医用口罩——上市前通知[ 510（k）]提交
行业及FDA工作人员指南医用口罩——上市前通知[510（k）]提交文件发布于2004年3月5日，并于2004年7月14日发布修正案。本文件草案发布于2003年5月15日。该指南取代于1998年1月16日发布的“行业和FDA审查员指南草案：医用口罩的上市前通知[510（k）]提交文件的内容和格式”。关于本文件的问题，请联系ChiuS.Lin,Ph.D.，电话240-276-3700。美国卫生和公众服务部美国食品药品管理局医疗器械和放射健康中心麻醉科、普通医院、传染病控制和牙科器械部感染控制器械分部器械评价办公室包含不具约束力的建议引言公众意见可以在任何时间将书面意见和建议提交至美国食品药品管理局...
2025-12-02
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