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FDA-医疗器械的人因与可用性工程应用指南_2026（中文）

包含非约束性建议将人因工程与可用性工程应用于医疗器械行业及国家食品药品监督管理局工作人员指南文件发布日期：2026年8月3日本文件最初于2016年2月3日发布。如对本文件有任何疑问，请联系人因工程团队，邮箱地址为HFPMET@fda.hhs.gov。美国卫生与公众服务部下属食品药品监督管理局医疗器械与放射健康中心包含非约束性建议前言公众意见征询https://www.regulations.gov您可随时通过提交电子意见和建议供机构审议；如需提交书面意见，请寄至：美国食品药品监督管理局案卷管理处，地址：5630FishersLane，Room1061，(HFA-305)，Rockville，M...

2026-08-04 17 2.43MB 45 页

300质量币
医疗器械经营质量管理体系文件

Xxxx医疗器械件医疗器械经营质量管理体系文件名目1、质量管理文件的管理2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4、首营企业和首营品种质量审核制度5、仓库贮存、养护、出进库管理制度经营质量管理体系文6.销售和售后效劳管理制度7.不合格医疗器械管理制度8、医疗器械退、换货管理制度9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度10、医疗器械召回管理制度11、设施设备维护及验证和校准管理制度12、卫生和人员健康状况管理制度13、质量管理培训及考核管理制度14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16、医疗器械追踪溯源管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18、...

2026-07-10 8 349.45KB 46 页

300质量币
基于分子生物学的医疗器械致病菌联合快速鉴定技术研究

)5(56ChineseJournalofPharmaceuticals2025,··中国医药工业杂志672属、种及菌株水平确定的过程。ChP2020年版通则1101、1106和指导原则9205均规定应采用微生物鉴定进行污染调查和溯源。此外，在生产中有时亦需对原料、辅料、工艺用水和中间产品、终产品和环境等中检出的微生物进行适当水平的鉴定。在对非无菌医疗器械终产品进行微生物限度检查时，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、梭菌、白基于分子生物学的医疗器械致病菌联合快速鉴定技术研究李承芝，刘肖帅，马恒，张小涵，张静*(山东省医疗器械和药品包装检验研究院，国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量...

2026-06-29 17 1.99MB 8 页

50质量币
GB14881新旧版比较（涉及厂房设施与前提方案）

2025/9/1613:56:2614881新旧版比较第1页中华人民共和国国家标准=中华人民共和国国家标准食品安全国家标准食品安全国家标准食品生产通用卫生规范食品生产通用卫生规范2013‐05‐24 发布 2014‐06‐01 实施2025‐09‐02发布2026‐09‐02实施中华人民共和国国»家卫生健康委员会国家市场监督管理总局发布前言=前言本标准代替GB 14881‐1994 《食品企业通用卫生规本标准代替GB14881—2013 《食品安全国家标准 » 范》。»食品生产通用卫生规范》。本标准与被代替标准» 相比,主要变化如下: 本标准与GB 14881‐1994相比，主...

2026-06-23 31 662.69KB 24 页

100质量币
WHO-将环境可持续性策略与指标整合至制药生产过程时需考虑的要点（中文）

工作文件QAS/26.9982026年6月征求意见稿工作文件：将环境可持续性策略与指标整合至制药生产过程时需考虑的要点©世界卫生组织2026版权所有。本文件为草案，其内容尚未最终确定，出版前可能进行修订。未经世界卫生组织许可，不得以任何形式或任何方式对本文件进行部分或全部的审阅、摘要、引用、复制、传播、分发、翻译或改编。请将任何许可申请发送至：药品规范与标准、产品标准、规格与命名法、药品和健康产品部政策与标准司、世界卫生组织，瑞士日内瓦27区CH-1211，电子邮件：nsp@who.int.本草案所采用的称谓及材料呈现方式，并不意味着世界卫生组织对任何国家、领土、城市或地区的法律地位及其主管部...

