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临床试验用医疗器械包装回收记录表

1临床试验用医疗器械包装回收记录表项目名称：批件号：试验期限：器械名称：器械信息编号型号规格有效期生产厂家生产批号包装回收记录回收数量空包装结余数量回收人管理员日期

2025-12-18 24 27.24KB 1 页

20质量币
GMP洁净厂房设备运行验证确认报告参考模板

GMP洁净厂房设备运行验证确认报告参考模板1.目的确认[设备名称]的运行过程符合设计要求、相关法规要求，确保设备运行符合用户要求，相关的工艺和系统描述和GMP的要求。2.范围本安装确认适用于如下内容：ø设备核心功能(如搅拌、灌装、灭菌、温控等)的运行符合性；0设备关键工艺参数(如温度、压力、转速、流量等)的可控性及上下限验证；0设备安全防护系统(急停、过载保护、防护罩、联锁装置等)的有效性；0设备自动化控制系统(含软件、人机界面)的响应准确性；ø设备报警系统(参数超标、系统故障等)的触发与记录完整性；0设备操作权限分级控制的有效性；ø运行相关文件(操作规程、维护规程)的适用性。3.概述第1页共...

2026-01-16 24 118KB 15 页

50质量币
RBA-SP-031 食堂卫生管理程序

管理状态受控修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办■A/02021.5.1新版编制行政部■生产部■采购部■销售部□物流部■质保部■工程部■财务部□签署栏审核批准行政部孙伟程步平执行范围：本公司各部门相关部门会签：1、目的为防止员工食物中毒或者其他食源性疾患事故的发生，保障员工身体健康。2、范围本程序适用于公司员工食堂及领导用餐小食堂。3、职责3.1行政部负责食堂的各项工作监督管理。4、工作程序4.1管理与监督4.1.1公司食堂必须取得卫生行政部门发放的《食品经营许可证》,未取得《食品经营许可证》的食堂不得开办；要积极配合、主动接受当地卫生行政部门的卫生日常...

2025-11-18 22 205KB 8 页

50质量币
临床试验用医疗器械回收记录表

1临床试验用医疗器械回收记录表项目名称：批件号：试验期限：器械名称：器械信息编号型号规格有效期生产厂家生产批号回收记录回收数量回收原因回收人管理员日期

2025-12-18 22 27.29KB 1 页

20质量币
ISO9001：2026改版后应增加的8项核心程序文件附记录表

IS09001:2026改版后应增加的8项核心程序文件附记录表IS09001:2026变化后相应增加的8项程序文件结合IS09001:2026新版主要变化(风险与机遇分离、数字化合规、ESG融入等)提出了8份关键性程序文件予以增加具体如下。增加程序文件目录(附相关表格):(1)风险与机遇识别与转化控制程序(2)数字化记录管理程序(3)ESG与质量融合控制程序(4)道德诚信管理程序(5)内部审核控制程序(6)不合格品与纠正预防措施控制程序(7)供应商分级与协同控制程序(8)客户需求与满意度管理程序目录1.风险与机遇识别与转化控制程序...................................

2026-04-13 21 480.48KB 68 页

200质量币
《医疗器械警戒检查要点（征求意见稿）》

医疗器械警戒检查要点（征求意见稿）分类检查要点检查内容一、警戒体系、文件和记录警戒体系、文件和记录1.1警戒体系文件的建立。1.1规定要求：注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当按照本规范的要求，建立与所注册或备案医疗器械产品的数量、规模、风险特征等相适应的医疗器械警戒体系，并纳入质量管理体系中。医疗器械警戒体系重点考虑以下内容：（一）设置合理的组织机构；（二）配备满足警戒活动所需的人员、设备和资源；（三）制定符合法律法规要求的管理制度；（四）制定全面、清晰、可操作的操作规程；（五）建立有效、畅通的警戒信息收集途径；（六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动；（七）开展风险识别和评估活动；...

2026-02-13 20 72KB 8 页

10质量币
附件2：程序文件清单

附件2：程序文件清单序号编号名称1IQM01-2017B质量管理体系策划程序2IQM02-2017B组织环境与相关方要求管理程序3IQM03-2017B风险和机遇管理程序4IQM04-2017B变更控制程序5IQM05-2017B知识管理程序6IQM06-2017B文件控制程序7IQM07-2017B质量记录控制程序8IQM08-2017B质量职责9IQM09-2017B内外部沟通控制程序10IQM10-2017B人力资源管理程序11IQM11-2017B设施与工作环境管理程序12IQM12-2017B风险分析与评估控制程序13IQM13-2017B与顾客有关的过程控制程序14IQM14-20...

2026-03-02 16 49KB 1 页

20质量币
ISO 9001-2026核心变化点应用及输出内容附表格模版

ISO9001:2026(DIS版)核心变化点+空白文件模板合集第一部分：核心变化点企业应用+输出文件汇总表条款号+变化主题企业应用核心要点需输出的文件/记录3.7风险定义明确“影响可正可负”(正面影响可转化为机遇)1.识别风险时同步挖掘正面影响(如价格波动→优化供应链);2.制定风险转化为机遇的措施，明确责任与时限；3.每季度评审转化效果，动态调整策略1.优化后的《风险识别清单》(含正面影响、转化方向);2.《风险一机遇转化措施计划表》;3.《风险一机遇转化季度评审报告》;4.《持续改进通知单》(针对未转化风险)3.10形成文件的信息统一替代“文件/记录/程序”,明确电子存储合规性1.全面盘...

2026-04-08 16 192KB 20 页

150质量币
CNAS-P13 报告结果管理程序 V1.0

/++程序文件报告结果管理程序（受控文件）文件编号：CNAS-P13版次：V1.0制/修订：日期：审核：日期：批准：日期：制/修订履历版次变更摘要制/修订人⑴制/修订日期⑵生效日期1目的确保检测中心客观、准确、清晰、完整地出具检测报告，对报告的规范性、编制、应涵盖的信息、签发、存档等各个环节实施有效的质量控制。2范围适用于检测中心出具的各类检测报告的编制、核验、签发、修订等活动。3职责3.1技术负责人负责组织对报告的定期检查。3.2报告签字人负责批准检测报告。3.3检测员负责及时、准确、完整地提供原始检测记录。3.4样品管理员负责报告的发放。3.5文件管理员负责报告的存档。4工作程序4.1检测...

2026-03-17 13 178KB 7 页

50质量币
2021版TL9000-R6.3质量管理体系程序文件

作者：李柏伦翻版盗卖必追究责任第1页共152页2021版TL9000R6.3质量管理体系程序文件作者：李柏伦翻版盗卖必追究责任第2页共152页序号文件编号版次形成文件的信息修正意见或措施1QP-01A/1组织环境及相关方控制程序2QP-02A/2风险和机遇识别评价分析及应对控制程序3QP-03A/0质量体系变更策划控制程序4QP-04A/3人力资源控制程序5QP-05A/0业务连续性控制及评估程序6QP-06A/0基础设施控制程序7QP-07A/1监视和测量资源控制程序8QP-08A/3组织知识控制程序9QP-09A/3形成文件的信息控制程序10QP-10A/0质量记录控制程序11QP-11A...

2026-03-09 12 1MB 152 页

80质量币

共25页/244条

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