Q4B附录8（R1）： 无菌试验 常规篇
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根据
ICH
进程，本指导原则由相应的
ICH
专家工作组制定，并已向监管
机构征求意见。在进程的第
4
阶段，建议欧盟、日本和美国的监管机构采纳
最终草案。
Q4B附录8(R1)
文件历史
编码
历史
日期
Q4B 附录8
第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。
2008年11月13日
Q4B 附录8
第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当
局采纳。
2009年6月11日
现行第四阶段版本
Q4B 附录8 (R1)
经指导委员会批准，在第4.5节中增加了加拿大卫生部
的可互换性声明。
2010年9月27日
关于ICH区域内药典附录的评价及建议
—无菌检查法
ICH三方协调指导原则
2009年6月11日进入ICH进程第四阶段，
本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。
(2010年9月27日，对该附录进行修订-R1-增加了加拿大卫生部的可互换性声明)
目录
1. 前言 .................................................................................................................................................. 4
2. Q4B 成果 ....................................................................................................................................... 4
2.1 分析方法 ................................................................................................................................. 4
2.2 判定标准 ................................................................................................................................. 4
3. 附录的实施时间 .............................................................................................................................. 4
4. 对实施附录的考虑 .......................................................................................................................... 4
4.1 总体考虑 ................................................................................................................................. 4
4.2 美国食品药品监督管理局（FDA）的考虑 ......................................................................... 5
4.3 欧盟（EU）的考虑 ................................................................................................................ 5
4.4 日本厚生劳动省（MHLW）的考虑 ..................................................................................... 5
4.5 加拿大卫生部的考虑 ............................................................................................................. 5
5. 用于 Q4B 评价的参考文献 ............................................................................................................. 5
摘要：
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TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录8R1文件历史编码历史日期Q4B附录8第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年11月13日Q4B附录8第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年6月11日现行第四阶段版本Q4B附录8R1经指导委员会批准在第45节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。2010年9月27日关于ICH区域内药典附录的评价及建议—无菌检查法ICH三方协调指导原则2009年6月11日进入ICH进程第四阶段本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。2010年9月27日对该附录进行修订R1增加了加拿大卫生部的可互换性声明目录1前...
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属性：5 页
大小：532.54KB
格式：PDF
时间：2025-12-24
