评价要求 - 质量人文档

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标签"评价要求"的相关结果, 共117条

浅谈如何开展医疗器械同品种临床评价-71页

浅谈如何开展医疗械器械同品种临床评价一、简述医疗器械临床评价二、怎样选择同品种三、如何开展等同性论证四、同品种支持性资料准备五、同品种临床数据分析内容一、简述医疗器械临床评价Ø法规依据：《医疗器械监督管理条例》　第二十五条进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。解读：分层次的临床评价要求，与具体产品的安全有效性评价相适应，且临床评价目标明确、重点突出，有利于严守安全有效底线。一、简述医疗器械临床评价Ø法规依据：《医疗器械监督管理条例》　第二十四条　医疗器械产品...

2025-08-29 46 619.29KB 71 页

50质量币
Q4B：ICH区域所用药典文本的评价和建议

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B文件历史编码历史日期Q4B第二阶段由指导委员会批准并公开征询意见2006年6月8日当前的第四阶段版本Q4B第四阶段由指导委员会批准并推荐ICH三方注册管理机构采纳2007年11月1日按照ICH指导委员2007年11月开始使用的新编码系统编码。关于在ICH区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则ICH三方协调指导原则本指导原则已经进入ICH制定程序的第四阶段并在2007年11月1日召开的指导委员会会议上向三方注册管理机构推荐采纳目录1前言11指导原则的目的12背景121药典讨论组（PDG）122Q4B专家工作组（EWG）13指导原则涉及的范...

2025-12-24 46 541.95KB 10 页

50质量币
风险管理计划(医用创面敷料)

文件编号：XX/QR-710-01A/00XX科技有限公司1/8风险管理计划医用创面敷料型号规格：XX-01-01版本号：V1.0编制：审批：日期：XX科技有限公司风险管理计划版本：2/81、目的根据国家相关法规和标准要求，对医用创面敷料产品的整个生命周期的全部风险管理活动进行安排，确保医用创面敷料产品的研发、生产、市场销售、最终停用和处置等阶段的风险管理活动能按节点完成，使产品使用风险最小化。对于已经发布的和在进行临床评估的产品进行设计更改时，也要执行此程序中规定的相关风险管理过程。本计划规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。2、规范...

2025-03-09 45 392.01KB 8 页

80质量币
《医疗器械定期安全更新报告撰写指南（征求意见稿）》

医疗器械定期安全性更新报告撰写指南（征求意见稿）一、前言本指南旨在指导医疗器械注册人或境外医疗器械注册人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）撰写《定期安全性更新报告》，提供对警戒活动的总体概述，按要求对根据警戒计划收集的数据进行标准化处理，对产品风险进行系统回顾分析，更新产品上市后安全性评价结论。二、基本要求（一）《定期安全性更新报告》应当覆盖全部警戒数据，在医疗器械整个生命周期内应当保持完整性和连续性。备案人无需撰写第一类医疗器械的《定期安全性更新报告》。（二）每个具有单独注册证编号的产品应当单独撰写《定期安全性更新报告》。如果多个规格的同种医疗器械产品涉及多个注册证号（...

2026-02-13 44 29.64KB 5 页

10质量币
四体系(9001 16949 14001 QC080000管理评审报告

XXXXX科技有限公司202X年度管理评审报告1/5编号：202x01002一、评审目的1、评价ISO9001:2015/IATF16949:2016、IS014001:2015新版汽车质量、环境、HSF管理体系的充分性、有效性和适宜性，提出并确定各种改进的机会和变更的需要。评审日期202x年10月27日地点二楼会议室主持人总经理参加人员见会议记录表二、管理评审依据1.ISO9001:2015/IATF16949:2016/IS014001:2015质量/汽车质量、环境管理体系及HSF要求2.法律法规要求(合规性评价)3.顾客特殊要求（订单、投诉、口头、电话）4.相关方的要求和意见；5.公司管...

2026-05-12 44 176.38KB 5 页

70质量币
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-毛细管电泳法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-毛细管电泳法Q4B附录11现行第四阶段版本2010年6月9日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。iQ4B附录2(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录11第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2009年10月29日现行第四阶段版本Q4B附录11第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2010年6月9日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议-毛细管电泳法Q4B附录11ICH三方协...

2025-07-12 43 134.29KB 5 页

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PVC医疗器械中增塑剂DEHP的安全性评价

ChineseJournalofMedicalInstrumentation监管与测试1182012年36卷第2期杨晓冬国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京，100044目的探讨我国PVC医疗器械中DEHP安全性评价的必要性、研究思路、评价方法。方法对美国、日本、欧盟对PVC医疗器械中增塑剂DEHP安全性评价的思路进行回顾、梳理，结合我国目前PVC医疗器械生产现状及监管要求，对我国PVC医疗器械中DEHP的安全性评价思路及方法进行探讨。结果PVC医疗器械产品中的DEHP在临床使用时的释放量可能会超过人体可耐受量值，从而对人体的健康带来潜在危害，生产企业有必要对PVC医疗器械产品中D...

2025-09-10 43 1.92MB 3 页

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医疗器械安全风险分析报告

5.2.1医疗器械是否预期植入？否5.2.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触是，需要操作者外表接触操作仪器，接触时间为短期生物危害A1医疗器械安全风险分析报告名称：****仪1、目的本报告用于判定---****仪，可能消灭的危害，估量和评价风险，并掌握这些风险。2、适用范围本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产掌握和产品备案阶段。3、参考资料3.1标准YY/T0316－2022《医疗器械风险治理对医疗器械的应用》GB9706.1-2022医用电气设备第一局部：安全通用要求3.2产品标准及工艺文件、质量标准等。见相关工艺文件。4、风险治理的对象4.1概况仪器在操作中承受样本转移系...

2025-12-11 43 73.11KB 9 页

100质量币
QP-022 不良事件监测及再评价控制程序（体外诊断模板）

第1页共33页不良事件监测及再评价控制程序文件编号XX-QP-022版本A0修订页文件版本号修订条款修订内容修订人/日期生效日期A0/首次发放XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共33页不良事件监测及再评价控制程序文件编号XX-QP-022版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共33页不良事件监测及再评价控制程序文件编号XX-QP-022版本A0按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，配备与产品相适应的不良事件监测机构和人员，规定可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序...

2025-12-01 42 89KB 33 页

60质量币
原料药A粗品生产工艺验证风险评估

原料药A粗品生产工艺验证风险评估风险因素风险分析严重性/评价可能性/评价可检测性/评价RPN风险等级验证中控制措施验证可接受标准人员风险人员未经培训或培训不合格3人员未经培训或培训不合格，可能导致生产、检测过程不符合相关SOP要求，导致产品质量异常1生产、检测SOP生效前均会进行培训，培训完成后才可生效，因此可保证岗位人员均经过培训2需通过人工方式，对生产、检测人员培训情况进行检查6中验证前对生产、检测相关人员进行培训，确保人员已经过培训且培训合格工艺验证开始前，生产、检测等相关人员已经过培训，且培训合格设备风险生产、检测设备未经确认或超过确认有效期3生产、检测设备未经确认或超过确认有效期，可...

2026-01-17 42 56KB 4 页

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