设备验证 - 质量人文档

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标签"设备验证"的相关结果, 共68条

ANSI NETA ATS-2025 验收试验规范电力设备与系统（中文）

ANSI/NETAATS-2025标准验收测试规范电力设备与系统认可的标准DANSI/NETAATS-2025美国国家标准标准验收试验规范电力设备与系统秘书处国际电工试验协会批准人美国国家标准协会新英格兰电信协会美国国家标准美国国家标准的批准需经美国国家标准与技术研究院（ANSI）验证，确认标准制定者已满足正当程序、共识及其他批准标准的要求。当美国国家标准与技术研究院（ANSI）标准审查委员会认定，直接且实质性受影响的利益相关方已达成实质性共识时，即构成共识。所谓实质性共识，不仅指简单多数，也不必达到全体一致。共识要求全面考量各方观点与异议，并通过协同努力寻求解决方案。采用美国国家标准完全出于...

2025-12-11 43 5.88MB 296 页

300质量币
药品GMP知识200问

药品GMP知识200问1.除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定?如检查方法的再验证?答：是的，由企业根据自己的实际情况决定。延长或缩短视设备、设施的维护状况而定。2.洗烘罐联动线中洗瓶机与灭菌箱的一小段连接，仅用玻璃密封，如何控制尘埃粒子的污染?如采用高效保护，但该处较潮湿，容易破坏高效，应如何处理更好?答：不管哪种型号的洗瓶机，在洗瓶过程中有大量的水及水汽，这一个小的空间中，已不能用一般环境空气洁净度标准去考察了(不能在高温高湿下测试，另它已成了设备内的一个组成，一个LVP或SVP的配液罐，你总不会去考虑并测试它的级别吧?),此外，如在这一小段采用空气...

2025-12-10 26 577.38KB 97 页

100质量币
XX药品生产线计算机化系统URS

XX药品生产线计算机化系统URS背景：本人起草XX药品生产线计算机化系统URS,以供参考。1.概述XXX公司作为药品生产企业，其生产线需严格遵循《药品生产质量管理规范》(2010版)及附录要求，确保生产过程可控、数据可追溯。本次引入的EQ-0001型药品生产线自动监控系统，承担着生产关键参数实时监测、设备联动控制及数据记录存储的核心职能，直接影响产品质量与生产合规性。依据GAMP5、FDA21CFRPart11、NMPA《药品记录与数据管理要求(试行)》等法规，需通过计算机化系统验证(CSV),确认系统符合设计要求与法规标准，保障生产过程稳定及数据完整性。2.目的本用户需求说明书(URS)明确...

2025-12-10 50 106.5KB 8 页

50质量币
核查中心2025年第三批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf

2025序号被检查单位品种省份检查发现问题备注1湖南菁益医疗科技有限公司等离子手术设备湖南检查发现一般不符合项14项。一、厂房与设施方面1.部分零部件未进行有效区域管理。现场检查发现大量电线组件存放于一般区走廊内。2.企业规定洁净车间内的精洗间人数上限为6人，现场检查时精洗间内人员为7人。二、设备方面3.企业未将洁净区环境自净时间验证结果转化到相关管理制度中。4.纯化水管路设置不合理。备用车间设置了纯化水管道，但纯化水管道为不循环的直管。三、设计开发方面5.企业部分技术参数、指标、文件等内容设计转换不充分。①产品技术要求中，中性电极接触质量监测功能项目要求“在无高频输出的情况下分别接入电阻，当...

2025-11-29 156 640.06KB 49 页

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ASTM E2500-25 药品的规格、设计与验证以及生物制药生产系统装备科学与基于风险的方法1（中文）

本国际标准是根据世界贸易组织技术性贸易壁垒委员会（TBT）发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认标准化原则制定的。Designation:E2500-25INTERATIONAL标准指南药品的规格、设计与验证以及生物制药生产系统装备科学与基于风险的方法1本标准采用固定编号E2500发布；紧随编号后的数字表示发布年份。原始采纳年份，或在修订情况下，末次修订年份。括号内数字表示末次重新批准年份。上标ε(e)表示自上次修订或重新批准以来的编辑变更1.范围1.1本指南适用于制药和生物制药生产系统的所有要素，包括：药品生产质量管理规范（GMP）公用设备、工艺设备、辅助公用设备...

