新版GMP文件体系

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新版 GMP 文件管理体系

文件分类制定依据 ( G M P 2 0 1 0 ) 起草部门

第一部分文件管理第八章质量管理部

第二部分机构与人员管理第三章总经理室、人力资源部

第三部分质量管理第二章、第十章、第十三章质量管理部

第四部分厂房与设施、设备管理第四章、第五章工程部

第五部分物料、成品管理第六章物控部

第六部分验证管理第七章质量管理部

第七部分生产管理第九章生产部

第八部分销售管理第十二章销售部

第一部分文件管理

必备文件名称依据及主要内容

文件管理规程第151条、第152条、第153条、第154条、第155条、第156条、

第157条、第158条、第159条

文件编码管理规程第155条、第156条、第182条

记录管理规程第10条、第159条、第160条、第161条、第162条、第163条、

第173条、第174条、第179条、第182条、第221条、第223条

工艺规程编制管理规程第10条、第12条、第179条、第149条、第168条、第169条、

第170条、第182条、第184条、第187条

批生产记录编制管理规程第10条、第171条、第172条、第175条、第182条、第184条

批包装记录编制管理规程第10条、第176条、第177条、第178条、第180条、第182条、

第184条

标准操作规程编制管理规程第10条、第12条、第149条、第181条、第182条、第183条

质量标准编制管理规程(物料、产品) 第102条、第164条、第165条、第166条、第167条

产品档案管理规程第221条

第二部分机构与人员

必备文件名称依据及主要内容

公司组织机构图管理规程第6条、第8条、第10条、第11条、第16条

各部门职责第16条、第17条、第18条、第26条

各岗位职责(岗位说明书)

第6条、第9条、第17条、第18条、第20条、第21条、第22

条、第23条、第24条、第25条、第26条、第218条、第219条、

第228条、、第230条、第237条

定编定岗管理规程第7条、第10条

职责委托管理规程第17条、第19条

员工聘用、任命管理规程第20条、第21条、第28条

员工档案管理规程第18条、第31条

公司员工培训管理规程第9条、第18条、第26条、第27条、第28条、第29条

年度培训计划管理规程第26条

培训档案管理规程第26条、第27条、第35条

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新版GMP文件管理体系文件分类制定依据(GMP2010)起草部门第一部分文件管理第八章质量管理部第二部分机构与人员管理第三章总经理室、人力资源部第三部分质量管理第二章、第十章、第十三章质量管理部第四部分厂房与设施、设备管理第四章、第五章工程部第五部分物料、成品管理第六章物控部第六部分验证管理第七章质量管理部第七部分生产管理第九章生产部第八部分销售管理第十二章销售部第一部分文件管理必备文件名称依据及主要内容文件管理规程第151条、第152条、第153条、第154条、第155条、第156条、第157条、第158条、第159条文件编码管理规程第155条、第156条、第182条记录管理规程第10条、第...

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