 17
6.3.3 储存设施 ........................................................................................................ 18
6.3.4 人员设施 ........................................................................................................ 18
6.3.5 采样设施 ........................................................................................................ 18
6.4 仪器 ...........................................................................................................................18
6.4.1 通用................................................................................................................ 18
6.4.2 设备要求 .......................................................................................................... 18
6.4.3 设备验收程序................................................................................................ 18
6.4.4 设备使用手册 ................................................................................................ 18
6.4.5 设备维护及维修 ............................................................................................ 19
6.4.6 设备不良事件报告.......................................................................................... 19
6.4.7 设备记录........................................................................................................ 19
6.5 设备校准和计量可溯源性.................................................................................... 19
6.5.1 通用.................................................................................................................. 19
6.5.2 设备校准 ........................................................................................................ 19
6.5.3 测量结果的计量溯源性................................................................................ 20
6.6 试剂和耗材 ............................................................................................................ 20
6.6.1 通用................................................................................................................ 20
6.6.2 试剂和耗材——接收和储存 ........................................................................ 20
摘要：
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ISO15189:20221/50医学实验室质量和能力要求2/50ISO15189:2022前言....................................................................................................................................................7简介........................................................................................................
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作者：雨尘yc
分类：法规规范
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属性：60 页
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时间：2026-05-29
