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CNAS-P16 计算机文件及数据控制程序 V1.0

程序文件计算机文件及数据控制程序（受控文件）文件编号：CDNTC-P16版次：V1.0制/修订：日期：审核：日期：批准：日期：制/修订履历版次变更摘要制/修订人⑴制/修订日期⑵生效日期1目的对计算机和计算机文件、数据实施管理。确保检测数据的准确性、保密性。2范围适用于检测中心计算机系统、电子流程及电子档文件（或记录）的管理。3职责3.1技术负责人3.1.1负责检测用计算机程序软件的应用及更改的审批。3.1.2负责组织定期对计算机软件及计算机系统的核查。3.2设备管理员3.2.1负责检测中心工作中的计算机系统、网络系统、软件的保管和安全。4工作程序4.1设备管理员应对检测中心用于检测工作的计算机...

2026-03-20 19 171.5KB 6 页

50质量币
ISO9001：2026 气候变化风险评估与控制程序

ISO9001:2026气候变化风险评估与控制程序1.目的规范气候变化相关风险的识别、分级、评估、应对、监控与持续改进全流程，防范极端天气、碳政策、供应链气候隐患、低碳需求变化等对产品质量、交付、合规及运营造成冲击，确保质量管理体系适配气候风险环境，支撑可持续发展与新版标准合规落地。2.术语与定义2.1物理风险：极端高温、暴雨、台风、干旱、海平面上升等气候事件对设施、生产、物流、原材料的直接影响。2.2转型风险：碳关税、环保法规升级、客户低碳要求、绿色市场准入、碳足迹披露等政策与市场变化带来的合规与竞争风险。2.3一级风险：发生可能性高、影响严重，可致生产中断、批量不合格、重大合规处罚或生命财...

2026-04-10 19 23.5KB 6 页

50质量币
《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》深度解读

新规下的机遇、挑战与应对策略新规的实施标志着我国临床试验管理迈入精细化、科学化、规范化的新阶段，是推动医药产业创新升级、保障公众用药安全的关键举措。01法规修订背景与重要性探讨新时代对临床试验规范的新要求，明确修订的核心目标是保障受试者权益、确保试验科学性，并全面提升临床试验质量。核心章节详细解读深入剖析总则、受试者权益保障、各方职责界定、全流程规范及数据治理等核心章节，厘清临床试验的科学与伦理基石。02核心变化与亮点解读解析从“质量控制”到“质量源于设计”的理念革新，重点关注风险管理体系强化、数据治理独立成章及各方权责的清晰界定。03行业影响与发展要求分析新规对申办者、研究机构、伦理委员会的...

2026-06-09 19 2.96MB 25 页

100质量币
AAMI 2800-1-2022 医疗器械互操作性标准

美国国家标准ANSI/AAMI/UL2800-1:2022医疗器械互操作性标准美国国家标准ANSI/AAMI/UL2800-1:2022医疗器械互操作性标准2022年5月20日批准真菌学研究变态反应学家协会2022年6月10日批准美国国家标准协会摘要：规定了确保安全可靠互操作性的基础要求集互操作性医疗系统关键词：互操作性要求、医疗系统、医疗器械、互操作系统修正案承诺书本标准由医疗器械促进协会（AAMI）与美国保险商实验室公司（UL）联合发布。有关本标准任何部分的修订意见或提案，可随时提交至AAMl和/或UL。本标准的修订需遵循AAMI与UL的标准制定流程进行审核后方可实施。发布日期：真菌学研究...

2026-03-26 17 3.64MB 70 页

200质量币
医疗器械委托生产沟通管理规程2026

委托生产沟通管理规程1.目的为规范本公司(委托方)与受托生产企业(受托方)在医疗器械委托生产全生命周期的沟通管理，建立有效、可追溯、闭环的沟通机制，确保双方质量管理体系有效衔接与运行，保障委托生产产品质量稳定、合规，特制定本规程。2.范围适用于本公司所有委托生产医疗器械的全流程沟通管理，包括但不限于：技术转移、生产计划、物料管理、过程控制、检验放行、变更控制、偏差/0OS处理、投诉/不良事件、质量审核、整改验证等环节。适用于委托方与受托方的所有相关部门及人员，包括质量管理、生产、技术、采购、销售、售后等。外协加工、工序委托等活动的沟通管理参照本规程执行。3.职责委托方质量部：牵头建立沟通机制，...

