Q4B：ICH区域所用药典文本的评价和建议

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根据

ICH

进程，本指导原则由相应的

ICH

专家工作组制定，并已向监管

机构征求意见。在进程的第

阶段，建议欧盟、日本和美国的监管机构采纳

最终草案。

Q4B

文件历史

编码*

历史

日期

Q4B

第二阶段，由指导委员会批准并

公开征询意见

2006 年6月8日

当前的第四阶段版本

Q4B

第四阶段，由指导委员会批准并

推荐 ICH 三方注册管理机构采纳

2007 年11 月1日

*，按照 ICH 指导委员 2007 年11 月开始使用的新编码系统编码。

关于在 ICH 区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则

ICH 三方协调指导原则

本指导原则已经进入 ICH 制定程序的第四阶段，并在 2007 年11 月1日召开的

指导委员会会议上向三方注册管理机构推荐采纳

1. 前言

1.1 指导原则的目的

1.2 背景

1.2.1 药典讨论组（PDG）

1.2.2 Q4B 专家工作组（EWG）

1.3 指导原则涉及的范围

1.4 一般原则

2. 指导原则

2.1 Q4B 评价程序

2.1.1 第一阶段

2.1.2 第二阶段

2.1.3 第三阶段

2.1.4 第四阶段

2.1.5 第五阶段

2.2 附录内容

2.3 药典文本的使用

2.3.1 实施需要考虑的事项

3. 术语

附件Ⅰ ICH Q6A 制定期间讨论的通则

附件Ⅱ 供ICH Q4B 专家工作组（EWG）评价的药典讨论组（PDG）文件递交

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标签： #ICH

摘要：

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B文件历史编码历史日期Q4B第二阶段由指导委员会批准并公开征询意见2006年6月8日当前的第四阶段版本Q4B第四阶段由指导委员会批准并推荐ICH三方注册管理机构采纳2007年11月1日按照ICH指导委员2007年11月开始使用的新编码系统编码。关于在ICH区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则ICH三方协调指导原则本指导原则已经进入ICH制定程序的第四阶段并在2007年11月1日召开的指导委员会会议上向三方注册管理机构推荐采纳目录1前言11指导原则的目的12背景121药典讨论组（PDG）122Q4B专家工作组（EWG）13指导原则涉及的范...

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