Q4B附录7（R2）： 溶出试验 常规篇
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根据
ICH
进程，本指导原则由相应的
ICH
专家工作组制定，并已向监管
机构征求意见。在进程的第
4
阶段，建议欧盟、日本和美国的监管机构采纳
最终草案。
Q4B附录7(R2)
文件历史
编码
历史
日期
Q4B 附录7
第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。
2008年11月13日
Q4B 附录7
第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理
当局采纳。
2009年10月29日
Q4B 附录7 (R1)
经指导委员会批准，在第4.5节中增加了加拿大卫生部
的可互换性声明。
2010年9月27日
现行第四阶段版本
Q4B 附录7 (R2)
第四阶段第二修订本，获得指导委员会批准，不再公
开征求意见。
2010年11月11日
i
关于ICH区域内药典附录的评价及建议
-溶出度检查法
Q4B附录7 (R2)
ICH三方协调指导原则
2010年11月11日进入ICH进程第四阶段，
本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。
(该附录包含了2010年9月27日增加的加拿大卫生部的可互换性声明)
目录
1. 前言 ................................................................................................................................................. 1
2. Q4B 成果 ........................................................................................................................................ 1
2.1 分析方法 ............................................................................................................................. 1
2.2 判定标准 ............................................................................................................................. 1
3. 附录的实施时间 ............................................................................................................................. 1
4. 对实施附录的考虑 ......................................................................................................................... 2
4.1 总体考虑 ............................................................................................................................. 2
4.2 美国食品药品监督管理局（FDA）的考虑 ...................................................................... 2
4.3 欧盟（EU）的考虑 ............................................................................................................ 2
4.4 日本厚生劳动省（MHLW）的考虑 ................................................................................. 2
4.5 加拿大卫生部的考虑 .......................................................................................................... 2
美国药典和欧洲药典中收载的迟释制剂/肠溶制剂的溶出度试验的相关内容，在加拿大具有同
等效力。 ................................................................................................................................................ 2
5. 用于 Q4B 评价的参考文献 ........................................................................................................... 3
摘要：
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TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录7R2文件历史编码历史日期Q4B附录7第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年11月13日Q4B附录7第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年10月29日Q4B附录7R1经指导委员会批准在第45节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。2010年9月27日现行第四阶段版本Q4B附录7R2第四阶段第二修订本获得指导委员会批准不再公开征求意见。2010年11月11日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议溶出度检查法Q4B附录7R2ICH三方协调指导原则2010年11月11日进入ICH进程第四阶段本指导原则已...
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格式：PDF
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