生产管理 - 质量人文档

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2022医疗器械生产质量管理体系程序文件全

XX-QP-001～028XXXXXXXX有限公司质量管理体系文件目录文件和资料控制程序..................................................................2记录控制程序........................................................................6管理评审控制程序....................................................................9人力资源控制程序............................

2025-12-12 78 510.77KB 98 页

300质量币
《有限空间作业管理审批制度》

有限空间作业管理审批制度第一章总则第一条为了规范集团所属生产经营单位有限空间作业管理(煤矿井下除外),有效管控作业风险，从源头上防范事故发生，制定本制度。第二条有限空间是指封闭或者部分封闭，与外界相对隔离，出入口较为狭窄，作业人员不能长时间在内工作，自然通风不良，易造成有毒有害、易燃易爆物质积聚或者氧含量不足的空间。分为密闭半密闭设备、地下有限空间、地上有限空间三类。第二章基本要求第三条各级生产经营单位是本单位有限空间作业安全的责任主体，企业主要负责人对本单位有限空间作业安全“”全面负责，相关分管负责人按照三管三必管原则，在各自职责范围内对有限空间作业安全负责。第四条生产经营单位应建立健全有限...

2025-12-12 60 24.5KB 7 页

60质量币
2022-A0医疗器械生产质量管理制度

XXXXXXXX有限公司质量管理体系文件目录质量手册管理规定—1—文件和资料编号管理规定..................................................................2-文件和资料审批与发放范围管理规定........................................................5-总经理职责..............................................................................6-技术部职责...........................

2025-12-16 35 321.66KB 67 页

100质量币
WPZ-029紧急放行管理办法

标题：紧急放行管理办法版本/次：A文件编码：WPZ-029页次：1/3一、目的：为满足客户要求，避免因采购计划、零部件进料检验/试验周期而影响出货或生产。二、范围：凡与生产有关的物料，委外加工品等均适用。三、权责单位：1.配套部：负责对零部件因进料检验/试验而与生产、出货发生时间冲突时提出紧急放行申请。2.品质部：负责根据到货零部件产品质量及前期供货状态，对紧急放行可行性进行判定。3.仓库：负责对紧急放行物料的点收、标示及发料管理。四、名词定义：（无）五、作业流程图：附件一六、作业说明：1.紧急放行申请时机：1.1.现有物料不充足，新到货零部件因进料检验/试验周期而与生产、出货发生时间冲突时。...

2025-12-18 73 46KB 3 页

50质量币
供应商质量预警管理流程

供应商质量预警管理流程文件编号:发布/修订日第1页,共Downloadfromhttps://www.pinzhi.org/forum.php?1目的本流程针对供应商主动向XX预警其产品存在的质量问题或可能存在质量问题的行为，根据其预警的及时性，制定不同的质量考核与索赔操作规定，以鼓励供应商主动提出质量预警，减少对生产和产品质量的影响。2适用范围本流程适用于为XX提供生产性物料的国内外供应商，不适用于服务零件和售后市场。3参考资料CAF进货质量管理程序4定义生产性物料——汽车及发动机制造与服务所需要的零件、原材料、产品辅料CAF——XXIQC工程师——进货质量工程师STA工程师——供应商技术支...

2025-12-22 51 29.6KB 3 页

60质量币
新版GMP文件体系

新版GMP文件管理体系文件分类制定依据(GMP2010)起草部门第一部分文件管理第八章质量管理部第二部分机构与人员管理第三章总经理室、人力资源部第三部分质量管理第二章、第十章、第十三章质量管理部第四部分厂房与设施、设备管理第四章、第五章工程部第五部分物料、成品管理第六章物控部第六部分验证管理第七章质量管理部第七部分生产管理第九章生产部第八部分销售管理第十二章销售部第一部分文件管理必备文件名称依据及主要内容文件管理规程第151条、第152条、第153条、第154条、第155条、第156条、第157条、第158条、第159条文件编码管理规程第155条、第156条、第182条记录管理规程第10条、第...

2025-12-24 40 110.5KB 15 页

50质量币
Q7问答：原料药的药品生产质量管理规范指南问答

ICH国际人用药品注册技术协调会ICH秘书处，ChemindesMines9，P.O.Box195，1211Geneva20，Switzerland电话：+41（22）3383206-admin@ich.org,http://www.ich.orgQ7实施工作组ICHQ7原料药的药品生产质量管理规范指南问答现行版本2015年6月10日ICHQ7问答2015.06.10为了促进Q7指南的实施，ICH专家制定了一系列问答：Q7问答文件历史编号历史日期Q7问答ICH指导委员会批准第四阶段版本2015年6月10日ò63·)^;·&3¾ZZZLFKRUJ,&+((9Ÿ(™A–B...

2025-12-25 35 190.62KB 24 页

60质量币
Q7：原料药的药品生产质量管理规范指南

2025-12-25 28 12.29MB 70 页

60质量币
医疗器械现场检查整改报告

医疗器械现场检查整改报告受理编号：企业名称检查地址）检查类型检查时间联系人联系电话产品名称检查依据医疗器械生产质量管理规范现场检查情况不符合项共计：条整改情况完成整改：条计划整改：0条完成时间：年月日序号检查依据及条款不符合项描述原因分析整改及纠正预防措施1医疗器械生产质量管理规范附录3.2.1生产用电脑非专用电脑，还用于研发设计；生产部门缺少独立的天平1.因3D打印软件和研发软件均安装在研发电脑里，方便研发、打印生产使用，但未考虑到生产用电脑需要专用。2.生产部使用的是检验室的天平，未考虑再单独配置独立的天平。整改措施：1.将《生产设备管理台账》中的2台计算机列为生产专用的电脑，专门用于3D...

2025-12-31 34 18.07KB 2 页

20质量币
质量管理小组活动与安全生产的结合考核试卷

质量管理小组活动与安全生产的结合考核试卷考生姓名：答题日期：得分：判卷人：本次考核旨在检验考生对质量管理小组活动与安全生产结合的理解和运用能力，考察考生在质量管理小组活动中的角色定位、活动实施和安全生产保障等方面的知识水平。一、单项选择题(本题共30小题，每小题0.5分，共15分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的)1.质量管理小组活动的核心目标是()。A.提高产品质量B.降低生产成本C.提升员工技能D.保障安全生产2.质量管理小组的成员通常由()组成。A.生产部门人员B.质量检验人员C.各部门代表D.管理层人员3.质量管理小组活动的基本步骤不包括()。A.问题提出B.目标设定...

2026-01-03 25 69.5KB 11 页

50质量币

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