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YY∕T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第2部分：可沥滤物研究已知物

ICS11.040.30C31中华人民共和国医药行业标准YY/T1550.2—2019一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第2部分：可沥滤物研究已知物Guidanceofstudyonthecompatibilityofinfusionequipmentsandpharmaceuticalproducts—Part2:Leachableknown—Substance2019-07-24发布2020-08-01实施国家药品监督管理局发布IYY/T1550.2—2019前言YY/T1550《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南》已经或计划发布以下部分：——第1部分：药物吸附研究；——第2部分：...

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2026年药品医疗器械监管体系试题含答案

2026年药品医疗器械监管体系试题含答案一、单选题(共10题，每题1分)1.根据《中华人民共和国药品管理法》,药品生产企业应当建立药品追溯体系，其主要目的是什么?A.提高药品价格B.加强药品流通管理C.减少药品库存D.限制药品生产规模2.医疗器械经营企业储存第二类医疗器械时，应当确保储存环境符合什么要求?A.温度低于10℃B.相对湿度控制在40%-70%C.防鼠防潮防虫D.允许阳光直射3.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续的，申请人应当在有效期届满前多久提出延续申请?A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月4.药品生产企业进行药品生产质量管理时，应当遵循的核心规范...

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60质量币
Levofloxacin 左氧氟沙星药品 0.5g PI 说明书

1/28核准日期：2007年01月02日修改日期：2012年12月11日修改日期：2013年08月12日修改日期：2015年03月31日修改日期：2015年12月01日修改日期：2017年05月10日修改日期：2017年09月01日修改日期：2020年07月24日修改日期：2020年12月01日修改日期：2021年04月27日左氧氟沙星片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警告：在所有年龄组中，氟喹诺酮类药物，包括左氧氟沙星可导致肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。在通常60岁以上的老年患者、接受糖皮质激素治疗的患者和接受肾移植、心脏移植或肺移植的患者中，这个风险进一步增加。严重不良反应，包括肌腱...

2026-02-02 33 554.44KB 28 页

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最新医疗器械经营质量管理制度汇编大全

最新医疗器械经营质量管理制度汇编大全前言为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合...

2026-02-24 33 295.2KB 57 页

100质量币
ASTM E3219-25 基于健康的风险暴露限值(HBELs)的推导（中文）

1该国际标准是根据世界贸易组织技术性贸易壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认标准化原则制定的。国际的编号：E3219-25标准指南基于健康的风险暴露限值（HBELs）的推导¹本标准采用固定编号E3219发布；紧随编号后的数字表示原始采纳年份（如为修订版本则表示最近一次修订年份）。括号内数字表示最近一次重新批准年份。上标ε（ε）表示自上次修订或重新批准以来的编辑变更。1.范围1.1本指南阐述了对活性药物成分（API）相关数据进行整合性解读的科学流程，该流程需综合考虑研究充分性、相关性、可靠性、有效性以及化合物特异性特征（例如效价、毒理学特征和药代...

2026-03-20 33 2.77MB 33 页

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ISO 22000：2018食品安全管理体系

国际标准ISO/22000食品安全管理体系-食品链中各类组织的要求本文件是征求意见和批准稿。因此在正式成为国际标准出版之前，可能会做修改并且不可将其作为国际标准引用。国际标准草案，除了要评估是否适用于行业、技术、商业和用户用途外，有时可能还需要考虑其能否成为可被国家法规引用的正式标准。收到本草案后，提交对该草案的意见或建议，并告知其中存在的任何相关专利权，同时提供相关的证明文件。编号ISO/22000：2018（E）©ISO2018版权保护文件©ISO2018保留所有权利。除非另有规定，未事先获得书面许可，不得以任何形式或通过任何方式，无论是电子或机械方式（包括影印），翻印或使用本出版物的任何...

2026-03-21 33 542.83KB 59 页

100质量币
AS 3778.4 Measurement of water flow in open channels

AS3778.4.1:2022ISO1438:2017AustralianSTANDARDMeasurementofwaterflowinopenchannelsPart4.1:Measurementusingflowgaugingstructures—Thin-plateweirs(ISO1438:2017,IDT)AS3778.4.1:2022ThisAustralianStandard®waspreparedbyCE-024,MeasurementOfWaterFlowInOpenChannelsandClosedConduits.ItwasapprovedonbehalfoftheCo...

2026-04-02 33 1.51MB 70 页

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QC小组基础知识质量管理小组教程

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欧盟 RoHS(电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令) 指令

欧盟RoHS(电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令)指令欧盟议会和欧盟理事会2003年1月23日第2002/95/EC号关于在电气电子设备中限制使用某些有害物质指令(外经贸部科技司翻译，仅供参考)欧洲议会和欧盟理事会，注意到成立欧洲共同体的条约，特别是其中第95条，注意到欧盟委员会的建议，注意到欧盟经济与社会委员会的意见，注意到欧盟地区委员会的意见，按照欧洲共同体条约第251条所规制的程序行事并根据协调委员会于2002年11月8日通过的联合文本，鉴于：(1)各成员国为限制在电子电气设备中使用有害物质而制订的法规或行政措施之间存在的差异能产生贸易壁垒和扭曲共同体内的竞争，甚至对单一市场的建立...

2026-01-04 32 465.51KB 11 页

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MDCG_2024-11_体外诊断医疗器械资格认定指南(中文)

Page1of13医疗器械MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMDCG2024-11MDCG2024-11体外诊断医疗器械资格认定指南2024年10月本文件已获由（欧盟）第2017/745号法规第103条设立的医疗器械协调小组（MDCG）认可。MDCG由所有成员国的代表组成，由欧盟委员会的一名代表担任主席。该文件并非欧洲委员会文件，不能被视为反映欧洲委员会的官方立场。本文件中表达的任何观点均不具有法律约束力，只有欧洲联盟法院能够对欧盟法律作出具有约束力的解释。MedicalDevicesMedicalDeviceCoordinationGroupDocu...

2026-01-09 32 805.74KB 13 页

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