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标签"药品"的相关结果, 共275条

GMP洁净厂房氮气系统运行验证报告OQ

GMP洁净厂房氮气系统运行验证报告0Q1.概述略。2.目的本运行确认(0Q)旨在依据相关法规，确认氮气系统在安装完成后，各项运行功能及性能符合法规要求及生产需求，为系统性能确认(PQ)提供可靠依据。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：ø《药品生产质量管理规范》2010年修订0《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证0《GMP指南》(2023版)0《纯氮、高纯氮和超纯氮》》GB/T8979-2008第1页共11页ø《食品安全国家标准食品添加剂氮气》GB29202-2012ø《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023ø《压缩空气...

2026-01-17 51 51.5KB 11 页

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用于安全与有效性研究的原始数据_中文版

#287行业安全性与有效性研究指导原则的原始数据https://www.regulations.gov可随时提交对本指南的意见。电子意见提交至。书面意见提交至美国食品药品监督管理局档案管理工作人员，地址：5630FishersLane，Rm.1061，Rockville，MD20852。所有意见均应注明案卷号FDA-2024-D-1613。AskCVM@fda.hhs.gov如需了解有关本文件的更多信息，请联系。https://www.fda.gov/animal-https://www.regulations.gov本指南文件的其他副本可向美国食品药品监督管理局兽医中心政策和法规人员索取，地...

2025-11-12 50 573.71KB 5 页

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YY／T 0339-2024 呼吸道用吸引导管

ICS11.040.10CCSC46中华人民共和国医药行业标准YY/T0339—2024代替YY/T0339—2019呼吸道用吸引导管Suctioncathetersforuseintherespiratorytract(ISO8836:2019,MOD)2024-09-29发布2025-10-15实施国家药品监督管理局发布IYY/T0339—2024目次前言..........................................................................................................................

2025-11-25 50 557.81KB 25 页

100质量币
国际标准ISO- 10993，“医疗器械的生物学评价第1部分：评价和检验”的使用

国际标准ISO-10993，“医疗器械的生物学评价第1部分：评价和检验”的使用工业、食品药品管理人员指南草案指南草案仅出于评论目的发布本指南文件。文件发布日期：2013年4月23日您应当在《联邦文件档》宣布指南草案公布日起90天内提交关于本指南草案文件的评论和建议在。提交书面评论给美国食品药品监督管理局的文档管理部（HFA-305），地址5630FishersLane，rm.1061，Rockville，MD20852。提交电子评论至http://www.regulations.gov。识别带有《联邦文件档》中发布的通知中列出的案卷号的所有评论。关于本文件的问题，联系DoyleGantt，30...

2025-12-02 50 486.82KB 38 页

80质量币
《北京市医疗器械审评检查新300问》——无源产品篇

2024/9/7上午8:37《北京市医疗器械审评检查新300问》——无源产品篇https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/543399924/index.html1/4您所在的位置:首页>专题专栏>医疗器械注册和监管>咨询问答《北京市医疗器械审评检查新300问》——无源产品篇发布时间：2024年09月05日分享：　　　　　　近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、展。　　《新300问》是根据“北京器审咨询和预约系统”和北京药品医疗...

2024-09-08 49 408.14KB 4 页

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延续注册申报资料要求解读（有源、无源）

1延续注册申报资料要求解读（有源、无源）来源北京市药品监督管理局发布时间：2025年09月04日No.1：章节目录章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。No.2：申请表申请表按照填表要求填写（含授权委托书）No.3：申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录1.在注册证有效期内，如果注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：（1）列出监管机构回复的沟通情况。（2）在沟通中，注册人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。（...

2025-09-29 49 113.94KB 3 页

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临床试验的E20适应性设计_中文版

E20临床试验的自适应设计（FDA或相关本指南草案在最终确定后，将体现美国食品药品监督管理局（FDA）的最新观点。机构）关于此主题。该声明不赋予任何个人权利，且对FDA或公众。如果替代方案符合相关法规的要求，您可采用该方案。法规。如需讨论替代方案，请联系FDA负责本指南的工作人员（具体名单见后）。标题页上。该草案指南已保留在原版国际协调委员会文件中。最终指南将重新排版并编辑，以符合FDA的良好指南实践。关于规章和风格。如对本草案文件有疑问，请联系（CDER）GregoryLevin，301-796-4228或（CBER）PhillipKu-rs，240-402-7911。前言国际人用药品注册技...

2025-11-06 49 1.54MB 36 页

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SMP-YWJ-005药物警戒纠正与预防措施管理规程

文件标题药物警戒纠正与预防措施管理规程版本01文件编码SMP-YWJ-005颁发部门药物警戒部页码1of5制定人审核人审核人制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期分发部门药物警戒部、质量部、销售部药物警戒纠正与预防措施管理规程1.目的确保公司作为药品许可持有人药物警戒活动符合《药物警戒质量管理规范》及相关药物警戒法律法规的要求，保证公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。2.范围适用于药物警戒监管部门监督检查、药物警戒内审、外审、偏差及其他活动中暴露的公司日常药物警戒活动缺陷项的纠正与预防。3.职责3.1药物警戒专职员、药物警戒部部长、药物警戒负责人及其他药品安全委员会成员负责本规程的...

2025-11-26 49 51KB 5 页

50质量币
有效期和复验期有什么差异？

有效期和复验期有什么差异?A:物料过了有效期，即使检验合格，也不能使用；物料过了复验期，经过复验且检验合格，可以继续使用。有效期来源于物料长期稳定性试验结果，复验期是在基于“物料稳定性质”和“预防管理理念”的基础上提出来的，以在保证质量的前提下节省成本。Part1法规定义中国NMPAGMP法规《药品生产质量管理规范(2010版)》第十四章附则第三百一十二条(十一)复验期原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定需重新检验的日期。欧盟EMAGMP法规Eudralex-Volume4-GoodManufacturingPractice(GMP)GuidelinesPart...

2025-12-11 49 20KB 2 页

20质量币
2020版药典微生物变更细则解读

-1-新版药典变更解读——微生物相关微生物组2020年06月涉及内容药典三部：•生物制品通则：《生物制品生产检定用菌毒种管理规程》•总论：《微生态活菌制品总论》（变更）通则•1101《无菌检查法》（变更）•1105《非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》•1106《非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法》•1107《非无菌药品微生物限度标准》•3605《细菌生化反应培养基》•1421《灭菌法》•9202《非无菌产品微生物限度检查指导原则》•9203《药品微生物实验室质量管理指导原则》•9204《微生物鉴定指导原则》（变更）•9205《药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则》（变更）通则新增•...

2024-05-20 48 763.79KB 95 页

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