记录 - 质量人文档

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RBA-SP-033 环境因素识别和评价控制程序

管理状态受控修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办■A/02021.5.1新版编制行政部■生产部■采购部■销售部□物流部■质保部■工程部■财务部□签署栏审核批准行政部孙伟程步平执行范围：本公司各部门相关部门会签：1、目的最大限度的识别出本公司在生产活动过程中能够控制以及可以期望对其施加影响的环境因素，进行评价并找出重要环境因素并及时更新，确保环境因素得到有效控制。2、适用范围适用于公司业务过程和相关服务中，环境因素的识别、评价和更新。3、职责3.1行政部负责组织公司环境因素的调查、识别和汇总，负责环境因素的综合评价，登记重要环境因素；3.2各部门负责本部门...

2025-11-18 29 96.64KB 5 页

50质量币
QP-010采购控制程序（体外诊断模板）

第1页共8页采购控制程序文件编号QP-010版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□业务部□研发部□采购部□生产部□质量部□行政部第2页共8页采购控制程序文件编号QP-010版本A01.目的建立并保持采购控制程序，对采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求供方进行评定和选择，确保所采购或收到的产品及服务满足规定的要求。2.范围适用于所有物料采购、外协加工及外包过程的控制，提供物资和服务于公司的供方进行选择、评价和控制。...

2025-12-01 29 93KB 8 页

60质量币
GMP冷藏库性能验证确认报告PQ

GMP冷藏库性能验证确认报告PQ1.背景《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》GB/T34399-2025于2025.08.01发布并执行。。2.对象适用于温控仓库温度监测系统性能确认。3.性能确认前提3.1.人员：人员已进行相应培训。3.2.监测仪器0温度记录仪或验证管理系统应具有数据储存、导出、查看功能，并能防止用户修改、反向导入数据。0温度记录仪具有不间断采集和记录数据功能，仪器至少能每分钟记录一次。0温度记录仪的测量范围应覆盖性能确认温度范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。第1页共9页0温度记录仪应经过计量且在计量效期内。4.温控仓库性能确认4.1.布点要求①每个...

2026-01-16 29 64.5KB 9 页

50质量币
临床试验用医疗器械交接记录

1临床试验用医疗器械交接记录项目名称：批件号：试验期限：申办方：器械名称：器械编号数量型号规格有效期生产批号保存条件生产厂家交接情况□以上信息核对无误交付人：接收人：交接日期：器械编号数量型号规格有效期生产批号保存条件生产厂家交接情况□以上信息核对无误交付人：接收人：交接日期：2

2025-12-18 28 26.81KB 2 页

20质量币
2025医疗器械生产企业标准菌株用途匹配验证报告

医疗器械生产企业标准菌株用途匹配验证报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制一、验证基础信息项目内容(基于实际检测用途及菌株信息填写，确保追溯性)菌株核心信息菌株名称：(如：大肠埃希菌ATCC25922)菌株编号：溯源机构：□ATCC□CMCC□NIM□其他：复苏/传代信息：复苏批次传代次数(≤5代)复苏/传代记录编号：储存方式：□短期(2-8℃,_天)口长期(-80℃,个月)解冻次数：次验证用途信息目标检测用途：口无菌检查(YY/T0681.1)□微生物限度检查(YY/T0681.2)□消毒效果验证(GB159...

2026-01-31 28 82.5KB 9 页

50质量币
RBA-SP-051 检举人保护管理程序

修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办□A/02022.5.19新版编制行政部□生产部■采购部□销售部□物流部■质保部■工程部■财务部■1签署栏质保部部长总经理的执行范围：本公司各部门为供应商和员工依法行使举报权利，维护其合法权益，根据宪法和有关法律、法规的规定，结合本公司实际特制定本程序。2.适用范围1.保障本程序适用千检举人身份保密和预防打击报复。3.职责3.1人力资源部是受理供应商和员工举报和预防打击报复的主管部门。3.2各部门配合供应商和员工举报的调查，保护检举人。3.3供应商及员工应遵守保密义务，履行检举人职责。4.工作程序4.1本公司各部门和对...

2025-11-18 27 66.42KB 3 页

50质量币
RBA-SP-030 人体工程学管理程序

修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办■A/02021.5.1新版编制行政部■生产部■采购部■销售部□物流部质保部■工程部■财务部□签署栏批准行政部孙伟程步平执行范围：本公司各部门相关部门会签：1、目的保护员工远离工作场所中的生物力学压力，减少和控制由千工作场所引起的职业肌骨和累积损伤疾病；减少和控制可能引起的与此类疾病有关的赔偿费用。2、适用范围管理状态受控公司所有可能引起人体工程学相关的累积损伤和职业疾病的操作都必须按照本规程进行人体工程学评估，寻找解决办法来减轻和控制此类疾病的发生，建立和谐的人机环境。3、职责3.1EHS委员会。负责建立和实施有效的...

2025-11-18 27 70KB 4 页

50质量币
临床试验用医疗器械出入帐记录表

1临床试验用医疗器械出入帐记录表部门:项目名称：批件号：试验期限：器械名称：器械信息编号型号规格有效期生产厂家生产批号出入帐记录出/入出/入数量结余数量管理员日期出/入出/入数量结余数量管理员日期2出入

2025-12-18 26 28.19KB 2 页

20质量币
临床试验用医疗器械保存温湿度记录表

1临床试验用医疗器械保存温湿度记录表项目名称：批件号：试验期限：器械名称：日期温度（℃）湿度（%）记录人备注

2025-12-18 26 26.77KB 1 页

20质量币
CNAS程序文件模板（整套30份）

二级文件清单序号文件名称1文件控制程序2记录管理程序3公正性保证程序4不符合检测工作控制程序5预防措施管理程序6保护客户机密和所有权程序7风险评估及风险控制程序8人员管理程序9人员培训程序10设施和环境条件控制程序11安全作业与内务管理程序12检测中心环境保护程序13非固定场所检测控制程序14设备管理程序15标准物质管理程序16设备的量值溯源工作程序17服务和供应品采购管理程序18检测工作分包管理程序19要求、标书和合同评审程序20测试方法及方法的确认程序21样品管理程序22测量不确定度的评定和应用程序23测试结果保证程序24检测报告管理程序25投诉处理程序26数据控制程序和信息系统管理27改...

2026-03-13 25 221.48KB 98 页

120质量币

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