记录 - 质量人文档

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检测实验室GB/T27025+评审准则（2023版）两份内审检查表实例

GB/T27025-2019+《评审准则》(2023版)两份实验室内审检查记录表编制：×××审核：×××目录检测实验室GB/T27025-2019内部审核检查记录表..................1检测实验室《评审准则》(2023版)内部审核检查记录表...........57检测实验室GB/T27025-2019内部审核检查记录表接受审核部门公司本部审核时间2025年12月18日~2025年12月19日GB/T27025条款审核内容审核方法审核记录评价4通用要求4.14.1.1实验室应公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性。4.1.2实验室管理层应做出公正性承诺。4.1.3...

2026-04-13 33 1.35MB 128 页

200质量币
清洗验证

清洗验证验证的定义2010版GMP对确认和验证的定义是：验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的有文件证明的一系列活动。1.有文件记录2.有预期的结果3.一种证明活动，而非开发。确认与验证的范围◦设备设施◦制造、包装设备，纯水、空调、压缩空气系统◦工艺◦每个产品制造、包装工艺◦清洗规程◦与产品直接接触设备的清洗流程-手工&自动◦分析仪器和分析方法◦天平、液相色谱、崩解仪，原辅料、成品分析方法◦计算机系统◦SAP系统，EMS系统，MES系统通用的验证框架体系工厂验证总计划(SVMP)厂房设施验证主计划VMP单独设备/系统验证计划系统验证方案与报告（DQ/IQ/OQ/PQ...

2025-11-19 32 2.7MB 111 页

80质量币
临床试验用医疗器械移交销毁记录表

临床试验用医疗器械移交/销毁记录表项目名称：批件号：试验期限：器械名称：内容处置情况试验用医疗器械编号□移交□销毁规格型号数量有效期生产批号生产厂家空包装数量□移交□销毁注：本表供医疗器械临床试验结束或终止后医疗器械、回收包装等移交申办方或销毁记录使用。主要研究者：日期：器械管理员：日期：申办方：日期：天津市口腔医院临床试验机构办公室（章）1

2025-12-18 32 25.56KB 1 页

20质量币
IATF16949质量管理体系手册详解

IATF16949质量管理体系手册详解文件编号文件版本实施日期制作审核批准修订记录部门汇签部门签字部门签字序号修订日期审核批准目录章节标题识别的过程页码封面——修订记录0质量里手册优秀文档IATF16949质量管理体系手册详解目录1-7前言8颁布令9质量方针10企业概况111.管理原则112.范围与应用123.引用标准、术语和定义12-134.组织环境144.1了解组织及环境144.2了解相关方的需求和期望144.2.1了解相关方的需求和期望-补充144.3确定质量管理体系范围144.3.1确定质量管理体系范围-补充144.3.2顾客特殊要求144.4质量管理体系及其过程14-164.4.1组...

2026-01-22 32 733.5KB 36 页

100质量币
德国-《医疗器械用户报告和信息交流法规（MPAMIV）》_中文

-第1页，共4页-联邦部下属服务机构dJ熔融态uJtizs-Z型SetszeBdia-iunm-enster水泥的水.fd尿素关于报告医疗产品疑似严重事件的条例以及主管机构的信息交流（医疗器械使用者报告与信息条例MPAMIV）MPAMIV签发日期：2021年4月21日完整引文：《2021年4月21日医疗器械使用者申报与信息条例》（联邦法律公报第一版第833页），经2021年4月21日《联邦法律公报第一版第833页》第2条修订立场：根据2021年4月21日第V条第2款修改|833脚注（+++文本记录自2021年5月26日起+++）本条例(V)作为第21.4.20211833号条例的第1条，经联邦...

2026-01-08 31 367.57KB 4 页

80质量币
《医疗器械趋势报告撰写指南（征求意见稿）》

医疗器械趋势报告撰写指南（征求意见稿）一、前言本指南旨在指导注册人、备案人或境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）建立趋势分析工作程序，分析处理警戒数据，主动分析产品风险特点的变化，撰写趋势报告，对产品上市后风险进行持续识别、评估和控制。二、基本要求注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当建立警戒数据分析程序，定期开展趋势分析，并保持相关记录。趋势分析程序包括数据分析范围、分析间隔、分析方法和异常趋势识别策略。当通过趋势分析发现产品风险异常变化时，注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人需要立即采取适当的控制措施，向监测机构提交趋势报告。三、主要内容...

2026-02-13 31 161.15KB 11 页

10质量币
RD-FM-011 设计开发更改评审、验证确认表

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-011A/0设计开发更改评审、验证确认表产品名称规格型号更改内容更改理由单件成本/重量变动说明：□不变□增加金额/重量：□减少金额/重量：模具/工装：□新开□旧模改造□使用原模■与模具无关对原材料、在制品、半成品和成品的影响：更改的评审、验证和确认记录（包括检测报告和试验报告等）：责任人评审意见：还需采取的措施：参与评审人员：总经理批准：顾客意见：

2025-08-05 30 34KB 1 页

20质量币
【模板】纯化水微生物限度检查法验证报告1

纯化水微生物限度检查法验证报告文件编号:版本号:实施部门：……部审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日验证小组名称：纯化水微生物限度检查法验证方案验证小组组长质量部经理负责组织、实施组员1QC主管负责验证方案的起草负责检测数据的复核负责出具检验报告2QA主管负责验证方案的确认负责方法评价3微生物限度检验员负责测试操作和操作原始记录目录1.验证目的2.验证人员职责3.参照标准4.验证项目内容5.评价合格标准6.验证试验材料7.验证实施计划8.菌液制备9.供试液制备10.计数方法验证11.控制菌检查方法验证12.验证结论和评价纯化水微生物限度检查法验证报告1.验证目的：纯化水...

2025-08-27 30 187.67KB 11 页

50质量币
临床试验用医疗器械异常情况记录表

1临床试验用医疗器械异常情况记录表项目名称：批件号：试验期限：器械名称：器械信息编号型号规格有效期生产厂家生产批号异常情况记录异常情况说明报告人管理员日期

2025-12-18 30 26.84KB 1 页

20质量币
RBA-SP-053 不使用冲突地区矿产管理程序

修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办□A/02022.5.19新版编制行政部□生产部■采购部□销售部□物流部■质保部■工程部■财务部■1签署栏1.申的质保部部长总经理为大略执行范围：本公司各部门果民主共和国及其毗邻地区的冲突矿产用千我司的原材料上，执行公司对冲突矿产的政策，及改善电子供应链的条件，支持区域采购计划，使得刚果(金)其及周边毗邻国家未来有合法贸易。2.范围防止刚适用千本公司所有原材料的成份调查。3.定义3.1冲突矿产：在刚果(金)其及周围国家和地区境内的锡石、黑鸽、饲钜、铁矿和黄金等稀有金属开采己造成严重的人权与环境问题。这些地区的大部分采矿...

2025-11-18 29 56.5KB 5 页

50质量币

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