质量手册
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质 量 手 册 B / 0
质 量 手 册
版 本：
文件编号：
发放号码：
受控状态：
编 制 ： 日 期 ：
审 核 ： 日 期 ：
批 准 ： 日 期 ：
0.1 目 录
0.1 目 录 ................................................................... 2
0.2
颁布令 ................................................................... 5
0.3
公司概况
................................................................ 6
0.4
管理者代表任命书 ....................................................... 8
0.5
质量方针、质量目标 ...................................................... 8
0.6
质量手册更改记录 ..........................................................
9
1
目的和适用范围 ........................................................... 11
2
质量手册说明 ............................................................. 13
3
术语 ..................................................................... 15
4
质量管理体系要求
........................................................ 16
4.1
总要求
............................................................. 16
4.1.1
总则 .......................................................... 16
4.1.2
质量管理体系过程
.............................................. 16
4.2
文件要求 ........................................................... 17
4.2.1
总则 ......................................................... 17
4.2.2 质量手册 ...................................................... 17
4.2.4
文件控制
...................................................... 17
4.2.5
记录控制
...................................................... 18
5
管理职责 ............................................................... 19
5.1
管理承诺 ........................................................... 19
5.2
以顾客为关注焦点 ................................................... 19
5.3
质量方针 ........................................................... 18
5.4
策划
............................................................... 20
5.4.1
质量目标 ...................................................... 20
5.4.2
质量管理体系策划
.............................................. 21
5.5
职责、权限和沟通 ................................................... 21
5.5.1
职责和权限
.................................................... 21
5.5.2
管理者代表
.................................................... 21
5.5.3
内部沟通
...................................................... 21
5.6
管理评审 ........................................................... 20
5.6.1
总则
.......................................................... 20
5.6.2
评审输入
..................................................... 22
5.6.3
评审输出
...................................................... 22
6
资源管理 ............................................................... 2
6.1
资源提供 ........................................................... 22
6.2
人力资源
........................................................... 22
6.2.1
总则
......................................................... 22
6.2.2
能力、意识和培训 .............................................. 22
6.3
基础设施
........................................................... 23
6.4
工作环境和污染控制 ................................................. 23
7
产品实现 .............................................................. 24
7.1
产品实现的策划
...................................................... 24
7.2
与顾客有关的过程 ................................................... 24
7.2.1
与顾客有关的要求的确定
.......................................
25
7.2.2
与顾客有关的要求的评审
........................................ 25
7.2.3
沟通
.......................................................... 25
7.3
设计和开发
.......................................................... 26
7.3.2
设计和开发策划
................................................... 26
7.3.3
设计和开发输入
.................................................... 26
7.3.4
设计和开发输出 ................................................... 26
7.3.5
设计和开发评审 .................................................... 26
7.3.6
设计和开发验证 .................................................... 26
7.3.7
设计和开发确认
.................................................... 26
7.3.8
设计和开发转换 .................................................... 26
7.3.9
设计和开发更改的控制 .............................................. 26
7.4
采购
............................................................... 26
7.4.1
采购过程
...................................................... 26
7.4.2
采购信息
....................................................... 27
7.4.3
采购产品的验证
................................................ 28
7.5
生产和服务提供 ..................................................... 28
7.5.1
生产和服务提供的控制
.......................................... 28
7.5.2 产品的清洁 ................................................... 29
7.5.4
服务活动
...................................................... 29
7.5.5
无菌医疗器械的专用要求
.........................................
30
7.5.6
生产和服务过程的确认
.......................................... 30
7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 .......................... 30
7.5.8 产品标识和可追溯性 ........................................... 30
7.5.10
顾客财产
..................................................... 30
7.5.11
产品防护
..................................................... 30
7.6
监视和测量设备的控制 ............................................... 31
8
测量、分析和改进
...................................................... 3
8.1
总则
................................................................ 3
8.2
监视和测量 ......................................................... 3
8.2.1
反馈 .......................................................... 3
8.2.2
抱怨处理
..................................................... 3
8.2.4
内部审核 ..................................................... 3
8.2.5
过程的监视和测量
.............................................. 34
8.2.6
产品的监视和测量
.............................................. 35
8.3
不合格品控制 ....................................................... 35
8.4
数据分析 ...........................................................
36
8.5
改进
............................................................... 36
8.5.1
总则 .......................................................... 36
8.5.2
纠正措施 .....................................................
37
8.5.3
预防措施 ...................................................... 38
8.5.4
顾客意见 ...................................................... 38
8.5.5
报告与通告
.................................................... 38
摘要：
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质量手册B/0质量手册版本：文件编号：发放号码：受控状态：编制：日期：审核：日期：批准：日期：0.1目录0.1目录...................................................................20.2颁布令...................................................................50.3公司概况................................................................60.4管理者代表任命书.....................
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作者：冒牌货
分类：专业资料
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属性：55 页
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时间：2026-01-12
