GMP冷藏库安装验证确认报告

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GMP冷藏库安装验证确认报告

1.概述

XX库为新建冷藏库，该仓库位于公司东北方向，靠近包装车间和物

流大门，方便产品转移和运输。其规格如下：

设计长度 8米设计宽度 6米

设计高度 3.5米设计容积 168m³

设计运行温度 5±3℃ 设计货架 3排

设计货架高度 3米设计货位数量 24个

该仓库配备风幕机1台、空调系统1台，现对其进行安装情况进行确

认。

2. 目的

对冷藏库的结构、地面、保温墙、设备设施、空气净化系统、公用工

程等进行确认，确认冷藏库安装与图纸设计是否一致、符合GMP的要

求以及符合相关的法规和行业规范的要求。

3.职责

第 1 页共 1 3 页

3.1.确认小组职责

0负责确认方案的起草、修订及会审。

0组织方案实施，协调各部门分工。

Ø统计、分析确认数据，形成评价结论。

0编写确认报告，报质量受权人最终审批。

3.2.设备部

0主导编写、修订确认方案，组织实施安装与调试。

ø提供设备计量器具校验记录(含校准证书、有效期)、技术资

料(含制造商资质、设备参数档案)。

ø制定设备操作、清洁、维护的标准操作规程(SOP)。

0主导数据统计、分析及确认报告初稿编写，报技术质量部审核。

3.3.质量部

0审核确认方案的合规性(符合GMP等法规要求)。

ø全程监控确认过程，对偏差提出整改指导意见。

0参与方案、结果及报告的审批，质量负责人负责方案与报告的

最终批准。

第 2 页共 1 3 页

4.法规和指南

本设计确认参考了以下法规和指南：

ø《药品生产质量管理规范》2010年修订

ø《药品经营质量管理规范》2016年修订

ø《建筑设计防火规范》GB50016-2014

ø《建筑给排水设计规范》GB50015-2019

ø《建筑地面设计规范》GB50037-1996

ø《供配电系统设计规范》GB50052-2009

ø《建筑内部装修设计防火规范》GB50222-2017

ø《通用用电设备配电设计规范》GB50055-2011

ø《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2019

5.术语缩写

缩写描述

DQ 设计确认Design Qualification

IQ 安装确认Installation Qualification

0Q运行确认Operation Qualification

第 3 页共 1 3 页

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标签： #验证 #GMP #确认报告

摘要：

GMP冷藏库安装验证确认报告1.概述XX库为新建冷藏库，该仓库位于公司东北方向，靠近包装车间和物流大门，方便产品转移和运输。其规格如下：设计长度8米设计宽度6米设计高度3.5米设计容积168m³设计运行温度5±3℃设计货架3排设计货架高度3米设计货位数量24个该仓库配备风幕机1台、空调系统1台，现对其进行安装情况进行确认。2.目的对冷藏库的结构、地面、保温墙、设备设施、空气净化系统、公用工程等进行确认，确认冷藏库安装与图纸设计是否一致、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。3.职责第1页共13页3.1.确认小组职责0负责确认方案的起草、修订及会审。0组织方案实施，协调各部门分工。...

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