GMP冷藏车冷链运输性能确认方案PQ

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GMP冷藏车冷链运输性能确认方案PQ

1.概述

本方案针对2~8℃冷藏车(以下简称“冷藏车”)制定，用于确认

其性能符合GMP规范及相关法规标准要求。该冷藏车主要用于医药

产品(如药品、试剂等)的低温储存，配备风幕机1台、空调系

统1台(含备用电源模块),确保储存环境温度稳定在2~8℃,

保障医药产品质量。冷藏车箱体基本规格如下：

箱体长度 4.1米箱体宽度 2.1米

箱体高度 2.1米箱体容积 18.1m³

设计运行温度 5±3℃ 布点数量 19

2. 目的

本性能确认(PQ)旨在依据现行法规和指南，确认冷藏车系统在安

装、运行完成后，各项性能(含温控、报警、故障应急等)符合法

规要求及生产需求，为日常使用及定期再确认提供依据。

3.职责

3.1.确认小组职责

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0负责确认方案的起草、修订及会审。

0组织方案实施，协调各部门分工。

0统计、分析确认数据，形成评价结论。

Ø编写确认报告，报质量受权人最终审批。

3.2.设备部

ø主导编写、修订确认方案，组织实施安装与调试。

0提供设备计量器具校验记录(含校准证书、有效期)、技术资

料(含制造商资质、设备参数档案)。

①制定空调系统、冷藏车操作标准操作规程(SOP)。

0主导数据统计、分析及确认报告初稿编写，报技术质量部审核。

3.3.质量部

①审核确认方案的合规性(符合GMP等法规要求)。

0全程监控确认过程，对偏差提出整改指导意见。

0参与方案、结果及报告的审批，质量负责人负责方案与报告的

最终批准。

4.法规和指南

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本设计确认参考了以下法规和指南：

ø《药品生产质量管理规范》2010年修订

0《药品经营质量管理规范》2016年修订

ø《医药冷藏车温控验证性能确认技术规范》T/CFLP 0013-2018

0《包装运输包装件基本试验第17部分：编制性能试验大纲的

通用规则》GBT 4857.17-2017

ø《温度受控药物指南：通过运输环境来维护对温度敏感的药物的

质量》PDA TR39

0《医药冷链快递服务》YZT0195-2024

0《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》

GBT34399-2025

5.定义

名称描述

性能确认

为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准

的生产方法和产品的技术要求有效稳定运行所做的测

试、查证及文件记录的活动

温度监控

系统

由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等

组成，能实时采集、显示、收集、处理、记录、报警和

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标签： #GMP #确认方案 #方案

摘要：

GMP冷藏车冷链运输性能确认方案PQ1.概述本方案针对2~8℃冷藏车(以下简称“冷藏车”)制定，用于确认其性能符合GMP规范及相关法规标准要求。该冷藏车主要用于医药产品(如药品、试剂等)的低温储存，配备风幕机1台、空调系统1台(含备用电源模块),确保储存环境温度稳定在2~8℃,保障医药产品质量。冷藏车箱体基本规格如下：箱体长度4.1米箱体宽度2.1米箱体高度2.1米箱体容积18.1m³设计运行温度5±3℃布点数量192.目的本性能确认(PQ)旨在依据现行法规和指南，确认冷藏车系统在安装、运行完成后，各项性能(含温控、报警、故障应急等)符合法规要求及生产需求，为日常使用及定期再确认提供依据。3....

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