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ISO TS 10974-2018 评估有植入式医疗设备的患者进行磁共振成像的安全性（中文版）

技术规格ISO/TS10974第二版2018年4月磁性安全评估患者使用共振成像有源植入式医疗器械植入式主动医疗设备患者磁共振成像安全性的评估参考编号ISO/TS10974：2018(E)CISO2018ISO/TS10974:2018(E)受版权保护的文档CISO2018版权所有。除非另有规定或实施要求，未经书面许可，不得以任何形式（包括电子或机械方式，如复印、互联网或内联网发布）复制或使用本出版物的任何部分。许可申请可提交至以下地址的ISO机构，或申请人所在国的ISO成员国机构。ISO版权办公室CP401·Ch.deBlandonnet8CH-1214Vernier，Geneva电话：+41...

2025-10-30 134 7.98MB 226 页

150质量币
ISO TS 10974-2018 评估有植入式医疗设备的患者进行磁共振成像的安全性

TECHNICALSPECIFICATIONISO/TS10974Secondedition2018-04AssessmentofthesafetyofmagneticresonanceimagingforpatientswithanactiveimplantablemedicaldeviceEvaluationdelasécuritédeI'imagerieparrésonancemagnétiquepourlespatientsavecundispositifmédicalimplantableactifReferencenumberISO/TS10974:2018(E)CISO2018I...

2025-10-30 152 5.2MB 228 页

80质量币
IVD产品设计开发以及注册申报流程图

IVD产品设计开发与注册申报流程图主流程立项工作任务1市场调研2.立项分析、评估与评价3.风险分析4.文献、资料查找工作内容1.产品知识、背景、发病率、注册、标准及市场情况；2.开发成本预算、人员、场地、设备、时间、技术等评价；3.风险分析、开发难点、技术难点、法规、关键点等设计开发文档注册申报资料1.新产品开发建议书2.新产品开发可行性评估报告；3.新产品开发成本分析；4.风险分析报告（第一阶段）综述资料（初稿）研发整个研发过程需按照质量管理体系对设计开发的要求进行管理，形成记录1.成立研发小组2.研发设计、试验3.实验室小试生产4.研发评估5.试产（转产准备）1.1收集产品资料；1.2形成...

2024-04-12 270 86.26KB 2 页

10质量币
GB∕T 16886.17-2025 医疗器械生物学评价　第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估

Z4zAzzAgK0XF2g22MKWEAEVWQOASdOALOcWEDETCSRWQOARSdWQSbOacAEfWQEAEVWQOAaWbYObbSbbCSDcETCSRWQOARSdWQSQEDbcWcLSDcbAg03hm4C03G32027139901OSI5202—7168861TBG………………………………………………91价评量质据数学理毒的时择选DOP性范规A录附………………………………………………………………………………………………81求要告报11………………………………………………………81制控险风或价评险风、析分险风的

2025-11-07 333 1.49MB 63 页

100质量币
供应商审核表(供应商自查)

供应商审核表供应商名称审核类型□初审□复审□年审□其它审核日期主要产品邮箱地址自查小组人员我司评估人员评分标准：各项审核得分：序号项目最高分实际得分得分比率最低要求分1240.00%142过程控制690.00%413物料控制210.00%134不合格品控制810.00%495仪器设备420.00%256工程技术240.00%147反应能力90.00%5审核结果：合格限期整改不合格实际得分比率结果判定≥80%65%~80%≤65%0.00%制作品保部采购部审核工程部研发部批准质量管理部其他电话/传真一、0分：没有制定计划、程序文件或完全未实施；二、1分：有相关的程序文件和规范等，但未完全实施；三...

2025-11-25 64 75.5KB 7 页

60质量币
IATF16949体系文件——潜在供应商评估表

潜在供应商评估表供应商质量保证供应商_审核员_审核日期质量能力评估记分表说明：本评定标准包括十个章节和十二个附加条款，共115条，每条都有具体的细则。◎评定时需要考虑企业的大小，具体产品、安全及法规项◎工厂的实施(特殊情况下，还要评估外协工厂)◎实施有效性用以下准则评定：合适…………………3分可接受………………2分不可接受……………1分完全不合格…………0分能力水平的评定能力水平的评定用如下公式计算：∑X/∑Y*100%其中∑X为评价项目得分和∑Y为评价项目总分和四个等级的划分：能力水平：优良：≥90分合格：75～89分不合格可接受：60～74分不合格不可接受：

2025-11-28 74 225.48KB 17 页

60质量币
关于《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的应用说明

附件2关于医疗器械可用性工程注册审查指导原则的应用说明《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》已经发布，考虑到行业实际情况，现将有关事项说明如下：一、对于拟申请注册的医疗器械产品，高使用风险医疗器械按照目录（详见附件，均为第三类医疗器械）管理，列入目录的产品提交可用性工程研究报告。对于其余第二、三类医疗器械，若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求（如模拟使用等），则按其要求提交相应注册申报资料；其他情况均按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告。二、对于已注册的医疗器械产品，变更注册无需补充变更前产品的可用性工程研究资料；若涉及用户、使用场景、用户界面的实质性更改，按照上述第一条要...

2024-04-12 161 22.24KB 3 页

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使用错误评估报告可用性工程空白模版

使用错误评估报告项目：文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：目录1.基本信息................................................................................................................................12.使用风险级别........................................................................................................................1...

2024-11-11 308 27.06KB 6 页

60质量币
核查中心2024年第一批医疗器械飞行检查情况汇总

2024序号被检查单位品种省份检查发现问题备注1西安科诗美光学科技有限公司软性亲水接触镜陕西检查发现一般不符合项10项。一、厂房与设施方面1.成品库成品贴墙堆放，现场堆放层数最高达16层，没有对最高堆放层数做限制。二、设备方面2.《灯检岗位操作及清场标准作业指导书》仅对灯箱（用于西林瓶包装）的维护保养作出了规定，未对台灯（用于聚丙烯包装）的维护保养作出规定。三、文件管理方面3.某批次印色工艺批生产记录中模具领用记录未受控，仅人员在统计表单上记录。四、设计开发方面4.企业在生产中对主要原材料单体B进行了提纯，涉及加热，煮沸，冷凝回流，回收等过程，未对该过程可能对原料质量的影响作出评估，也未在投料...

2025-01-06 86 823.65KB 41 页

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医疗器械的可浸提物和可沥滤物（E&L）研究

医疗器械的可浸提物和可沥滤物(E&L)研究随着新版的ISO10993-18:2020风险管理过程中医疗器械材料的化学表征的颁布实施以及CMDE2020年6月公开征求《医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则(征求意见稿)》意见下发通知，将医疗器械化学表征及毒理学风险评估结合生物相容性试验结果的生物学评价已经成为医疗器械生物安全性评价发展的新趋势。医疗器械中E&L研究即将成为整个产品研发及注册申报过程中不可或缺的一部分。由于部分医疗器械材料组成和生产工艺较为复杂，因此产生的E&L的种类和数量异常庞大，预估有上万种之多，且这些化学物质在浸提液中的含量较小，给化学物质的鉴定工作出了道不...

2025-07-23 59 634.72KB 17 页

80质量币

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