GMP冷藏车冷链运输性能确认方案PQ
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GMP冷藏车冷链运输性能确认方案PQ
1.概述
本方案针对2~8℃冷藏车(以下简称“冷藏车”)制定，用于确认
其性能符合GMP规范及相关法规标准要求。该冷藏车主要用于医药
产品(如药品、试剂等)的低温储存，配备风幕机1台、空调系
统1台(含备用电源模块),确保储存环境温度稳定在2~8℃,
保障医药产品质量。冷藏车箱体基本规格如下：
箱体长度 4.1米 箱体宽度 2.1米
箱体高度 2.1米 箱体容积 18.1m³
设计运行温度 5±3℃ 布点数量 19
2. 目的
本性能确认(PQ)旨在依据现行法规和指南，确认冷藏车系统在安
装、 运行完成后，各项性能(含温控、报警、故障应急等)符合法
规要求 及生产需求，为日常使用及定期再确认提供依据。
3.职责
3.1.确认小组职责
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0负责确认方案的起草、修订及会审。
0组织方案实施，协调各部门分工。
0统计、分析确认数据，形成评价结论。
Ø编写确认报告，报质量受权人最终审批。
3.2.设备部
ø主导编写、修订确认方案，组织实施安装与调试。
0提供设备计量器具校验记录(含校准证书、有效期)、技术资
料(含制造商资质、设备参数档案)。
①制定空调系统、冷藏车操作标准操作规程(SOP)。
0主导数据统计、分析及确认报告初稿编写，报技术质量部审核。
3.3.质量部
①审核确认方案的合规性(符合GMP等法规要求)。
0全程监控确认过程，对偏差提出整改指导意见。
0参与方案、结果及报告的审批，质量负责人负责方案与报告的
最终批准。
4.法规和指南
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本设计确认参考了以下法规和指南：
ø《药品生产质量管理规范》2010年修订
0《药品经营质量管理规范》2016年修订
ø《医药冷藏车温控验证性能确认技术规范》T/CFLP 0013-2018
0《包装运输包装件基本试验第17部分：编制性能试验大纲的
通用规则》GBT 4857.17-2017
ø《温度受控药物指南：通过运输环境来维护对温度敏感的药物的
质量》PDA TR39
0《医药冷链快递服务》YZT0195-2024
0《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》
GBT34399-2025
5.定义
名称描述
性能确认
为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准
的生产方法和产品的技术要求有效稳定运行所做的测
试、查证及文件记录的活动
温度监控
系统
由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等
组成，能实时采集、显示、收集、处理、记录、报警和
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摘要：
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GMP冷藏车冷链运输性能确认方案PQ1.概述本方案针对2~8℃冷藏车(以下简称“冷藏车”)制定，用于确认其性能符合GMP规范及相关法规标准要求。该冷藏车主要用于医药产品(如药品、试剂等)的低温储存，配备风幕机1台、空调系统1台(含备用电源模块),确保储存环境温度稳定在2~8℃,保障医药产品质量。冷藏车箱体基本规格如下：箱体长度4.1米箱体宽度2.1米箱体高度2.1米箱体容积18.1m³设计运行温度5±3℃布点数量192.目的本性能确认(PQ)旨在依据现行法规和指南，确认冷藏车系统在安装、运行完成后，各项性能(含温控、报警、故障应急等)符合法规要求及生产需求，为日常使用及定期再确认提供依据。3....
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作者：qwe1231...
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时间：2026-01-15