2026-06-14 35 1.8MB 63 页

300质量币
FDA行业指南—兴奋剂使用障碍治疗药物研发指南

52473066dft.docx05/04/26兴奋剂使用障碍：治疗药物研发指南（供行业参考）草案指南本指南文件仅用于征求意见.有关本草案文件的意见和建议应按如下方式提交：请将电子意见提交至https://www.regulations.govŌ书面意见请寄送至美国食品药品监督管理局档案管理处（HFA-305），地址：马里兰州罗克维尔市费舍斯路5630号1061室，邮编20852Ō所有意见均应注明联邦公报中发布的可获取通知所列的档案编号Ō有关本草案文件的问题，请联系药品信息处，邮箱：druginfo@fda.hhs.gov；电话：855-543-3784或301-796-3400Ō美国卫生与公...

2026-05-22 29 718.43KB 14 页

150质量币
FDA行业指南—慢性疼痛非阿片类镇痛药

34356936dft05/04/26慢性疼痛非阿片类镇痛药研发行业指南草案指南本指南文件仅用于征求意见.有关本草案文件的意见和建议应按如下方式提交：请将电子意见提交至https://www.regulations.govŌ书面意见请寄送至美国食品药品监督管理局档案管理处（HFA-305），地址：马里兰州罗克维尔市费舍尔路5630号1061室，邮编20852Ō所有意见均应注明联邦公报中发布的可获取通知所列的档案编号Ō有关本草案文件的问题，请联系药品信息处，邮箱：druginfo@fda.hhs.gov；电话：855-543-3784或301-796-3400Ō美国卫生与公共服务部美国食品药品监...

2026-05-22 22 747.21KB 23 页

150质量币
FDA行业指南—非阿片类急性疼痛镇痛药研发

34355740dft.docx05/04/26非阿片类急性疼痛镇痛药研发行业指南草案指南本指南文件仅用于征求意见.有关本草案文件的意见和建议应按如下方式提交：请将电子意见提交至https://www.regulations.govŌ书面意见请寄送至美国食品药品监督管理局档案管理处（HFA-305），地址：马里兰州罗克维尔市费舍斯巷5630号1061室，邮编20852Ō所有意见均应注明联邦公报中发布的可获取通知所列的档案编号Ō有关本草案文件的问题，请联系药品信息处，邮箱：druginfo@fda.hhs.gov；电话：855-543-3784或301-796-3400Ō美国卫生与公共服务部美国...

2026-05-22 28 643.41KB 13 页

150质量币
FDA行业指南—局部麻醉药物产品延长作用时间的开发

25979032dft.docx05/04/26局部麻醉药物产品延长作用时间的开发——行业指南草案指南本指南文件仅用于征求意见。有关本草案文件的意见和建议应按如下方式提交：请将电子意见提交至https://www.regulations.govŌ书面意见请寄送至美国食品药品监督管理局档案管理处（HFA-305），地址：马里兰州罗克维尔市费舍斯巷5630号1061室，邮编20852Ō所有意见均应注明联邦公报中发布的可获取通知所列的档案编号Ō有关本草案文件的问题，请联系药品信息处，邮箱：druginfo@fda.hhs.gov；电话：855-543-3784或301-796-3400Ō美国卫生与公...

2026-05-22 32 703.2KB 17 页

150质量币
医疗技术在院外医疗服务中的实践、机遇及发展路径研究（2025年5月）

医疗技术在院外医疗服务中的实践、机遇及发展路径研究（2025年5月）参考文献附录作者及贡献者特别鸣谢目录第一章院外医疗服务全球实践总结1.1院外医疗服务研究背景、意义1.2国际做法与经验1.3国际经验总结序言02012第二章中国院外医疗服务发展的现状、挑战及机会2.12023-2024年国家及地方政策指引及趋势2.2试点案例2.3国内实践总结0312第三章院外医疗服务发展的行业建议042636363328序言随着区域内经济的发展、人民生活水平的不断提高，亚太地区的疾病谱发生了显著的变化，慢性病、老年病日益占据重要的位置。与此同时，亚太各国的医疗卫生体系普遍面临资源短缺和支出上升的双重挑战。除此...

2026-05-12 16 931.13KB 40 页

30质量币

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