微粒污染 - 质量人文档

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GMP无菌附录对比资料

无菌附录修订稿差异部分2025.03.172026.01.12第二章原则第一节基本要求第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、微粒和细菌内毒素/热原的污染，并遵循以下要求：(一)无菌药品的生产必须严格按照经验证的方法及规程进行，以保障产品的无菌性。无菌药品生产用厂房、设施、设备应当经过确认或验证，并保持持续的验证状态。第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、微粒和细菌内毒素/热原的污染，并遵循以下要求：(一)无菌药品的生产应当经过精心设计，生产过程应当严格按照经验证的方法及规程进行，生产用厂房、设施、设备应当经过确认或验证，并...

2026-01-30 27 893.49KB 58 页

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最新的制药用水检查指南

最新的制药用水检查指南1.适用范围覆盖药品生产企业的饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽制备/分配系统，其他制药用水可参考风险及用途执行。2.质量风险管理基本原则Ø优先设施/设备/工艺设计，再执行程序，最后验证结果，而非仅依赖监测。ø降低污染及交叉污染，确保水质安全。ø全流程记录，定期回顾改进，对质量缺陷专项评估整改。ø覆盖设计、制备、使用、监测全流程，关注微生物、内毒素、TOC、微粒控制。3.饮用水检查要点检查项目检查要求水质监测每季度按《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2022)常规指标检验，基于风险增加关键项频次系统管理系统示意图与实际一致，管道标识清晰(内容物、流第1页共6页向),维护...

2026-01-17 51 39KB 6 页

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GB∕T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》2010版和2025版对比分析（逐条对比）

以下是GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》与GB/T16292-2025《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》的逐条对比，依据法规原文内容整理（注：2025版尚未正式实施，部分内容参考征求意见稿及标准修订说明，最终以官方发布文本为准）：章节GB/T16292-2010原文GB/T16292-2025原文差异说明1范围本标准规定了空气悬浮粒子污染的测试方法。本标准适用于医药工业洁净室和洁净区、无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的空气悬浮粒子测试和环境的验证。本标准不能用于表征物理的、化学的、反射线学的，或空气微粒的可繁殖特性。注：在采样粒径范围内，随...

2025-10-30 439 508.13KB 16 页

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【模板】初始污染菌和微粒污染控制验证方案

初始污染菌和微粒污染控制验证方案1.目的通过设计试验确认XX半成品的储存环境和存放有效期。其可能存在的环节如下：（1）在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控）；（2）等待灭菌的产品，密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化。2.适用范围本验证方案适用于本产品，通过试验研究，以确定在各种情况下的储存有效期。3.发放范围管理者代表、生产部和质量部等有关部门及人员。4.规范性引用文件《中华人民共和国药典》2015版附录微生物限度检查法5.组织和职责根据验证工作量的大小，本公司成立验证组，由公司管理者代表任组长，生产部、质量部、有关部门及人员任组员。验证小组职责：负责验证方案的起草...

2025-08-26 70 221.51KB 3 页

50质量币
初始污染菌和微粒污染控制验证方案

初始污染菌和微粒污染控制验证方案1.目的通过设计试验确认XX半成品的储存环境和存放有效期。其可能存在的环节如下：（1）在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控）；（2）等待灭菌的产品，密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化。2.适用范围本验证方案适用于本产品，通过试验研究，以确定在各种情况下的储存有效期。3.发放范围管理者代表、生产部和质量部等有关部门及人员。4.规范性引用文件《中华人民共和国药典》2015版附录微生物限度检查法5.组织和职责根据验证工作量的大小，本公司成立验证组，由公司管理者代表任组长，生产部、质量部、有关部门及人员任组员。验证小组职责：负责验证方案的起草...

2025-06-03 117 271.78KB 3 页

50质量币
北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南(2024版)

北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南(2024版) 医疗器械生产过程中由于生产环境、原材料、生产工艺、人员等原因，往往不可避免地带入一些污染物。企业如采用清洗方式对污染物进行控制，应当对产品的清洗过程进行确认。本指南所述的清洗是利用液体介质按照一定的程序除去产品上的颗粒物、微生物、化学试剂残留等污染物，以保证产品最终灭菌或消毒效果的过程。企业采用其他方式清洗的，可参照本指南。　　产品清洗过程确认是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洗后的产品，能持续稳定地达到预期的清洗效果。为了避免产品清洗后被再次污染，减少灭菌前微粒污染及初始污染菌，企业在进行确认时还应当考虑并确认清洗后产品...

2024-12-16 286 23.15KB 6 页

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无菌医疗器械加工技术

无菌医疗器械加工技术一、基本概念n1、无菌：产品上无存活微生物的状态n2、无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。二、什么是无菌n“无菌”的理论定义–完全无生物存在–绝对条件n“无菌”的实际定义–经生长和繁殖证明无生物–普遍接受的标准是，微生物存活的概率达到10-6，即保证一百万个已无菌产品中中存活的微生物数低于一。nFDA在“最终灭菌产品参数放行”文件中要求：–将产品中的污染菌降至一个菌以下，并在此基础上使产品的无菌安全系数再增加六个对数单位nUSP、欧洲药典、BP及中国药典现行版：–所采用...

2024-05-20 54 1.73MB 32 页

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