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GMP冷藏库性能验证确认报告PQ

GMP冷藏库性能验证确认报告PQ1.背景《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》GB/T34399-2025于2025.08.01发布并执行。。2.对象适用于温控仓库温度监测系统性能确认。3.性能确认前提3.1.人员：人员已进行相应培训。3.2.监测仪器0温度记录仪或验证管理系统应具有数据储存、导出、查看功能，并能防止用户修改、反向导入数据。0温度记录仪具有不间断采集和记录数据功能，仪器至少能每分钟记录一次。0温度记录仪的测量范围应覆盖性能确认温度范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。第1页共9页0温度记录仪应经过计量且在计量效期内。4.温控仓库性能确认4.1.布点要求①每个...

2026-01-16 30 64.5KB 9 页

50质量币
GMP冷藏库安装验证确认报告

GMP冷藏库安装验证确认报告1.概述XX库为新建冷藏库，该仓库位于公司东北方向，靠近包装车间和物流大门，方便产品转移和运输。其规格如下：设计长度8米设计宽度6米设计高度3.5米设计容积168m³设计运行温度5±3℃设计货架3排设计货架高度3米设计货位数量24个该仓库配备风幕机1台、空调系统1台，现对其进行安装情况进行确认。2.目的对冷藏库的结构、地面、保温墙、设备设施、空气净化系统、公用工程等进行确认，确认冷藏库安装与图纸设计是否一致、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。3.职责第1页共13页3.1.确认小组职责0负责确认方案的起草、修订及会审。0组织方案实施，协调各部门分工。...

2026-01-16 20 59.33KB 13 页

50质量币
原料药A粗品生产工艺验证风险评估

原料药A粗品生产工艺验证风险评估风险因素风险分析严重性/评价可能性/评价可检测性/评价RPN风险等级验证中控制措施验证可接受标准人员风险人员未经培训或培训不合格3人员未经培训或培训不合格，可能导致生产、检测过程不符合相关SOP要求，导致产品质量异常1生产、检测SOP生效前均会进行培训，培训完成后才可生效，因此可保证岗位人员均经过培训2需通过人工方式，对生产、检测人员培训情况进行检查6中验证前对生产、检测相关人员进行培训，确保人员已经过培训且培训合格工艺验证开始前，生产、检测等相关人员已经过培训，且培训合格设备风险生产、检测设备未经确认或超过确认有效期3生产、检测设备未经确认或超过确认有效期，可...

2026-01-17 35 56KB 4 页

50质量币
最新的制药用水检查指南

最新的制药用水检查指南1.适用范围覆盖药品生产企业的饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽制备/分配系统，其他制药用水可参考风险及用途执行。2.质量风险管理基本原则Ø优先设施/设备/工艺设计，再执行程序，最后验证结果，而非仅依赖监测。ø降低污染及交叉污染，确保水质安全。ø全流程记录，定期回顾改进，对质量缺陷专项评估整改。ø覆盖设计、制备、使用、监测全流程，关注微生物、内毒素、TOC、微粒控制。3.饮用水检查要点检查项目检查要求水质监测每季度按《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2022)常规指标检验，基于风险增加关键项频次系统管理系统示意图与实际一致，管道标识清晰(内容物、流第1页共6页向),维护...

2026-01-17 56 39KB 6 页

50质量币
GMP无菌附录对比资料

无菌附录修订稿差异部分2025.03.172026.01.12第二章原则第一节基本要求第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、微粒和细菌内毒素/热原的污染，并遵循以下要求：(一)无菌药品的生产必须严格按照经验证的方法及规程进行，以保障产品的无菌性。无菌药品生产用厂房、设施、设备应当经过确认或验证，并保持持续的验证状态。第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、微粒和细菌内毒素/热原的污染，并遵循以下要求：(一)无菌药品的生产应当经过精心设计，生产过程应当严格按照经验证的方法及规程进行，生产用厂房、设施、设备应当经过确认或验证，并...

2026-01-30 30 893.49KB 58 页

80质量币
2025医疗器械生产设备运行验证偏差报告

医疗器械生产设备运行验证偏差报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制1.偏差基本信息项目内容偏差编号NCR-0Q-2026001关联验证类型设备运行验证(0Q)关联验证报告编号RP-0Q-EQ-2026-001涉及设备信息设备名称：SMT贴片机型号/规格：JUKIRS-1R设备序列号：主机RS1R-20260801安装位置：生产车间A区SMT生产线(A02-03)偏差发生阶段辅助系统运行验证工序(排风系统测试)偏差发生时间2026年9月28日14:30(验证周期内)偏差发现人设备部(设备工程师，资质编号：SB-2...

2026-01-31 27 58.5KB 7 页

50质量币
GMP洁净厂房纯化水系统运行验证方案FAT

GMP洁净厂房纯化水系统运行验证方案FAT1.概述略2.目的本文件的目的是用于对XX公司生产的组合式纯化水机组进行工厂验收测试(FAT),制定测试程序和测试标准，检测此设备是否满足合同技术要求，各项技术参数是否稳定可靠，性能是否符合工艺要求。3.职责3.1.确认小组职责①负责确认方案的起草、修改。0负责组织本确认方案的实施。0负责确认数据的统计、分析和评价。0负责确认报告的编写，并报质量受权人审批。3.2.设备部ø担任本确认组组长。第1页共9页0负责编写、修订确认方案。0负责组织本确认方案的实施。0负责工程设备的安装和调试。Ø负责提供设备计量器具的校验详细情况。0提供设备的各种技术资料和设备操...

2026-02-02 18 45KB 9 页

50质量币
验证范围和程度质量风险评估报告

验证范围和程度质量风险评估报告(QRM-2014-006)第1页共20页有限公司验证范围和程度质量风险评估报告质量风险编号QRM-2014-006评估小组成员会签部门姓名签名日期生产部QAQC设备部其他部门其他部门报告起草人日期报告审核人日期报告批准人日期目录一、概述............................................................................................................1二、目的........................................................

2026-03-28 9 274.39KB 20 页

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