2026-05-22 13 40KB 7 页

30质量币
2022.01.21_CDE_《药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）》

2021年12月一、引言.......................................1二、临床试验风险管理体系........................2（一）关键数据和关键流程........................3（二）风险评估.................................3（三）风险控制.................................5（四）风险沟通与报告............................6三、中心化监查中的统计应用......................7（一）中心化监查的常用统计指标.....

2026-06-02 12 588.37KB 20 页

50质量币
GB 45673-2025危险化学品企业安全生产标准化规章制度之41：承包商安全管理制度

编制-2025A01GB45673-2025危险化学品企业安全生产标准化规章制度之41:承包商安全管理制度(参考模板文件-编制2025A0,适用于大中型危险化学品企业)1目的为建立危险化学品企业承包商全生命周期闭环安全管理体系，规范承包商准入、入场、作业过程、履约评价及退出全流程管理要求，明确企业与承包商双方安全生产责任，防范因承包商资质不符、培训缺失、过程管控不到位引发的火灾、爆炸、有毒物质泄漏等生产安全事故，保障企业人员生命安全、财产安全及生产经营稳定，推动承包商管理与企业安全风险分级管控和隐患排查治理双重预防机制深度融合，实现承包商安全风险源头防控、过程可控、闭环管理的目标，并将承包商在...

2026-05-19 11 388.99KB 19 页

50质量币
2025医疗器械及供应链年度创新白皮书

动脉智库2025医疗器械及供应链年度创新白皮书创新、出海与支付重构下的产业跃迁2前言2025年，中国医疗器械行业在经历深度调整与结构重塑后，正展现出显著的复苏韧性与清晰的成长新脉络。面对人口老龄化加剧带来的庞大刚性需求、以及全球化竞争格局的深化，行业整体迈向以价值创新和全球化能力为核心的高质量发展阶段。以人工智能为代表的技术革命，正深度嵌入从诊断到治疗的全流程，成为驱动产业升级的最核心变量。动脉智库观察到，行业发展的底层逻辑已发生深刻转变：首先，增长引擎已完成换挡，传统产品的规模红利趋缓，而真正具备临床价值的原创性创新产品正批量涌现并快速放量，技术驱动取代渠道驱动成为核心增长力。其次，产业形态...

2026-05-12 8 2.87MB 99 页

100质量币
医疗器械风险管理计划模版

医疗器械风险管理计划（文件编号：*********）产品：****型号：****编制人日期审核人日期批准人日期历史修订记录序号版本修订记录修订者修订日期1V1.0初版23****有限公司1/101范围定义本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。PEMS开发过程中产出的文档均按照《****文件控制程序》进行评审、批准、发布和更改，详见附录A。（如有PEMS文档，需保留并填写附录A）公司应建立并维持上述风险分析、风险评估、风险控制、综合剩余风险评估以及有效性监督的流程。如下图：2风险管理小组职责和权限小组成员职务职责和权限学...

2026-05-27 8 521.5KB 10 页

60质量币
ISO 9001- 2026质量管理体系模板文件之18：质量意识管理程序

ISO9001-2026质量管理体系模板文件之18:质量意识管理程序(适用于大中型组织)1目的为系统性培育组织控制下所有人员的质量意识，推动其对质量方针、目标、职责及不符合后果的知晓、理解、认同与践行，确保质量意识与组织战略、质量文化深度融合；以分层精准培育为核心，规范意识管理全流程，防控意识薄弱、行为转化不畅等风险，强化质量行为与绩效的关联；提升全员质量责任意识、合规意识与风险防控能力，减少不合格品、顾客投诉及质量事故，支撑质量管理体系有效运行与持续改进；最终实现产品和服务质量提升、组织核心竞争力增强及长期可持续发展，根据IS09001:2026《质量管理体系一要求》、GB/T31950-2...

2026-05-19 7 481.69KB 20 页

50质量币

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