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WPZ-029紧急放行管理办法

标题：紧急放行管理办法版本/次：A文件编码：WPZ-029页次：1/3一、目的：为满足客户要求，避免因采购计划、零部件进料检验/试验周期而影响出货或生产。二、范围：凡与生产有关的物料，委外加工品等均适用。三、权责单位：1.配套部：负责对零部件因进料检验/试验而与生产、出货发生时间冲突时提出紧急放行申请。2.品质部：负责根据到货零部件产品质量及前期供货状态，对紧急放行可行性进行判定。3.仓库：负责对紧急放行物料的点收、标示及发料管理。四、名词定义：（无）五、作业流程图：附件一六、作业说明：1.紧急放行申请时机：1.1.现有物料不充足，新到货零部件因进料检验/试验周期而与生产、出货发生时间冲突时。...

2025-12-18 103 46KB 3 页

50质量币
Q4B附录14：细菌内毒素试验常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录6R1文件历史现行第二阶段版本Q4B附录14第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2010年6月10日关于ICH区域内药典附录的评价及建议细菌内毒素检查法Q4B附录14ICH一致性指导原则草案2010年6月10日进入ICH进程第二阶段公开征求意见目录1前言42Q4B成果421分析方法422判定标准43

2025-12-24 29 672.13KB 14 页

50质量币
Q4B附录8（R1）：无菌试验常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录8R1文件历史编码历史日期Q4B附录8第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年11月13日Q4B附录8第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年6月11日现行第四阶段版本Q4B附录8R1经指导委员会批准在第45节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。2010年9月27日关于ICH区域内药典附录的评价及建议—无菌检查法ICH三方协调指导原则2009年6月11日进入ICH进程第四阶段本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。2010年9月27日对该附录进行修订R1增加了加拿大卫生部的可互换性声明目录1前...

2025-12-24 57 532.54KB 5 页

50质量币
Q4B附录7（R2）：溶出试验常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录7R2文件历史编码历史日期Q4B附录7第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年11月13日Q4B附录7第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年10月29日Q4B附录7R1经指导委员会批准在第45节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。2010年9月27日现行第四阶段版本Q4B附录7R2第四阶段第二修订本获得指导委员会批准不再公开征求意见。2010年11月11日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议溶出度检查法Q4B附录7R2ICH三方协调指导原则2010年11月11日进入ICH进程第四阶段本指导原则已...

2025-12-24 33 545.01KB 6 页

50质量币
Q4B附录5（R1）：崩解试验常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录5R1文件历史编码历史日期Q4B附录5第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年6月5日Q4B附录5第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年6月10日现行第四阶段版本Q4B附录5R1经指导委员会批准在第45节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。2010年9月27日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议崩解时限检查法ICH三方协调指导原则2009年6月10日进入ICH进程第四阶段本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。2010年9月27日对该附录进行修订R1增加了加拿大卫生部的可互换性声明目录1前...

2025-12-24 41 455.29KB 5 页

50质量币
Q4B附录4A（R1）：非无菌药品的微生物检查：微生物计数试验常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录4AR1文件历史编码历史日期Q4B附录4A第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年6月5日Q4B附录4A第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2008年11月12日现行第四阶段版本Q4B附录4AR1经指导委员会批准在第45节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。2010年9月27日关于ICH区域内药典附录的评价及建议—非无菌产品的微生物检查：微生物计数法ICH三方协调指导原则2008年11月12日进入ICH进程第四阶段本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。2010年9月27日对该附录进行修订R1增加了...

2025-12-24 33 577.91KB 5 页

50质量币
GB 14233.2-2025 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

ICS11.040.20CCSC31中华人民共和国国家标准GB/T14233.2—2025代替GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法Testmethodsforinfusion,transfusion,injectionequipmentformedicaluse—Part2:Biologicaltestmethods2025-12-02发布2027-01-01实施国家市场监督管理总局发布国家标准化管理委员会目次前言…………………………………………………………………………………………………………Ⅲ引言…………………………………………………………...

2025-12-26 513 505.64KB 23 页

60质量币
ASTM F1984-25用固体材料检测血清中完整补体激活的标准试验方法（中文）

1本国际标准是依据世界贸易组织技术性贸易壁垒委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认标准化原则制定的。Designation:F1984-25INTERNATIONAL用固体材料检测血清中完整补体激活的标准试验方法¹本标准以固定编号F1984发布；编号紧接在编号之后的数字表示最初采用的年份，如为修订版，则表示最近一次修订的年份。括号内的数字表示最近一次重新批准的年份。上标字母ε（e）表示自上次修订或重新批准以来仅做了编辑性修改.1.范围1.1本规程提供了一种快速的体外筛选方法，用于检测用于制造将与血液接触的医疗器械的固体材料的整体补体激活特性。1.2本规程旨在评...

2025-12-29 51 674.26KB 6 页

150质量币
ASTM F895-25 琼脂扩散细胞培养法细胞毒性筛选的标准试验方法（中文）

1本国际标准依据世界贸易组织技术性贸易壁垒委员会颁布的《关于制定国际标准、指南与建议的原则的决定》所确立的国际标准化原则制定。代号:F895-25琼脂扩散细胞培养法细胞毒性筛选的标准试验方法¹本标准以固定编号F895发布；编号紧随其后的数字表示最初采用的年份，如为修订版，则表示最近一次修订的年份。括号内的数字表示最近一次重新批准的年份。上标希腊字母ε（8）表示自上次修订或重新批准以来仅做了编辑性修改。.1.范围1.1本定性测试方法适用于各种形状的材料。当材料数量有限时，此测试方法也适用。例如，如果测试样品中的化学物质能够透过琼脂层扩散，那么可以将小型装置放置在琼脂上，检查是否存在细胞生长抑制区...

2025-12-29 60 640.41KB 5 页

150质量币
ASTM F895-25 琼脂扩散细胞培养法细胞毒性筛选的标准试验方法

1ThisinternationalstandardwasdevelopedinaccordancewithinternationallyrecognizedprinciplesonstandardizationestablishedintheDecisiononPrinciplesfortheDevelopmentofInternationalStandards,GuidesandRecommendationsissuedbytheWorldTradeOrganizationTechnicalBarrierstoTrade(TBT)Committee.Designation:F895-25S...

2025-12-29 47 302.6KB 5 页

80质量币

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