需求规范 - 质量人文档

热门搜索: 管理医疗器械指南注册质量体系

标签"需求规范"的相关结果, 共35条

GMP洁净厂房纯蒸汽系统用户需求说明书URS

GMP洁净厂房纯蒸汽系统用户需求说明书URS1.概述本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，主要用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌及工艺过程微生物负荷控制等场景，需确保系统稳定输出符合法规及工艺要求的纯蒸汽，且全生命周期内满足药品生产质量管理规范及相关标准，保障药品生产过程的安全性、合规性与稳定性。2.目的本用户需求说明书(URS)旨在清晰、准确界定纯蒸汽系统的技术要求、合规要求、功能要求及全生命周期管理要求，明确系统目标与范围，为系统风险评估、设计、安装、运行、性能确认(DQ、IQ、0Q、PQ)、日常维护及后续服务提供依据，确保系统持续满足药品生产对纯蒸汽质量、安全性及可靠性的需求。3.范围本...

2026-01-14 29 103.5KB 15 页

80质量币
GMP洁净厂房纯蒸汽系统安装确认报告IQ

GMP洁净厂房纯蒸汽系统安装确认报告IQ1.概述本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，核心覆盖纯蒸汽制备单元(纯化水泵、纯蒸汽发生器及热能供应关联部件)、分配单元(316L不锈钢管网、卫生级疏水装置、不凝气体去除装置)、在线监测单元(电导率仪、压力/温度传感器)、PLC自控单元及辅助设施(保温层、标识、防护栏),用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌及工艺过程微生物负荷控制。系统由[XXX公司]制造，全生命周期需符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中华人民共和国药典》(2025版)等法规及用户需求规范(URS),保障药品生产的安全性、合规性与稳定性。系统工艺流程如下：纯化水→纯化水泵...

2026-01-14 39 69.5KB 15 页

50质量币
GMP洁净厂房纯蒸汽系统性能确认报告PQ

GMP洁净厂房纯蒸汽系统性能确认报告PQ1.概述本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，核心覆盖纯蒸汽制备单元(纯化水泵、纯蒸汽发生器及热能供应关联部件)、分配单元(316L不锈钢管网、卫生级疏水装置、不凝气体去除装置)、在线监测单元(电导率仪、压力/温度传感器)、PLC自控单元及辅助设施(保温层、标识、防护栏),用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌及工艺过程微生物负荷控制。系统由[XXX公司]制造，全生命周期需符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中华人民共和国药典》(2025版)等法规及用户需求规范(URS),保障药品生产的安全性、合规性与稳定性。系统工艺流程如下：纯化水→纯化水泵...

2026-01-14 45 41KB 6 页

30质量币
XX药品生产线计算机化系统URS

XX药品生产线计算机化系统URS背景：本人起草XX药品生产线计算机化系统URS,以供参考。1.概述XXX公司作为药品生产企业，其生产线需严格遵循《药品生产质量管理规范》(2010版)及附录要求，确保生产过程可控、数据可追溯。本次引入的EQ-0001型药品生产线自动监控系统，承担着生产关键参数实时监测、设备联动控制及数据记录存储的核心职能，直接影响产品质量与生产合规性。依据GAMP5、FDA21CFRPart11、NMPA《药品记录与数据管理要求(试行)》等法规，需通过计算机化系统验证(CSV),确认系统符合设计要求与法规标准，保障生产过程稳定及数据完整性。2.目的本用户需求说明书(URS)明确...

2025-12-10 64 106.5KB 8 页

50质量币
物料供应商审计管理规程合集

******生物工程有限公司标准管理规程(STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE)题目物料供应商审计管理规程编码SMP-QA-文件属性■新订；□确认；口修订，第次，替代起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门品管部颁发日期生效日期分发部门1.目的：为规范生产用物料供应商的管理，保证供应商提供的原辅料、包装材料质量稳定、可靠，符合本公司需求。2.适用范围：适用于生产用物料等定点供应商的选择和管理。3.责任人：3.1审计人员资质：3.1.1具有制药/化学/食品等相关专业专科以上学历背景；3.1.2具备药品相关法律、法规以及GMP基础知识；3.1.3具有质...