2025-11-21 131 1.64MB 10 页

100质量币
纯化水系统确认或验证范围和程度风险评估表

设备或系统结论基本描述设备编号安装地点厂区YNYNNN直接影响NNYNNNNY直接影响NNYNNNNY直接影响NNYNNNNY直接影响NNYNNNNY直接影响NN仓储系统YNYNNN直接影响NNYNYNNN直接影响NNYNYNNN直接影响NNYNYNNN直接影响NNYNYNNN直接影响NN制水间YNNYYY直接影响YY公用系统GMP“确认或验证范围和程度”风险评估表影响评估（Y/N）GMP确认与验证范围是否与产品直接接触（Y/N）是否需要清洁验证用于支持GMP活动的设施与产品或内包装接触的设施用于维护产品质量环境的设施用于设备最终清洁的设施设施或其直接输出用于清洁或消毒、灭菌设施的操作或控制对...

2025-11-20 40 56.5KB 14 页

20质量币
FDA清洗验证指南

FDA清洗验证检查指南，2004/10/1xiuding1/6FDA化学残留物的清洗验证清洗验证检查指南I．引言自FDA各种文件（包括化学原料药检查指南、生物技术检查指南）首次提出这个问题之后，清洗过程的验证已经引发了很多讨论。FDA的文件明确指出要求对清洗过程进行验证。本指南讨论了各种可接受（或不可接受）的验证方法，从而使FDA的检查具有一致性。但必须清楚地认识到：与其他工艺验证一样，清洗验证方法也不止一种。所有过程验证的检查标准是：检查其科学数据能否证明系统稳定一致地达到预期目的，系统结果稳定地符合预先制定的标准。本指南仅适用于设备化学残留物的清洗验证。II．背景对于FDA而言，使用设备前...

2025-11-19 51 280.67KB 6 页

60质量币
清洗验证

清洗验证验证的定义2010版GMP对确认和验证的定义是：验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的有文件证明的一系列活动。1.有文件记录2.有预期的结果3.一种证明活动，而非开发。确认与验证的范围◦设备设施◦制造、包装设备，纯水、空调、压缩空气系统◦工艺◦每个产品制造、包装工艺◦清洗规程◦与产品直接接触设备的清洗流程-手工&自动◦分析仪器和分析方法◦天平、液相色谱、崩解仪，原辅料、成品分析方法◦计算机系统◦SAP系统，EMS系统，MES系统通用的验证框架体系工厂验证总计划(SVMP)厂房设施验证主计划VMP单独设备/系统验证计划系统验证方案与报告（DQ/IQ/OQ/PQ...

2025-11-19 32 2.7MB 111 页

80质量币
ISO 17665-2024 医疗器械湿热灭菌工艺的开发、验证和常规控制要求医疗保健产品灭菌湿热灭菌要求（中文版）

SO国际标准ISO17665医疗器械湿热灭菌工艺的开发、验证和常规控制要求医疗保健产品灭菌湿热灭菌要求医疗器械湿热灭菌-设备灭菌工艺的开发、验证和常规控制要求初版2024年3月R囚ereB.2)ISO20242ISO17665:2024（英文版）受版权保护的文件OISO2024版权所有。除非另有规定或在实施过程中有此需要，否则未经事先书面许可，不得以任何形式或任何手段（电子或机械手段，包括复印或在互联网或内联网上发布）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。可向ISO下列地址或请求者的所在国的ISO成员机构提出许可申请：国际标准化组织版权办公室地址：瑞士日内瓦州韦尔米耶市德·布兰东内街8号CP...

2025-11-13 415 2.67MB 165 页

200质量币
顾客财产控制程序

顾客财产控制程序1目的确保对顾客财产进行有效控制，通过识别、验证、保护和维护，发生丢失、损坏或发现不适用的情况时进行控制和管理，特制定本程序。2适用范围适用于公司各部门及各工厂对顾客所有财产(包括知识产权)的管理控制。3术语和定义3.1顾客财产：指顾客所拥有的、为满足合同要求交给组织控制的或提供组织使用的财产，如顾客提供的构成产品的零部件、材料、包装材料、设备、量具、工装、图纸、样件等。顾客财产可包括知识产权及顾客的个人信息。3.2知识产权：指顾客提供的试制图样，可能对图样本身顾客已声明不需返还，但图样中包含的内容，即顾客的知识，顾客对此是有产权的。4职责4.1销售部：负责与顾客之间商务活动时...

2025-10-27 108 66.5KB 4 页

60质量币

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