ANSI∕AAMI∕ISO14971-2019 医疗器械一风险管理在医疗器械中的应用
美国国家标准ANSI/AAMI/ISO14971：2019医疗器械—风险管理在医疗器械中的应用美国国家标准ANSI/AAMI/ISO14971:2019（ANSI/AAMI/ISO14971:2007标准修订版）医疗器械——风险管理在医疗器械中的应用2019年5月2日批准真菌学研究变态反应学家协会2019年5月10日批准美国国家标准协会摘要：规定了制造商识别与医疗器械（包括体外诊断（IVD）医疗器械）相关危害的过程，用于评估相关风险、控制这些风险，并监测控制措施的有效性。关键词：医疗器械，风险管理AAMI标准医疗器械促进协会（AAMI）标准的制定体现了对其适用范围和条款有重大利益相关方达成的共...
2026-03-31
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