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标签"药品"的相关结果, 共275条

ICH各地区使用的药典正文评估和建议

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于在ICH区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则Q4B第4阶段版本2007年11月1日根据ICH制定指导原则的相关程序，本指导原则已经由ICH专家工作组制定，并已提交注册管理当局征询意见。在ICH指导原则制定过程的第四阶段，最终的指导原则草案将向欧盟、日本和美国的注册管理当局推荐采纳。Q4B文件历史编码*历史日期Q4B第二阶段，由指导委员会批准并公开征询意见2006年6月8日当前的第四阶段版本Q4B第四阶段，由指导委员会批准并推荐ICH三方注册管理机构采纳2007年11月1日*，按照ICH指导委员2007年11月开始使用的新编码系统编码...

2025-07-12 48 189.01KB 10 页

20质量币
微生物侵入试验报告

微生物侵入试验文件编号：SOP-YZ-001-02小组人员：:验证时间：2015年3月30日至2015年4月15日《微生物相关的生产验证》项目任务书项目名称：注射剂微生物浸入试验项目完成时间：2015年3月30日~4月16日项目负责人：蔡青佑项目组成员：陈柳谷杨宇康李凌程茜温少威项目背景：某药品或生物制品企业的GMP认证或复认证工作，按要求需要对注射剂灌封进行挑战试验(微生物浸入试验),本项目结合企业验证工作完成项目任务。项目目标：利用实训室条件，完成注射剂灌封、灭菌，小组完成一批微生物浸入试验验证。项目任务及要求序号任务名称任务要求任务成果1接受项目任务●明确项目内容和要求。●能阅读、分析任...

2025-07-25 48 8.81MB 29 页

80质量币
EMA指南（清洁验证）

page1of1620November2014EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012CommitteeforMedicinalProductsforHumanUse(CHMP)CommitteeforMedicinalProductsforVeterinaryUse(CVMP)2014年11月20日EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012欧洲药品管理局人用医药产品委员会欧洲药品管理局兽用医药产品委员会Guidelineonsettinghealthbasedexposurelimitsforuseinriskidentificationinthemanuf...

2025-11-19 48 772.97KB 16 页

80质量币
常用危险化学品储存禁忌物配存表

常用危险化学品储存禁忌物配存表危险品的贮存安排取决于化学危险品分类、分项、容器类型、贮存方式和消防的要求。根据危险品的性能分区、分类、分库储存。各类危险品不得与禁忌物料混合贮存。化学危险品分类化学危险品分类爆炸性物品氧化剂压缩气体和液化气体自燃物品遇水燃烧物品易燃液体易燃固体毒害性物品腐蚀性物品放射性物品酸性碱性小类点火器材起爆器材爆炸及爆炸性药品其他爆炸品一级无机一级有机二级无机二级有机剧毒易燃助燃不燃一级二级一级二级一级二级一级二级剧毒无机剧毒有机有毒无机有毒有机无机有机无机有机爆炸性物品点火器材○起爆器材○○爆炸及爆炸性药品○×○其他爆炸品○××○氧化剂一级无机××××①一级有机××××...

2025-11-24 48 96.6KB 3 页

30质量币
510（k）计划：在上市前通知[510（k）]中评价实质等同性

510（k）计划：在上市前通知[510（k）]中评价实质等同性面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件发布日期：2014年7月28日本文件草案于2011年12月27日发布。本文件取代1986年6月30日美国食品药品管理局关于器械和放射健康中心上市前通知审查计划的指南；510（k）备忘录K86-3。如果器械和放射健康中心（CenterforDevicesandRadiologicalHealth，CDRH）对本文件有疑问，请拨打301-796-5640联系上市前通知（PremarketNotification）（510（k））部。如果生物制品评价与研究中心（CenterforBiologi...

2025-12-02 48 696.68KB 42 页

80质量币
欧盟_GMP_附录1《无菌药品生产》最新版

欧盟委员会2022年8月22日，布鲁塞尔C(2022)5938final指南欧盟药品管理规定第4卷欧盟人用和兽用药品生产质量管理规范指南1欧盟药品管理规定第4卷欧盟人用和兽用药品生产质量管理规范指南附录1无菌药品的生产发布该具体指南的法律背景：人用药品相关欧盟法规第2001/83/EC号法令第47条，以及兽药相关欧盟法规第2019/6号法规。本文件提供了药品生产质量管理规范（GMP）原则和指南的技术指南，涉及药品包括欧盟法令（EU）2017/1572中的人用药品、欧盟指令（EU）91/412/EEC中的兽用药品，法令（EU）2017/1569中的人用研究用药品，以及补充了法规（EU）第536/...

2026-03-20 48 1.15MB 59 页

150质量币
化妆品不良反应知识50问

前言化妆品是满足人们对美的需求的消费品，直接作用于人体，其质量安全关系到人民群众的健康。2020年1月3日，国务院常务会审议通过了《化妆品监督管理条例》，李克强总理于6月16日正式签署，新条例将于2021年1月1日起正式施行。《化妆品监督管理条例》第五十二条规定“国家建立化妆品不良反应监测制度”，首次将不良反应监测上升到国家建立的制度层面。这充分体现了风险管理、全程治理的监管理念，也为化妆品不良反应监测提供了法规依据，进一步促进监测工作的有序开展。为配合新条例有关化妆品不良反应监测内容的宣贯解读，国家药品不良反应监测中心编撰了《化妆品不良反应知识50问》。全文共五章，主要对化妆品基本知识、化妆...

2024-05-20 47 1.82MB 43 页

30质量币
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-无菌检查法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议—无菌检查法Q4B附录8(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录8(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录8第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年11月13日Q4B附录8第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年6月11日现行第四阶段版本Q4B附录8(R1)经指导委员会批准，在第4.5节中增加了加拿大卫生部的可互...

2025-07-12 47 171.5KB 5 页

20质量币
FDA行业指南-唯一医疗器械标识系统：小型企业合规指南（中文）

包含无约束力建议1唯一医疗器械标识系统：小型企业合规指南面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件签发于2014年8月13日2014年11月5日，对本文件第23页的合规日期进行了校订。与本文件相关的器械和放射健康中心的问题，请联系唯一医疗器械标识（UDI）监管政策支持部门，电话：301-796-5995，电子邮件：udi@fda.hhs.gov。与本文件相关的生物制品评价与研究中心的问题，请联系通信、推广和发展办公室，电话：1-800-335-4709或240-402-7800，电子邮件：ocod@fda.hhs.gov。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心生物制品评价...

2025-12-07 47 577.03KB 23 页

200质量币
磷酸芦可替尼片说明书

核准日期：2017年3月10日修改日期：2017年6月27日2017年8月1日2018年9月6日2018年10月31日2019年2月21日2020年4月13日2020年6月24日2020年11月02日2021年03月08日2021年12月07日2023年4月11日2023年06月14日20xx年xx月xx日磷酸芦可替尼片说明书请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用【药品名称】通用名称：磷酸芦可替尼片商品名称：捷恪卫，Jakavi英文名称：RuxolitinibPhosphateTablets汉语拼音：LinsuanluketiniPian【成份】本品活性成份为磷酸芦可替尼。化学名称：(R)-...

2026-01-13 47 681.33KB 39 页

50质量币

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