GMP洁净厂房压缩空气系统运行验证确认报告OQ

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GMP洁净厂房压缩空气系统运行验证确认报告0Q

1.概述

略。

2. 目的

本运行确认(0Q)旨在依据相关法规，确认压缩空气系统在安装完成

后，各项运行功能及性能符合法规要求及生产需求，为系统性能确认

(PQ)提供可靠依据。

3.职责

略。

4.法规和指南

本设计确认参考了以下法规和指南：

0《药品生产质量管理规范》2010年修订

0《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证

0《GMP指南》(2023版)

ø《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T 13277.1-2023

第 1 页共 1 2 页

ø《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T 13277.2-2015

ø《压缩空气第3部分：湿度测量方法》 GB

50457-2019

5.术语缩写

缩写描述

DQ 设计确认Design Qualification

IQ 安装确认Installation Qualification

0Q 运行确认Operation Qualification

质量部门Quality Unit (Quality Assurance or

Quality Control)

GMP

药品生产质量管理规范Good Manufacturing

Practices

ISPE

国际制药工程协会International Society of

Pharmaceutical Engineering

URS 用户需求规范User Requirement Specification

FAT 工厂验收测试Factory Acceptance Test

SAT 现场验收测试Site Acceptance Test

CP 中国药典Chinese Pharmacopoeia

EP 欧洲药典European Pharmacopoeia

USP 美国药典USP

6.运行确认内容

6.1.人员培训确认

第 2 页共 1 2 页

6.1.1.确认内容：

检查参与压缩空气系统运行确认的所有人员(包括操作、维护、验证

人员)是否已接受相关培训，培训内容涵盖设备操作、安全规范、应

急处理、验证流程等，核实培训记录及签字情况。

6.1.2.可接受标准：

所有参与人员均已完成培训，培训记录完整，人员签字确认，且培训

内容覆盖设备操作及验证相关要求。

6.2.文件确认

6.2.1.确认内容：

检查运行确认所需文件的完整性及有效性，包括但不限于：

①压缩空气系统安装确认(IQ)报告(已批准)

0压缩空气系统操作规程(SOP,现行有效版本)

0设备规格说明书、电气原理图、PLC控制系统设计文档(与IQ一

致 )

0仪表校验证书(在有效期内)

ODQ报告中要求的验证方案及批准文件

第 3 页共 1 2 页

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标签： #验证 #GMP #确认报告

摘要：

GMP洁净厂房压缩空气系统运行验证确认报告0Q1.概述略。2.目的本运行确认(0Q)旨在依据相关法规，确认压缩空气系统在安装完成后，各项运行功能及性能符合法规要求及生产需求，为系统性能确认(PQ)提供可靠依据。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2010年修订0《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证0《GMP指南》(2023版)ø《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023第1页共12页ø《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T13277.2-2015ø《压缩空气第3部分：湿度测量方法》GB...

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