有效期和复验期有什么差异？

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有效期和复验期有什么差异?
A: 物料过了有效期，即使检验合格，也不能使用；物料过了复验期，经过
复验且检验合格，可以继续使用。
有效期来源于物料长期稳定性试验结果，复验期是在基于“物料稳定性质”
和“预防管理理念”的基础上提出来的，以在保证质量的前提下节省成本。
Part 1
法规定义
中 国 NMPA GMP 法 规
《药品生产质量管理规范(2010版)》
第十四章附则
第三百一十二条 (十 一)复验期
原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确
定需重新检验的日期。
欧 盟 EMA GMP 法 规
Eudralex-Volume 4-Good Manufacturing Practice(GMP)Guidelines
Part 2 Basic Requirements for Active Substance Used as Starting
Material
Chapter 20
Glossary
Expiry.Date
The date
placed on the container/labels of
an API designating the
time during which the API is expected to remain within
established
shelf life specifications if stored under defined conditions,and
after which it should not be used.
原料药容器/标签上注明的日期，在标明的时间内，该原料药在规定条件下
贮存时能保持其制订的规格质量，超过这一期限则不应再使用。
Retest Date
The date when a material should be re-examined to ensure that it
is still suitable for use.
为确定物料仍可使用而对原料药进行重新检验的日期。
ICH Q7 活性药物成分 (API) 的 GMP 指南
有效期
位于容器/标签上的日期，用以表明在一定贮存的条件下，API 活性可以在
该期限内保持不变。
复验期
物料须经再试验以确保仍然适用的日期。
Part.2 有效期和复验期的制定依据
有效期是根据长期稳定性试验结果得出的明确日期，在此期限之后即使物料
检验合格也不能使用，因为有着物料不合格的风险。
复检期是根据长期稳定性试验结果制定的稳定性时间间隔，通常基于物料的
稳定性来制定复验周期，对于稳定性好的物料通常是1-2年，到期后再进行
检验，如果质量符合标准，可以延长使用日期至下一个复验期，复检期的制
定必须合理以最小化物料不合格的风险
Part 3复验期和有效期的应用
1)对于仅规定复验期的物料，若在复检期内均可以直接使用，超过复验期
的需要复检合格后才能使用
2)对于仅规定有效期的物料，若未规定复验期且按规定贮存条件存放，若
在有效期内均可以直接使用
3)对于复检期和有效期均有规定的物料，若在复检期内可以直接使用，超
过复检期尚在有效期内则需要复检合格后才能使用

标签： #有效期 #复验期

摘要：

有效期和复验期有什么差异?A:物料过了有效期，即使检验合格，也不能使用；物料过了复验期，经过复验且检验合格，可以继续使用。有效期来源于物料长期稳定性试验结果，复验期是在基于“物料稳定性质”和“预防管理理念”的基础上提出来的，以在保证质量的前提下节省成本。Part1法规定义中国NMPAGMP法规《药品生产质量管理规范(2010版)》第十四章附则第三百一十二条(十一)复验期原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定需重新检验的日期。欧盟EMAGMP法规Eudralex-Volume4-GoodManufacturingPractice(GMP)GuidelinesPart...

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