Q4B附录5（R1）：崩解试验 常规篇
VIP免费
根据
ICH
进程，本指导原则由相应的
ICH
专家工作组制定，并已向监管
机构征求意见。在进程的第
4
阶段，建议欧盟、日本和美国的监管机构采纳
最终草案。
Q4B附录5(R1)
文件历史
编码
历史
日期
Q4B 附录5
第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。
2008年6月5日
Q4B 附录5
第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理
当局采纳。
2009年6月10日
现行第四阶段版本
Q4B 附录5 (R1)
经指导委员会批准，在第4.5节中增加了加拿大卫生部
的可互换性声明。
2010年9月27日
i
关于ICH区域内药典附录的评价及建议
-崩解时限检查法
ICH三方协调指导原则
2009年6月10日进入ICH进程第四阶段，
本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。
(2010年9月27日，对该附录进行修订-R1-增加了加拿大卫生部的可互换性声明)
目录
1. 前言 ................................................................................................................................................. 1
2. Q4B 成果 ........................................................................................................................................ 1
2.1 分析方法 ............................................................................................................................. 1
2.2 判定标准 ............................................................................................................................. 1
3. 附录的实施时间 ............................................................................................................................. 1
4. 对实施附录的考虑 ......................................................................................................................... 1
4.1 总体考虑 ............................................................................................................................. 1
4.2 美国食品药品监督管理局的考虑 ...................................................................................... 2
4.3 欧盟的考虑 ......................................................................................................................... 2
4.4 日本厚生劳动省的考虑...................................................................................................... 2
4.5 加拿大卫生部的考虑..........................................................................................................2
5. 用于 Q4B 评价的参考文献 ........................................................................................................... 2
摘要：
展开>>
收起<<
TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录5R1文件历史编码历史日期Q4B附录5第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年6月5日Q4B附录5第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年6月10日现行第四阶段版本Q4B附录5R1经指导委员会批准在第45节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。2010年9月27日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议崩解时限检查法ICH三方协调指导原则2009年6月10日进入ICH进程第四阶段本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。2010年9月27日对该附录进行修订R1增加了加拿大卫生部的可互换性声明目录1前...
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
相关推荐
-
RBA8.0官方中文版VIP免费
2025-11-16 19 -
新版RBA责任商业联盟一整套文件（含管理手册、全套程序文件及对应表单）
2025-11-17 35 -
最新最全面RBA(原EICC)社会责任程序文件(77个程序+相关表格)
2025-11-17 28 -
RBA-SP-067 供应商分包商实施RBA管理程序
2025-11-18 25 -
RBA-SP-066 记录管理程序
2025-11-18 25 -
RBA-SP-065 文件管理程序
2025-11-18 20 -
RBA-SP-064 纠正和预防措施管理程序RBA8.0
2025-11-18 24 -
RBA-SP-063 管理评审控制程序
2025-11-18 19 -
RBA-SP-062 内部审核管理程序
2025-11-18 30 -
RBA-SP-006 劳务派遣管理程序
2025-11-18 29
作者：冒牌货
分类：专业资料
价格：50质量币
属性：5 页
大小：455.29KB
格式：PDF
时间：2025-12-24
