医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）
附件
医疗器械注册质量管理体系核查指南
（修订征求意见稿）
1.目的和依据
为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工
作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案
管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产
监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试
验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指
南。
2.适用范围
本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械
开展的注册质量管理体系现场核查。
3.基本要求
3.1（质量管理体系）注册申请人应当按照《医疗器械生产
质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及质量风
险管理原则，建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，包
括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等环节，以确保
其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、
生产等过程数据真实、完整、可追溯，并与注册申报资料一致。
3.2（注册核查要求）应当结合注册申报资料组织开展注册
质量管理体系核查，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、
采购、生产管理、质量控制等内容。产品真实性核查应当全面、客
观。
3.3（自检核查要求）对提交自检报告的，应当按照《医疗
器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对注册申
请人的质量控制体系和能力逐项进行确认。
3.4（延伸检查要求）对存在设计开发、产品生产等活动委
托其他企业的注册申请人，核查范围应当涵盖受托研发或者受
托生产企业。必要时，应当对为医疗器械研制活动提供产品或者
服务的其他单位开展延伸检查。
4.重点核查内容
4.1 质量管理体系原则
4.1.1（质量管理体系）申请人应当结合产品特点，建立涵
盖设计开发、生产、质量控制和放行审核等产品实现过程相适应
的质量管理体系，且应当包括委托生产（如有）、临床评价（含
临床试验）等。
4.1.2（风险管理）申请人应当建立质量风险管理制度，根
据科学知识及经验对产品实现过程质量风险进行评估，以保证
产品质量。
4.1.3（自检）申请人开展自检的，自检工作应当纳入产品
质量管理体系并符合要求。
4.2 机构与人员
4.2.1（组织机构）申请人应当建立与医疗器械设计开发、生
产相适应的管理机构，明确各部门职责，确保设计开发知识和
技术转换合理并可追溯。
4.2.2（人员）申请人应当配备适当数量并具有相应资质的
研发、生产和质量控制人员，人员应当具有与申报注册产品相适
应的专业知识和工作技能。
4.2.3（关键人员）管理者代表、生产负责人、质量负责人、
产品放行审核等关键人员应当熟悉本产品的关键质量控制、关键
生产操作要求。
4.2.4（自检人员）申请人提交自检报告的，质量检验部门
应当配备有足够数量的专职检验人员。检验人员的教育背景、技
术能力应当与产品检验工作相匹配。检验人员、审核人员、批准
人员等应当经申请人依规定授权。
4.3 厂房、设施和设备
4.3.1（厂房设施）申请人应当配备有与申报注册产品生产
摘要：
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附件医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）1.目的和依据为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。2.适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。3.基本要求3.1（质量管理体系）注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及质量风险管理原则，建立与产品实现过程相...
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作者：胖难瘦
分类：标准规范
属性：28 页
大小：144.5KB
格式：DOC
时间：2024-04-19