2025-12-04 62 315KB 25 页

100质量币
ISO9001-2015放行条使用规范

放行条使用规范制订:日期:审核:日期:批准:日期:发行日期:实施日期:序号修订生效日期修订内容摘要版次页数修订人审核人批准人1首版发行A03公司LOGOxxx公司文件编号版次放行条使用规范页次1/3制订部门仓储部1.0.目的：为了进一步完善物料出厂安全，加强物料和物资管理，决定实行放行条管理制度，提出如下具体规定：2.0.范围适用于本公司成品出货、物品、物料、固定资产等出门放行。3.0.定义：成品、物料、物品、固定资产出门审批标准和规范。4.0.权责：4.1仓储部:成品出货和物料、物品出门放行条需求填写和送审。4.2行政人事部:审批人权限的更新。4.3其他需求部门:成品、物品、物料出门放行条填...

2025-11-16 82 99KB 3 页

50质量币
ISO9001-2015样品配件打样控制程序

公司LOGOxxx公司文件编号版次样品配件打样控制程序页次1/4制订部门研发部样品配件打样控制程序制订:日期:审核:日期:批准:日期:发行日期:实施日期:序号修订生效日期修订内容摘要版次页数修订人审核人批准人1公司LOGOxxx公司文件编号版次样品配件打样控制程序页次2/4制订部门研发部1.0目的为规范本公司产品打样流程，保证产品打样的顺利进行及样品的及时交付，确保样品满足本公司的需求和期望，特制定本程序。2.0范围适用于本公司所有配件打样过程的控制。3.0定义无4.0权责4.1研发部负责新产品配件的样品承认工作，提出样品需求，进行样品检测，签署样品承认书。4.2工程部负责新产品第二次测试工作...

2025-11-16 44 81KB 4 页

50质量币
软件需求规范

Xxx软件需求规范编制：审核：批准：时间：时间：时间：目录1.引言..........................................................................................................................................11.1.目的.............................................................................................................................

2025-11-10 48 76.23KB 10 页

50质量币
【模板】软件验证方案

软件验证方案依据:MDD/93/42EEC医疗器械指令GB/T19001-2016IDTISO9001:2015《质量管理体系要求》ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》编制:审核:批准:0修改历史/History版本/Version变更号/ChangeNo原因/Reason01NA第一次发行/FirstEdition目录1.验证目的2.验证范围3.确认职责4.术语缩写5.概述6.确认实施前提条件7.人员确认8.风险评估9.方案内容1.验证目的检查并确认控制的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及软件使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对计算...

2025-08-27 75 170.5KB 14 页

50质量币
医疗器械受托生产管理规程

《医疗器械受托生产管理规程》一、目的本规程旨在规范医疗器械受托生产行为，确保受托生产的医疗器械符合相关法规、标准和质量要求，保障产品质量和安全。二、范围本规程适用于本企业作为受托方进行医疗器械生产的全过程管理，包括与委托方的合作、生产过程控制、质量保证等方面。三、职责 1. 生产管理部门-负责与委托方沟通生产计划、安排生产任务。-组织生产过程，确保生产按计划有序进行。2. 质量管理部门-审核委托生产合同中有关质量条款。-对受托生产的医疗器械进行质量控制和检验。-建立和保存受托生产产品的质量记录。3. 工程设备部门-确保生产设备的正常运行和维护，满足受托生产需求。-负责生产环境的控制和...

2025-04-15 94 23.9KB 8 页

50质量币

共4页/35条

关于我们联系我们用户协议上传须知资料交流网上有害信息举报网络不良信息举报中心网络谣言曝光台
质量人文档严格对内容的质量进行把关，为了能够健康、平衡的发展。如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
©ZLR 2025 www.zlr9.com, all rights reserved 粤ICP备2023143277号-2

客服

关注

没有账号？立即注册