GMP洁净厂房纯蒸汽系统运行确认报告OQ
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GMP洁净厂房纯蒸汽系统运行确认报告0Q
1.概述
本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，核心覆盖纯蒸汽制备单元(纯化
水泵、纯蒸汽发生器及热能供应关联部件)、分配单元(316L不锈
钢管网、卫生级疏水装置、不凝气体去除装置)、在线监测单元(电
导率仪、压力/温度传感器)、PLC自控单元及辅助设施(保温
层、标识、防护栏),用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌
及工艺过程微生物负荷控制。系统由 [XXX公司]制造，全生命
周期需符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中华人
民共和国药典》(2025版)等法规及用户需求规范(URS),保障
药品生产的安全性、合规性与稳定性。
系统工艺流程如下：
纯化水→纯化水泵→纯蒸汽发生器(以工艺蒸汽为热能来源)→分配
系统(含管网、疏水装置、不凝气体去除装置)→各使用点(设备灭
菌、工器具清洗灭菌等)。
2. 目的
本运行确认(0Q)旨在依据相关法规，确认蒸汽系统在安装完成后，
各项运行功能及性能符合法规要求及生产需求，为系统性能确认
(PQ)
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提供可靠依据。
3.职责
略 。
4.法规和指南
本运行确认参考了以下法规和指南：
0《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
0《GMP指南》(2023版)
0《中华人民共和国药典》(2025版)
ø《制药用水检查指南(征求意见稿)》(2025年7月14日
发布)
0《生活饮用水卫生标准》(GB 5749-2022)
ø《医药工业洁净厂房设计标准》(GB 50457-2019)
0《纯蒸汽发生器》(JB/T 20031-2016)
ø《不锈钢酸洗与钝化规范》(SJ 20893-2003)
0《蒸汽灭菌器》(欧洲标准EN 285)
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5.术语缩写
缩写 描述
DQ 设计确认Design Qualification
IQ安装确认Installation Qualification
0Q 运行确认Operation Qualification
QA
质量部门Quality Unit(Quality Assurance or
Quality Control)
GMP
药品生产质量管理规范Good Manufacturing
Practices
ISPE
国际制药工程协会International Society of
Pharmaceutical Engineering
URS 用户需求规范User Requirement Specification
FAT工厂验收测试Factory Acceptance Test
SAT现场验收测试Site Acceptance Test
CP 中国药典Chinese Pharmacopoeia
EP 欧洲药典European Pharmacopoeia
USP 美国药典USP
6.运行确认内容
6.1.人员培训确认
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摘要：
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GMP洁净厂房纯蒸汽系统运行确认报告0Q1.概述本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，核心覆盖纯蒸汽制备单元(纯化水泵、纯蒸汽发生器及热能供应关联部件)、分配单元(316L不锈钢管网、卫生级疏水装置、不凝气体去除装置)、在线监测单元(电导率仪、压力/温度传感器)、PLC自控单元及辅助设施(保温层、标识、防护栏),用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌及工艺过程微生物负荷控制。系统由[XXX公司]制造，全生命周期需符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中华人民共和国药典》(2025版)等法规及用户需求规范(URS),保障药品生产的安全性、合规性与稳定性。系统工艺流程如下：纯化水→纯化水泵...
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