艾米替诺福韦片说明书
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恒沐○
R
核准日期：2021 年06 月22 日
修改日期：2021 年10 月18 日
2022 年06 月02 日
2023 年02 月01 日
艾米替诺福韦片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：艾米替诺福韦片
商品名称：恒沐
英文名称：Tenofovir Amibufenamide Tablets
汉语拼音：Aimitinuofuwei Pian
【成份】
本品主要成份为富马酸艾米替诺福韦。
化学名称：9-[(R)-2-[[(S)-[[[1-(异丙氧基羰基)-1-甲基]乙基]氨基]苯氧基氧膦基]甲氧基]
丙基]腺嘌呤富马酸盐
化学结构式：
分子式：C22H31N6O5P·C4H4O4
分子量：606.56
【性状】
本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
本品适用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。
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【规格】
25mg（按 C22H31N6O5P计）
【用法用量】
本品应当在具备慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用。
每日一次，每次一片（25mg），口服，需随食物服用。
漏服
如果在通常服药时间 18 小时内漏服一剂艾米替诺福韦，患者应尽快补服一片，并恢复
正常服药时间；如果已超过通常服药时间 18 小时以上，不应补服药物，仅按正常时间。
如果患者服用艾米替诺福韦后 1小时内呕吐，应再服用一片；如果服药后超过 1小时发
生呕吐，则无需补服。
特殊人群的剂量调整
老年用药
尚无艾米替诺福韦片在 65 岁及以上人群中的安全性和有效性数据。
肾功能损害
肌酐清除率（CLCr）估计值≥50 mL/min 的成人患者，无需调整艾米替诺福韦片剂量。
肌酐清除率（CLCr）估计值＜50 mL/min 患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。（参见
【注意事项】和【药代动力学】）
肝功能损害
轻中度肝功能损害（依据 Child-Pugh 方法）的成人患者，无需调整艾米替诺福韦片剂
量。重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。（参见【注意事项】和【药
代动力学】）
儿童用药
尚无艾米替诺福韦片在 18 岁以下儿童人群的安全性和有效性数据。
【不良反应】
不良反应评估是基于一项 III 期临床研究的安全性数据。这是一项大样本、随机、双盲、
阳性药对照、非劣效 III 期临床试验，目的是评估艾米替诺福韦 25mg 每日一次（QD）相对
于富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）300mg QD 治疗 HBeAg 阳性或阴性慢性乙型肝炎患者
的安全性和疗效。研究中共有 666 名乙型肝炎病毒（HBV）感染患者接受了艾米替诺福韦
25mg QD，治疗达 48 周（研究药物暴露的中位持续时间为 334 天）。艾米替诺福韦常见
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（≥5%）不良反应为丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（9.2%）、甲状旁腺激素升高（6.6%）、
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高（6.3%）和低磷酸血症（5.6%）（见表 1）。
表 1核心试验期（48 周）常见（≥5%）不良反应
整体人群
系统器官分类
首选术语
艾米替诺福韦 25mg
（N=666）
n（%）
TDF 300mg
（N=336）
n（%）
各类检查
丙氨酸氨基转移酶升高
血甲状旁腺素升高
天门冬氨酸氨基转移酶升高
骨密度降低
61（9.2）
44（6.6）
42（6.3）
23（3.5）
31（9.2）
27（8.0）
24（7.1）
31（9.2）
代谢及营养类疾病
低磷酸血症
37（5.6）
25（7.4）
备注：不良反应指与试验药物的关系判断为“肯定有关”、“可能有关”和“无法判定”的不良事件
在核心试验期间， 3 级及以上不良反应（≥1%）为以下实验室检查异常：在艾米替诺福
韦组为 ALT 升高（3.9%）和 AST 升高（1.8%），TDF 组相应为 3.6%和3.3%。
其他关注的不良事件：艾米替诺福韦组血脂异常的不良事件发生率高于 TDF 组（分别
为11.4%和3.0%），包括高甘油三酯血症（分别为 4.4%和1.5%）、高脂血症（分别为 3.5%
和0.3%）和低密度脂蛋白升高（分别为 2.4%和0），严重程度多为 1~2 级，部分可自行恢
复。其中艾米替诺福韦组 2.7%的血脂异常不良事件经研究者判断与试验药物相关。艾米替
诺福韦组 ALT 骤升（即血清 ALT 大于 2×基线值，且大于 10×正常上限，伴有或不伴有相
关症状）发生率为 1.4%，低于 TDF 组（2.7%）。（参见【注意事项】）
【禁忌】
艾米替诺福韦禁用于对本品活性成分或任何一种辅料过敏的患者。
【注意事项】
肝炎恶化
停止治疗后突发肝炎恶化
警告：已有报道乙型肝炎患者停止治疗后出现肝炎急性加重的情况（通常与血清中 HBV
DNA 水平升高相关），大部分病例属于自限型，但也可能出现病情恶化的情况（包括致命
性结局）。应在停止治疗后至少 6个月内，定期进行肝功能监测，必要时可以恢复抗乙肝病
毒治疗。
不建议进展期肝病或肝硬化患者停止治疗，因为停止治疗后肝炎加重可能导致肝功能失
代偿。肝功能失代偿期的患者肝炎急性发作后果尤其严重，甚至可能导致死亡。
治疗期间突发肝炎恶化
摘要：
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1恒沐○R核准日期：2021年06月22日修改日期：2021年10月18日2022年06月02日2023年02月01日艾米替诺福韦片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：艾米替诺福韦片商品名称：恒沐英文名称：TenofovirAmibufenamideTablets汉语拼音：AimitinuofuweiPian【成份】本品主要成份为富马酸艾米替诺福韦。化学名称：9-[(R)-2-[[(S)-[[[1-(异丙氧基羰基)-1-甲基]乙基]氨基]苯氧基氧膦基]甲氧基]丙基]腺嘌呤富马酸盐化学结构式：分子式：C22H31N6O5P·C4H4O4分子量：606.56【性状】本品为...
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作者：冒牌货
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