GMP实验室电导率仪器安装确认运行确认性能确认方案
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GMP实验室电导率仪器安装确认运行确认性能确认方案
1.概述
FE38-Meter型电导率仪由XX仪电科学仪器股份有限公司生产，安
装于QC实验室2-2房间，专用于纯化水电导率检测。本方案
通过安装确认(IQ)、运行确认(0Q)、性能确认(PQ),系统验证
仪器安装合规性、运行稳定性及检测准确性，确保其满足纯化水质量
控制需求，为后续日常检测提供可靠依据。
2. 目的
0安装确认(IQ):确认电导率仪的安装环境、组件配置、文件
资料符合GMP法规要求，确保设备安装过程可追溯。
0运行确认(0Q):确认电导率仪的操作功能、参数设置、计量
状态符合运行要求，验证仪器在规定操作范围内可稳定运行，无
功能异常。
0性能确认(PQ):通过标准溶液校准及纯化水实际样品检测，
确认仪器的检测准确性、重复性符合《中国药典》(2025版)
纯化水电导率检测的精度要求，确保检测结果可靠。
3.职责
职责部 具体职责
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门 / 岗
位
设备管理部
1. 提供电导率仪的产品合格证、技术说明书等文
件 ；
2. 负责仪器的安装、调试，确保安装过程符合设
备 要求 ；
3. 协助完成安装确认中的设备规格核对、安装位
置 检查 ；
4. 负责仪器计量校准的协调，确保计量合规性。
Q C 实 验
室
1.起草《FE38-Meter型电导率仪标准操作规程》
(SOP);
2. 执行运行确认中的操作参数验证、性能确认中
的样品检测；
3. 记录确认过程中的数据，整理确认报告；
4. 负责标准溶液的管理(储存、使用、过期处理),
确保标准液合规。
质量保证部
(QA)
1. 审核本确认方案及标准操作规程的合规性；
2. 监督确认过程的执行，确保符合GMP要求；
3. 审核确认报告，批准确认结果；
4. 负责偏差的管理，监督偏差调查及CAPA的
制定与执行。
采购部 提供电导率仪的采购合同、用户需求规范(URS),
确保设备规格与采购需求一致。
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4.法规和指南
本设计确认参考了以下法规和指南：
ø《药品生产质量管理规范》2010年修订
ø《GMP 指南》(2023版)
ø《中国药典》 (2025版)
5.术语缩写
缩写 描述
IQ 安装确认Installation Qualification
0Q 运行确认Operation Qualification
PQ 性能确认Performance Qualification
QA
质量部门Quality Unit(Quality Assurance or
Quality Control)
GMP
药品生产质量管理规范Good Manufacturing
Practices
CP 中国药典Chinese Pharmacopoeia
EP 欧洲药典European Pharmacopoeia
6.安装确认内容
6.1.文件确认
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摘要：
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GMP实验室电导率仪器安装确认运行确认性能确认方案1.概述FE38-Meter型电导率仪由XX仪电科学仪器股份有限公司生产，安装于QC实验室2-2房间，专用于纯化水电导率检测。本方案通过安装确认(IQ)、运行确认(0Q)、性能确认(PQ),系统验证仪器安装合规性、运行稳定性及检测准确性，确保其满足纯化水质量控制需求，为后续日常检测提供可靠依据。2.目的0安装确认(IQ):确认电导率仪的安装环境、组件配置、文件资料符合GMP法规要求，确保设备安装过程可追溯。0运行确认(0Q):确认电导率仪的操作功能、参数设置、计量状态符合运行要求，验证仪器在规定操作范围内可稳定运行，无功能异常。0性能确认(PQ...
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作者：qwe1231...
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时间：2026-01-15
